Fluenz

AstraZeneca


Trivalent influensavaksine (levende, svekket).

J07B B03 (Influensa, levende svekket)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

NESESPRAY, suspensjon: 1 engangsapplikator (0,2 ml) inneh.: Influensavirus-reassortanter (levende, svekket): 107±0,5 FFU av typen A​/​Victoria​/​4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme, 107±0,5 FFU av typen A​/​Croatia​/​10136RV​/​2023 (H3N2)-lignende stamme, 107±0,5 FFU av typen B​/​Austria​/​1359417​/​2021-lignende stamme, sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom hos barn og ungdom 2-<18 år. Skal brukes iht. offisielle anbefalinger.
Vaksinasjonshåndboka: Influensavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Barn og ungdom 2-<18 år
0,2 ml (gitt som 0,1 ml i hvert nesebor). Til barn 2-8 år som ikke tidligere er vaksinert mot sesonginfluensa, bør det gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spedbarn og småbarn <2 år
Bør ikke brukes av hensyn til sikkerhet, pga. økt forekomst av sykehusinnleggelse og pustebesvær.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Kun til nasal bruk, som en halv dose (0,1 ml) i hvert nesebor. Etter at halve dosen er gitt i ett nesebor, gis den andre halvparten i det andre neseboret umiddelbart eller kort tid etter. Pasienten kan puste normalt mens vaksinen gis, det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller puste inn gjennom nesen. Se for øvrig pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller gentamicin (som kan finnes i spormengder). Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin). Klinisk immunsvikt pga. sykdom eller immunsuppressiv behandling, som akutt og kronisk leukemi, lymfom, symptomatisk hiv-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider. Ikke kontraindisert ved asymptomatisk hiv-infeksjon eller til pasienter som får topikale​/​inhalerte kortikosteroider, lavdose systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyresvikt. Pasienter som får salisylatbehandling pga. sammenheng mellom Reyes syndrom og salisylater og vill-type influensainfeksjon (se Interaksjoner).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Adekvat medisinsk behandling og tilsyn må alltid være lett tilgjengelig for å kunne håndtere anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter administrering. Samtidig sykdom og kroniske tilstander: Bør ikke gis ved pustebesvær eller alvorlig astma, da dette ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier. Vaksinering skal utsettes ved alvorlig akutt febersykdom eller akutt infeksjon. Ved mindre infeksjon og​/​eller lavgradig feber bør vaksineringen ikke utsettes. Vaksineringen skal også utsettes ved nasal obstruksjon, pga. mulig redusert opptak av vaksinen og mangel på effektdata. Ved milde symptomer på vanlig forkjølelse uten nasal obstruksjon bør vaksineringen ikke utsettes. Immunkompromitterte pasienter: Pasienten skal informeres om at vaksinen er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer. Pasienten skal om mulig prøve å unngå kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. benmargstransplanterte med behov for isolasjon) i 1-2 uker etter vaksinering. Høyest insidens av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinering. I tilfeller der kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre villtype influensavirus. Vaksineeffekt ved forebygging av influensasykdom hos immunkompromitterte personer, er ikke vurdert. Barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser: Ingen tilgjengelige data om sikkerhet ved intranasal administrering til disse. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Vaksinen er kontraindisert ved salisylatbehandling. Salisylater skal ikke gis til barn​/​ungdom de første 4 ukene etter vaksinering med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er sett etter bruk av salisylat under infeksjon med villtype influensavirus. Fluenz kan gis samtidig med levende, svekkede vaksiner som meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus. Samtidig administrering av inaktiverte vaksiner er ikke studert. Samtidig bruk av antivirale midler som er aktive mot influensa A- og​/​eller B-virus er ikke vurdert. Basert på muligheten for at antivirale influensamidler kan redusere effekten av Fluenz, anbefales det imidlertid at vaksinen ikke gis før 48 timer etter at antiviral influensabehandling er avsluttet. Administrering av antivirale influensamidler innen 2 uker etter vaksinering kan påvirke vaksineresponsen. Dersom antivirale influensamidler og Fluenz gis samtidig, bør behov for revaksinering vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data mht. bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Data etter markedsføring gir en viss trygghet ved utilsiktet vaksinering, men bruk anbefales likevel ikke til gravide.
AmmingBegrensede data tyder på at vaksinen ikke utskilles i morsmelk. Siden det er begrensede data for vurdering av effektene på diende spedbarn, og siden noen virus skilles ut i human morsmelk, skal vaksinen ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Vaksinen leveres som en enkelt ferdigfylt neseapplikator, og overdosering er derfor usannsynlig. Administrering av en høyere enn anbefalt dose er sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble sett med anbefalt dose.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTrivalent vaksine som inneholder 3 kuldeadapterte, temperaturfølsomme og svekkede influensavirusstammer: A​/​(H1N1)‑stamme, A​/​(H3N2)‑stamme og B‑stamme fra Austria-slektslinjen.
VirkningsmekanismeFormerer seg i nasofarynks og induserer immunrespons mot influensastammene i vaksinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskyttes mot lys. Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet 1 gang, for en maks. periode på 12 timer ved temperatur <25°C. Hvis den ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fluenz, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,2 ml (neseapplikator)
469758

-

 393,80 C

SPC (preparatomtale)

Fluenz NESESPRAY, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.07.2025


Sist endret: 08.10.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)