Fluoxetin

Mylan


Antidepressiv.

N06A B03 (Fluoksetin)



KAPSLER, harde 20 mg: Hver kapsel inneh.: Fluoksetinhydroklorid tilsv. fluoksetin 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Brilliantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), indigotin (E 132), jernoksid (E 172), kinolingult (E 104), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne: Depresjon. Korttidsbehandling av bulimia nervosa i de tilfeller der pasienten ikke har hatt tilstrekkelig effekt av psykoterapi alene. Tvangslidelser. Barn og ungdom ≥8 år: Moderat til alvorlig depressiv episode ved uteblitt respons etter 4-6 sesjoner med psykologisk behandling. Bør kun tilbys barn/ungdom med moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med samtidig psykologisk behandling.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose kan økes eller reduseres. Doser >80 mg/dag er ikke systematisk evaluert. Ved oppstart bør det tas hensyn til lang halveringstid. Depresjon: Anbefalt startdose: 20 mg/dag. Dosen bør revurderes og ev. justeres innen 3-4 uker, og deretter etter behov. Høyere doser kan øke risikoen for bivirkninger, men hvis ønsket respons ikke oppnås, kan dosen økes gradvis opptil maks. 60 mg/dag. Dosen justeres forsiktig til lavest effektiv dose. Behandling skal fortsettes i minst 6 måneder. Tvangslidelser: Anbefalt startdose: 20 mg/dag. Høyere doser kan øke risikoen for bivirkninger, men kan forsøkes ved uteblitt respons etter 2 uker. Maks. dose: 60 mg/dag. Ved manglende bedring etter 10 uker bør behandlingen revurderes. Ved tilfredsstillende terapeutisk respons kan behandlingen fortsettes og dosen justeres individuelt. Behandlingsvarighet er ikke fastlagt. Behandlingen antas å fortsette >10 uker ved respons og evalueres jevnlig. Dosen justeres forsiktig til lavest effektive dose. Samtidig atferdspsykoterapi kan være gunstig ved god respons på farmakoterapi. Langtidseffekter (>24 uker) er ikke vist. Bulimia nervosa: Anbefalt dose: 60 mg/dag. Langtidseffekter (>3 måneder) er ikke vist.
Barn og ungdom ≥8 år: Moderat til alvorlig depressiv episode: Behandling skal initieres og følges opp under overvåkning av spesialist. Startdose: 10 mg/dag. Bør tilpasses med varsomhet på individuell basis, til lavest mulig effektiv dose. Kan økes til 20 mg/dag etter 1-2 uker. Minimal erfaring med doser >20 mg/dag. Begrensede data for behandling >9 uker. Hos barn med lav kroppsvekt kan terapeutisk effekt oppnås ved lavere doser. Ved respons bør behov for fortsatt behandling utover 6 måneder vurderes. Ved manglende bedring etter 9 uker bør behandlingen revurderes.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Ved seponering bør det tas hensyn til lang halveringstid. Brå seponering skal unngås. Dosen bør reduseres gradvis over en periode på ≥1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringsreaksjoner (se Forsiktighetsregler). Ved ikke-tolererbare symptomer etter dosereduksjon eller seponering, kan gjenopptak av tidligere dose vurderes. Dosen kan deretter reduseres, men mer gradvis.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Lavere dose eller sjeldnere dosering (f.eks. 20 mg hver 2. dag) bør vurderes. Eldre: Forsiktighet ved doseøkning. Daglig dose bør vanligvis ikke overstige 40 mg, maks. 60 mg.
Administrering: Tas som enkeltdose eller oppdelte doser. Tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kombinasjon med irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (MAOH), kombinasjon med metoprolol ved hjertesviktbehandling, se Interaksjoner.

