Fluenz Tetra

AstraZeneca


Tetravalent influensavaksine (levende, svekket).

J07B B03 (Influensa, levende svekket)



NESESPRAY, suspensjon: 1 engangsapplikator (0,2 ml) inneh.: Influensavirus-reassortanter (levende, svekket): 107±0,5 FFU av typen A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775), 107±0,5 FFU av typen A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078), 107±0,5 FFU av typen B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, MEDI 323797), 107±0,5 FFU av typen B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444), sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker. pH ≈ 7,2.


Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos barn og ungdom fra 24 måneder opp til 18 år. Bruk bør baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Barn og ungdom ≥24 måneder til <18 år: 0,2 ml (gitt som 0,1 ml i hvert nesebor). Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Barn <24 måneder: Bør ikke gis av sikkerhetshensyn, pga. økt insidens av sykehusinnleggelse og pustebesvær.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget.
Administrering: Gis nasalt, som en halv dose (0,1 ml) i hvert nesebor. Etter at halve dosen er gitt i ett nesebor, gis den andre halvparten i det andre neseboret umiddelbart eller kort tid etter. Pasienten kan puste normalt mens vaksinen gis, det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse. Se for øvrig pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller gentamycin (kan finnes i spormengder). Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin). Klinisk nedsatt immunforsvar pga. sykdom eller immunsuppressiv behandling, som akutt og kronisk leukemi, lymfom, symptomatisk hiv-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider. Ikke kontraindisert ved asymptomatisk hiv-infeksjon eller til pasienter som får topikale/inhalerte kortikosteroider, lavdose systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyresvikt. Kontraindisert ved salisylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salisylater og villtype influensainfeksjon.

Forsiktighetsregler

Adekvat medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig for å kunne håndtere anafylaktiske/alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter administrering. Bør ikke gis ved alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, da dette ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier. Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine, og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer. Vaksinerte bør om mulig unngå kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. etter benmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinering. Høyest insidens av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinering. Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre villtype influensavirus. Ingen tilgjengelige data om sikkerhet ved intranasal administrering til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner som meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert. Ingen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz, er observert. Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret. Endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant ift. vaksineprogrammet med 2 doser rubellavaksine. Denne observasjonen er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden den er identisk med trivalent Fluenz med unntak av at en 4. stamme (B-stamme) er lagt til. Samtidig bruk av inaktiverte vaksiner er ikke studert. Samtidig bruk av antivirale midler som er aktive mot influensa A- og/eller B-virus er ikke vurdert. Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av Fluenz Tetra, anbefales det å ikke gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling. Bruk av antivirale influensamidler i løpet av 2 uker etter vaksinering kan påvirke vaksineresponsen. Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør revaksinering vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Moderat mengde data mht. bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Data etter markedsføring gir en viss trygghet mht. sikkerhetsprofil, men preparatet anbefales likevel ikke til gravide.
Amming: Ukjent om virusstammene utskilles i human morsmelk. Skal ikke brukes ved amming, da det er kjent at noen virus utskilles. Begrensede tilgjengelige data tyder på at trivalent Fluenz ikke utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Ingen data mht. mulige effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeUbehag
VanligeFeber
Hud
Mindre vanligeUtslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjon)
Luftveier
Svært vanligeTett nese
Mindre vanligeEpistakse
Medfødte/genetiske
Svært sjeldneForverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Svært sjeldneGuillain-Barrés syndrom
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleUbehag
LuftveierTett nese
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Vanlige
GenerelleFeber
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
HudUtslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjon)
LuftveierEpistakse
Svært sjeldne
Medfødte/genetiskeForverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati)
NevrologiskeGuillain-Barrés syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Leveres som ferdigfylt neseapplikator, og overdosering er derfor usannsynlig. Administrering av en høyere enn anbefalt dose er sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble sett med anbefalt dose av Fluenz Tetra.

Egenskaper

Klassifisering: Levende, svekket, tetravalent influensavirusvaksine. Influensavirusstammene er kuldeadapterte og temperaturfølsomme.
Virkningsmekanisme: Formerer seg i nasofarynks og induserer beskyttende immunitet.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet: 18 uker. Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Neseapplikatoren oppbevares i den ytre pakningen for å beskytte mot lys. Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maks. periode på 12 timer ved temperatur <25°C. Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8°C til 25°C. På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fluenz Tetra, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 × 0,2 ml (neseapplikator)
551586
-
-
2609,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.07.2020