INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 3 mg, natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker til 3 ml.
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer. Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.Dosering
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering påkrevd.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, ved ClCR ≥30 ml/minutt eller serumkreatinin ≤200 μmol/liter (2,3 mg/dl). Anbefales ikke ved ClCR <30 ml/minutt og heller ikke i.v. ved serumkreatinin >200 μmol/liter (2,3 mg/dl), pga. begrenset klinisk erfaring.
- Barn og ungdom <18 år: Ingen relevant bruk og ikke undersøkt.
- Eldre >65 år: Ingen dosejustering påkrevd.
Kontraindikasjoner
Hypokalsemi. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tabletter: Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.Forsiktighetsregler
Hypokalsemi: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør være under effektiv behandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er rapportert. Oppstart eller ny behandlingskur skal utsettes ved åpne bløtvevlesjoner i munnen som ikke er leget. Pasienter med risikofaktorer anbefales tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-/risikovurdering før oppstart. Følgende risikofaktorer for utvikling av ONJ skal vurderes: -Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administreringsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi. -Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. -Samtidig behandling med andre legemidler: Kortikosteroider, kjemoterapi, angiogeneseinhibitorer, strålebehandling av hode og nakke. -Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks. tannekstraksjoner. Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannundersøkelser og umiddelbart rapportere ev. symptomer som løse tenner og økt mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling. Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering, og unngås i tilknytning til administrering. Behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse innen ONJ. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig. Osteonekrose i ytre øregang: Er rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Atypiske frakturer i lårbenet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten, etter lite eller intet forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Injeksjonsvæske: Kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdiene. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen. Se Dosering. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Overhydrering bør unngås ved risiko for hjertesvikt. Anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkl. fatale hendelser: Er rapportert ved behandling med i.v. ibandronsyre. Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig under i.v. administrering. Ved anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner, avbrytes injeksjonen umiddelbart og egnet behandling startes. Tabletter: Gastrointestinal irritasjon: Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre mage-tarmkanal. Pga. mulighet for irritasjon og forverring av underliggende sykdom, skal forsiktighet utvises hos pasienter med aktive problemer i øvre mage-tarmkanal (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår). Ved behandling med orale bisfosfonater er det rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon. Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon. Pasienten skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene. Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer på mulig øsofagusreaksjon, og pasienten skal få beskjed om å seponere preparatet og oppsøke legehjelp ved dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk med NSAID. Hjelpestoffer: Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Bonviva, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
3 mg | 3 ml (ferdigfylt sprøyte) 053846 |
1 005,30 | C |
Bonviva, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
150 mg | 3 stk. (blister) 148867 |
- |
883,40 | C |
Ibandronsyre
Legemidler: Bonviva, Ibandronsyre
Indikasjon: Osteoporose hos postmenopausale kvinner.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Bonviva INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 mg Bonviva TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg |
22.05.2019
Sist endret: 18.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)