Forsiktighetsregler

Tidligere episoder med mani/hypomani: Forsiktighet utvises (hyppig rapportert for barn). Regelmessig overvåkning anbefales. Bør seponeres hos pasienter på vei inn i manisk fase. Utslett og allergiske reaksjoner: Bør seponeres når alternativ etiologi ikke kan bestemmes. Kramper: Bør introduseres med forsiktighet ved tidligere krampeanfall, og bør seponeres ved utvikling av kramper eller økt krampefrekvens. Bør unngås ved ustabil sykdom med kramper/epilepsi. Pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Forsiktighet anbefales ved samtidig elektrosjokkbehandling pga. fare for forlenget krampetid. Hjerte/kar: Forsiktighet bør utvises ved medfødt langt QT-syndrom, familieanamnese med QT-forlengelse eller andre kliniske tilstander som predisponerer for arytmier eller økt fluoksetineksponering. Ved stabil hjertesykdom bør EKG vurderes før behandlingsstart. Ved tegn på hjertearytmi under behandling bør behandlingen seponeres og EKG utføres. Vekttap: Kan forekomme, vanligvis proporsjonalt med kroppsvekt ved baseline. Diabetes: Hypoglykemi er sett under behandling og etter seponering. Dosejustering av insulin og/eller orale antidiabetika kan være nødvendig. Selvmord/selvmordstanker: Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Risikoen består inntil signifikant bedring. Bedring oppstår ikke alltid i løpet av de første behandlingsukene, og pasienten bør følges nøye inntil bedring. Selvmordsrisikoen kan øke i de første fasene av bedring. Andre psykiatriske lidelser preparatet forskrives for og som kan opptre ved depresjon, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Samme forholdsregler bør derfor tas ved behandling av andre psykiatriske lidelser, som ved depresjon. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen eller betydelig grad av selvmordstanker før behandlingsstart, har større risiko for selvmordstanker og -forsøk og bør følges nøye. Økt risiko for selvmordsrelatert atferd er vist hos pasienter <25 år med psykiatriske lidelser behandlet med antidepressiver. Behandling bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer, særlig ved høy risiko. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på, og kontakte medisinsk hjelp omgående ved klinisk forverring, suicidal atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel. Akatisi: Størst risiko for utvikling i de første behandlingsukene. Doseøkning kan være skadelig ved akatisi. Seponeringssymptomer: Vanlig, spesielt ved brå seponering. Risiko kan avhenge av flere faktorer, inkl. behandlingsvarighet, dosering og dosereduksjonshastighet. Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkl. parestesi), søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshet og intense drømmer), asteni, opphisselse eller angst, kvalme og/eller oppkast, tremor og hodepine er vanligst rapportert. Symptomene er vanligvis milde til moderate, men kan hos enkelte være kraftige, og forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Symptomene er vanligvis selvbegrensende og forsvinner innen 2 uker, men kan hos enkelte vare lenger (2-3 måneder eller mer). Ved seponering anbefales derfor gradvis nedtrapping over minst 1-2 uker, iht. pasientens behov, se Dosering. Blødninger: Rapportert i hud og slimhinner. Forsiktighet ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, legemidler med effekt på platefunksjon (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fentiaziner, de fleste TCA, ASA, NSAID) eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen, samt ved kjente blødningsforstyrrelser. Mydriasis: Rapportert, og forsiktighet bør utvises ved intraokulært trykk eller risiko for akutt trangvinkelglaukom. Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptisk syndrom-lignende hendelse: Rapportert, spesielt ved samtidig bruk av andre serotonerge legemidler og/eller nevroleptika. Kan føre til potensielt livstruende tilstander, og fluoksetin bør seponeres og adekvat symptomatisk behandling igangsettes. Seksuell dysfunksjon: SSRI kan gi symptomer på seksuell dysfunksjon. Langvarig seksuell dysfunksjon med vedvarende symptomer etter SSRI-seponering, er rapportert. Spesifikt hos barn/ungdom: Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og -tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett. Skal kun brukes hos barn/ungdom 8-18 år til behandling av moderate til alvorlige depressive episoder, ikke for andre indikasjoner. Pasienten bør overvåkes nøye mht. selvmordsrelaterte symptomer. Redusert høyde og vektøkning er sett. Forsinket pubertet kan ikke utelukkes. Vekst og pubertetsutvikling skal følges under og etter behandling. Henvisning til barnelege skal vurderes ved forsinket vekst og/eller pubertetsutvikling. Behandlingsrisiko- og fordeler skal diskuteres nøye med barnet/ungdommen og foresatte. