Naltrexone POA Pharma

POA Pharma (POA Pharma Scandinavia)


Middel ved alkoholavhengighet.

N07B B04 (Naltrekson)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg: Hver tablett inneh.: Naltreksonhydroklorid 50 mg (tilsv. 45,18 mg naltrekson), laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Støttebehandling ved abstinens i behandling av alkoholavhengighet.

Dosering

Iht. nasjonale retningslinjer skal behandlingen startes og følges opp av leger som har erfaring med behandling av alkoholavhengighet.
Voksne
Anbefalt dose for alkoholavhengighet som støttebehandling ved abstinens er 1 tablett (50 mg) pr. dag. Behandlingsvarighet varierer individuelt, og en startperiode på 3 måneder bør vurderes, men forlenget behandling kan være nødvendig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt lever-​/​nyrefunksjon. Se også Forsiktighetsregler.
  • Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre: Utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Administrering Svelges med litt væske. Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Akutt hepatitt. Opioidavhengige pasienter med pågående misbruk av opioider, da abstinens kan forekomme. Positiv screening for opioider eller positiv nalokson-provokasjonstest. Samtidig bruk med metadon (risiko for seponeringssyndrom) eller opioidholdige legemidler.

Forsiktighetsregler

Opioider: Inntak av høye opioiddoser samtidig med naltreksonbehandling kan føre til livstruende opioidforgiftning med respirasjons- og sirkulasjonssvikt. Dersom naltrekson brukes av opioidavhengige pasienter vil abstinenssymptomer komme raskt, de første symptomene innen 5 minutter, de siste etter 48 timer. Behandlingen av abstinenssymptomer er symptomatisk. Behandling med naltrekson må først initieres når opioidet har vært seponert i tilstrekkelig lang tid (ca. 5-7 dager for heroin og minst 10 dager for metadon). Pasienten må advares mot bruk av opiater/opioider (f.eks. hostemedisiner, legemidler til symptomatisk behandling av vanlig forkjølelse eller legemidler til behandling av diaré, etc.) under naltreksonbehandlingen. Hvis opioidbehandling er påkrevd, f.eks. smertebehandling eller anestesi i akuttsituasjoner, kan det være behov for høyere opioiddoser enn normalt. I slike tilfeller vil åndedrettsdepresjon og sirkulasjonsforstyrrelser være mer uttalt og vare lengre. Symptomer knyttet til histaminfrigjøring (svette, kløe, og andre hud- og slimhinnemanifestasjoner) kan lettere oppstå. Pasienten krever særlig overvåkning og behandling i disse situasjonene. Smerter skal behandles med ikke-opioide smertestillende legemidlerr. Pasienten skal advares om at store opioiddoser for å komme over blokaden, kan føre til akutt opioidoverdose etter naltreksonseponering, med mulig dødelig utfall. Pasienten kan være mer sensitiv overfor opioider etter naltreksonbehandling. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Nedsatt leverfunksjon er ikke uvanlig hos alkoholavhengige. Unormale leverfunksjonsparametre er rapportert hos overvektige og eldre uten alkoholmisbruk i anamnesen, som får høyere naltreksondoser enn anbefalt (opptil 300 mg​/​dag). Leverfunksjonstester bør utføres før og under behandlingen. Spesiell forsiktighet må utvises ved leverenzymnivåer >3 × normalverdier, og ved nedsatt nyrefunksjon. Naltrekson metaboliseres i stor grad i lever og utskilles hovedsakelig via nyrene. Det må derfor utvises forsiktighet ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Naltrekson kan nedsette mentale og​/​eller fysiske evner som kreves for å utføre potensielt farlige oppgaver, som å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen klinisk erfaring eller studier mht. effekt av naltrekson på andre substansers farmakokinetikk. Samtidig behandling med andre legemidler skal skje med forsiktighet, og bør følges nøye. Se Forsiktighetsregler mht. samtidig behandling med opioider. Det er lite sannsynlig at naltreksons farmakokinetikk påvirkes av CYP450-hemmere. Kombinasjoner som frarådes: Opioidderivater (analgetika, antitussiva, substitusjonsbehandling), sentrale antihypertensiver, (alfa-metyldopa). Se også Kontraindikasjoner. Kombinasjoner som skal vurderes: Barbiturater; benzodiazepiner, anxiolytika (bortsett fra benzodiazepiner (dvs. meprobamat)), hypnotika, sedative antidepressiver (amitriptylin, doksepin, mianserin, trimipramin), sedative antihistaminer, nevroleptika (droperidol). Letargi og døsighet etter samtidig bruk av naltrekson og tioridazin er rapportert. Naltrekson økte signifikant plasmanivået av akamprosat ifølge en studie. For interaksjoner med opioider, se også Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen kliniske data fra bruk under svangerskap. Data fra dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men er ikke tilstrekkelige for å vise klinisk relevans. Potensiell human risiko er ukjent. Skal bare gis til gravide dersom potensielle fordeler oppveier mulig risiko. Bruk hos gravide, alkoholiske pasienter, som er i langtidsbehandling med opioider eller substitusjonsbehandling med opioider, eller til gravide, opioidavhengige kvinner, har en risiko for akutt seponeringssyndrom, som kan ha alvorlige konsekvenser for mor og fosteret, se Forsiktighetsregler. Naltrekson skal seponeres, hvis det forskrives opioidanalgetika, se Interaksjoner.
AmmingIngen kliniske data fra bruk under amming. Ukjent om naltrekson eller 6-beta-naltreksol utskilles i morsmelk. Amming anbefales ikke under behandling.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring. Ingen bevis for forgiftning blant frivillige som fikk 800 mg pr. dag i 7 dager.
BehandlingSymptomatisk. Pasienten overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSpesifikk opioidantagonist med minimal agonistisk aktivitet. Virker ved stereospesifikk konkurranse om reseptorene, som hovedsakelig er lokalisert i det sentrale og perifere nervesystemet. Naltrekson bindes kompetitivt til disse reseptorene og blokkerer tilgangen for eksogent tilførte opioider.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig. Cmax nås innen ca. 1 time.
Proteinbinding21%.
HalveringstidCa. 4 timer. T1/2 for metabolitten 6-beta-naltreksol er 13 timer.
MetabolismeFirst pass-metabolisme i lever via hydroksylering til den aktive metabolitten 6-beta-naltreksol og, i mindre grad, til 2-hydroksy-3-methoksy-6-beta-naltreksol.
UtskillelseHovedsakelig via nyrene. Ca. 60% av dosen er utskilt innen 48 timer som glukuronidert 6-beta-naltreksol og naltrekson.

 

Pakninger, priser og refusjon

Naltrexone POA Pharma, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
50 mg 28 stk. (blister)
079477

-

466,60 C

Individuell refusjon

Naltrekson
Legemidler: Naltrexone 50 mg tabletter
Indikasjon: Alkoholavhengighet.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Naltrexone POA Pharma TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.02.2023


Sist endret: 08.03.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)