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bør unngås inntil påvirkning av prestasjonsevnen er kjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Alvorlige og fatale reaksjoner er sett ved kombinasjon av SSRI og irreversibel, ikke-selektiv MAOH, og kombinasjon er kontraindisert. Tilfellene minner om serotonergt syndrom (som kan ligne på og bli diagnostisert som malignt nevroleptisk syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan være gunstig ved slike reaksjoner. Symptomer på interaksjon kan være hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulig hurtig endring av vitale tegn og endringer i mental status som forvirring, irritabilitet og ekstrem agitasjon som kan utvikle seg til delirium og koma. Fluoksetinbehandling bør ikke startes før det er gått 2 uker etter seponering av irreversibel, ikke-selektiv MAOH, og det bør gå minst 5 uker etter seponering av fluoksetin før oppstart med irreversibel, ikke-selektiv MAOH. Risiko for serotonergt syndrom ved samtidig bruk av MAOH-A. Hvis kombinasjon ikke kan unngås, anbefales nøye overvåkning og reduserte startdoser. Kombinasjon med metoprolol brukt ved hjertesvikt er kontraindisert, da risiko for bivirkninger av metoprolol, inkl. kraftig bradykardi, kan øke på pga. hemming av dets metabolisme forårsaket av fluoksetin. Kombinasjon med tamoksifen bør unngås da redusert tamoksifeneffekt ikke kan utelukkes. Kombinasjon med alkohol anbefales ikke. Kombinasjon med mekvitazin anbefales ikke pga. økt risiko for bivirkninger av mekvitazin. Endringer i serumnivået (inkl. toksiske) ved kombinasjon med fenytoin er sett. Konservativt titreringsregime for fenytoin og monitorering av klinisk status bør vurderes. Lett serotonergt syndrom er sett ved samtidig bruk av legemidler med serotonerg effekt, som litium, tramadol, triptaner, tryptofan, selegilin og johannesurt (prikkperikum). Forsiktighet og tettere/hyppigere overvåkning anbefales. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som gir QT-forlengelse, f.eks. antiarytmika klasse IA og III, antipsykotika, TCA, enkelte antibiotika, antimalariamidler og visse antihistaminer pga. mulig additiv effekt. Legemidler som påvirker hemostasen gir økt blødningsrisiko. Klinisk overvåkning og hyppigere overvåkning av INR ved bruk av orale antikoagulantia anbefales. Dosejustering kan vurderes under og etter seponering av fluoksetin. Redusert antidepressiv effekt av fluoksetin er sett ved kombinasjon med cyproheptadin. Kombinasjon med andre legemidler som er forbundet med hyponatremi kan gi økt risiko for hyponatremi. Kombinasjon med andre legemidler som kan senke terskelen for epileptiske anfall kan gi økt risiko for anfall. Samtidig bruk av andre legemidler som metaboliseres via CYP2D6 kan gi interaksjoner, spesielt legemidler med smalt terapeutisk vindu eller som må titreres, samt atomoksetin, karbamazepin, TCA og risperidon. Disse bør initieres eller justeres mot nedre del av doseområdet. Dette gjelder også hvis fluoksetin er gitt i løpet av de siste 5 ukene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes med mindre kvinnens kliniske tilstand krever det og rettferdiggjør mulig risiko for fosteret. Brå seponering bør unngås. Forsiktighet bør utvises, spesielt mot slutten av graviditeten eller rett før fødsel. Økt risiko for kardiovaskulære misdannelser er sett ved bruk i 1. trimester. Risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) kan øke, spesielt ved bruk sent i svangerskapet. Følgende effekter er sett hos nyfødte (kan indikere serotonerge effekter/seponeringssyndrom): Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt, suge-/soveproblemer.
Amming: Går over i morsmelk. Bivirkninger er sett. Ved fortsatt behandling bør avslutning av amming vurderes. Ved fortsatt amming bør lavest mulig effektiv dose forskrives.
Fertilitet: Påvirkning på sædkvalitet er vist i dyrestudier. Ingen effekt er sett hos mennesker.

Bivirkninger

Kan avta i intensitet og frekvens ved kontinuerlig behandling. Medfører vanligvis ikke seponering.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLeukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Endokrine
SjeldneSIADH
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme
VanligeDyspepsi, munntørrhet, oppkast
Mindre vanligeBlødning, dysfagi
SjeldneØsofageal smerte
Generelle
Svært vanligeFatigue
VanligeFrysninger
Mindre vanligeFøle seg unormal, kulde- eller varmefølelse, malaise
SjeldneSlimhinneblødning
Hjerte
VanligeForlenget QT-tid, palpitasjoner
SjeldneVentrikulær arytmi (inkl. torsades de pointes)
Hud
VanligeHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
Mindre vanligeAlopesi, kaldsvette, økt tendens til blåmerker
SjeldneAngioødem, ekkymose, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon, serumsyke
Kar
VanligeFlushing
Mindre vanligeHypotensjon
SjeldneVaskulitt, vasodilatasjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeEjakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon
Gynekologisk blødning
Mindre vanligeSeksuell dysfunksjon
SjeldneGalaktoré, hyperprolaktinemi, priapisme
Ikke angittBivirkninger som kan tyde på forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon hos barn/ungdom
Lever/galle
SjeldneIdiosynkratisk hepatitt
Luftveier
VanligeGjesping
Mindre vanligeDyspné, epistakse
SjeldneFaryngitt, lungereaksjoner (inflammasjonsprosesser med varierende histopatologi og/eller fibrose)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Mindre vanligeMuskelrykninger
SjeldneMyalgi
Ikke angittVeksthemming hos barn/ungdom
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeDysgeusi, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse, somnolens, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeAtaksi, balanseforstyrrelse, dyskinesi, myoklonus, psykomotorisk hyperaktivitet, svekket hukommelse
SjeldneAkatisi, buccoglossal syndrom, kramper, serotonergt syndrom
Nyre/urinveier
VanligePollakisuri
Mindre vanligeDysuri
SjeldneMiksjonsforstyrrelse, urinretensjon
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAngst, anspenthet, nervøsitet, rastløshet, redusert libido, søvnforstyrrelse, unormale drømmer
Mindre vanligeBruksisme, depersonalisering, oppstemthet og euforisk humør, selvmordsatferd, selvmordstanker, unormal orgasme, unormal tankevirksomhet
SjeldneAggresjon, agitasjon, dysfemi, forvirring, hallusinasjon, hypomani, mani, panikkanfall
Skader/komplikasjoner
Ikke angittØkt risiko for benfrakturer hos pasienter ≥50 år
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert appetitt
SjeldneHyponatremi
Undersøkelser
VanligeRedusert vekt
Mindre vanligeØkt γ-GT, økte transaminaser
Ikke angittRedusert ALP hos barn/ungdom
Øre
Mindre vanligeTinnitus
Øye
VanligeTåkesyn
Mindre vanligeMydriasis
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleFatigue
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, munntørrhet, oppkast
GenerelleFrysninger
HjerteForlenget QT-tid, palpitasjoner
HudHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
KarFlushing
Kjønnsorganer/brystEjakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon
Gynekologisk blødning
LuftveierGjesping
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeDysgeusi, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse, somnolens, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveierPollakisuri
PsykiskeAngst, anspenthet, nervøsitet, rastløshet, redusert libido, søvnforstyrrelse, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
UndersøkelserRedusert vekt
ØyeTåkesyn
Mindre vanlige
GastrointestinaleBlødning, dysfagi
GenerelleFøle seg unormal, kulde- eller varmefølelse, malaise
HudAlopesi, kaldsvette, økt tendens til blåmerker
KarHypotensjon
Kjønnsorganer/brystSeksuell dysfunksjon
LuftveierDyspné, epistakse
Muskel-skjelettsystemetMuskelrykninger
NevrologiskeAtaksi, balanseforstyrrelse, dyskinesi, myoklonus, psykomotorisk hyperaktivitet, svekket hukommelse
Nyre/urinveierDysuri
PsykiskeBruksisme, depersonalisering, oppstemthet og euforisk humør, selvmordsatferd, selvmordstanker, unormal orgasme, unormal tankevirksomhet
UndersøkelserØkt γ-GT, økte transaminaser
ØreTinnitus
ØyeMydriasis
Sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
EndokrineSIADH
GastrointestinaleØsofageal smerte
GenerelleSlimhinneblødning
HjerteVentrikulær arytmi (inkl. torsades de pointes)
HudAngioødem, ekkymose, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, serumsyke
KarVaskulitt, vasodilatasjon
Kjønnsorganer/brystGalaktoré, hyperprolaktinemi, priapisme
Lever/galleIdiosynkratisk hepatitt
LuftveierFaryngitt, lungereaksjoner (inflammasjonsprosesser med varierende histopatologi og/eller fibrose)
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeAkatisi, buccoglossal syndrom, kramper, serotonergt syndrom
Nyre/urinveierMiksjonsforstyrrelse, urinretensjon
PsykiskeAggresjon, agitasjon, dysfemi, forvirring, hallusinasjon, hypomani, mani, panikkanfall
Stoffskifte/ernæringHyponatremi
Ikke angitt
Kjønnsorganer/brystBivirkninger som kan tyde på forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon hos barn/ungdom
Muskel-skjelettsystemetVeksthemming hos barn/ungdom
Skader/komplikasjonerØkt risiko for benfrakturer hos pasienter ≥50 år
UndersøkelserRedusert ALP hos barn/ungdom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, kramper, kardiovaskulære dysfunksjoner, fra asymptomatisk arytmi eller EKG-forandringer som indikerer QTC-forlengelse, til hjertestans, nedsatt lungefunksjon og tegn på endringer i CNS-status fra eksitasjon til koma. Vanligvis mildt forløp og ytterst sjelden livstruende ved overdosering med fluoksetin alene.
Behandling: Overvåkning av hjertefunksjon og allmenntilstand/vitale tegn anbefales, samtidig med ev. generell symptomatisk og støttende behandling og aktivt kull (ev. sammen med sorbitol). Ved samtidig inntak av høye doser TCA og fluoksetin, er det nødvendig med nøye observasjon over lengre tid.

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).
Virkningsmekanisme: Selektiv hemmer av serotoninreopptak (5-HT). Praktisk talt ingen affinitet til α1-, α2- og β-adrenerge, serotonerge, dopaminerge, histaminerge, muskarine og GABA-reseptorer.
Absorpsjon: God. Tmax 6-8 timer. Steady state oppnås etter flere uker. Steady state-konsentrasjonen etter langvarig behandling tilsvarer konsentrasjonen etter 4-5 uker. Biotilgjengelighet uavhengig av matinntak.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Fordeling: Vd: 20-40 liter/kg.
Halveringstid: 4-6 døgn for fluoksetin og 4-16 døgn for norfluoksetin.
Metabolisme: Ikke-lineær farmakokinetisk profil med first pass-metabolisme i lever, primært via CYP2D6 til den aktive metabolitten norfluoksetin (desmetylfluoksetin).
Utskillelse: Ca. 60% via nyrene.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fluoxetin, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg100 stk. (boks)
499244
Blå resept
Byttegruppe
619,90 (trinnpris 354,00)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.10.2019