Fluarix Tetra

GlaxoSmithKline


Kvadrivalent influensavaksine (splittvirus, inaktivert).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2020/2021: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 µg hemagglutinin, A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) 15 µg hemagglutinin, B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, villtype) 15 µg hemagglutinin, B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype) 15 µg hemagglutinin, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylhydrogensuksinat, polysorbat 80, oktoksinol 10, vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde rester av egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥6 måneder: Aktiv immunisering for å forhindre influensasykdom forårsaket av de 2 influensa A virus-subtypene og de 2 hovedtypene influensa B virus i vaksinen. Bruk skal baseres på offisielle retningslinjer. Årlig revaksinering er anbefalt da immunitet avtar året etter vaksinasjon, og fordi sirkulerende stammer av influensavirus kan endres fra år til år.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder: 1 dose à 0,5 ml. Barn <9 år, som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Før bruk skal vaksinen oppnå romtemperatur, ristes godt og undersøkes visuelt. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis i.m. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller komponenter som kan forekomme i spormengder som egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat. Vaksinering skal utsettes ved febril sykdom eller akutt infeksjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av uønskede hendelser). Medisinsk behandling og overvåkning bør finnes i beredskap i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelse. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Interferens med serologisk testing: Falske positive resultater på serologiske tester undersøkt med ELISA-metoden på antistoff mot hiv-1, hepatitt C og HTLV-1, er sett etter influensavaksinasjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) og <1 mmol kalium (39 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natrium- og kaliumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med pneumokokk-polysakkaridvaksine hos voksne ≥50 år. Kan gis samtidig med vaksine mot helvetesild (med adjuvans) (Shingrix). Dersom vaksinen gis med andre injiserbare vaksiner, bør de settes på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes i alle stadier av graviditeten. Mer sikkerhetsdata er tilgjengelig for 2. og 3. trimester, sammenlignet med 1. trimester. Data for bruk av inaktiverte influensavaksiner indikerer ingen skader på foster og svangerskap.
Amming: Kan brukes under amming.
Fertilitet: Data mangler.

 

Bivirkninger

Barn 6 måneder til <3 år

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeSmerte og erytem på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet/oppbrakthet
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAppetittløshet

Barn 6 måneder til <3 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte og erytem på injeksjonsstedet
NevrologiskeSomnolens
PsykiskeIrritabilitet/oppbrakthet
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet
Vanlige
GenerelleFeber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet

Barn 3 år til <6 år

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeSmerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeKløe på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeUtslett
Nevrologiske
VanligeSomnolens
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet/oppbrakthet
Stoffskifte/ernæring
VanligeAppetittløshet

Barn 3 år til <6 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
PsykiskeIrritabilitet/oppbrakthet
Vanlige
GenerelleFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet
NevrologiskeSomnolens
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet
Mindre vanlige
GenerelleKløe på injeksjonsstedet
HudUtslett

Barn 6 år til <18 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppkast og/eller abdominalsmerte).
Generelle
Svært vanligeFatigue
Smerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet, tremor
Mindre vanligeKløe på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeUtslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine

Barn 6 år til <18 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue
Smerte, erytem og hevelse på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppkast og/eller abdominalsmerte).
GenerelleFeber (≥38°C), indurasjon på injeksjonsstedet, tremor
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleKløe på injeksjonsstedet
HudUtslett

Voksne (≥18 år)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller abdominalsmerte)
Generelle
Svært vanligeFatigue, smerte på injeksjonsstedet
VanligeFeber, tremor
Erytem, hevelse og indurasjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeHematom og pruritus på injeksjonsstedet
Hud
VanligeSvetting
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet

Voksne (≥18 år)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, smerte på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller abdominalsmerte)
GenerelleFeber, tremor
Erytem, hevelse og indurasjon på injeksjonsstedet
HudSvetting
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleHematom og pruritus på injeksjonsstedet
NevrologiskeSvimmelhet

Data etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneForbigående lymfadenopati
Generelle
SjeldneInfluensalignende sykdom, ubehag
Hud
SjeldneAngioødem, erytem, kløe, urticaria
Immunsystemet
SjeldneAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
Nevrologiske
SjeldneAkutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, nevritt

Data etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Sjeldne
Blod/lymfeForbigående lymfadenopati
GenerelleInfluensalignende sykdom, ubehag
HudAngioødem, erytem, kløe, urticaria
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
NevrologiskeAkutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, nevritt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Gir aktiv immunisering mot 4 influensavirusstammer (2 type A-subtyper og 2 hovedtyper B) i vaksinen. Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin som nøytraliserer influensavirus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Ubrukt legemiddel, samt avfall, bør destrueres iht. lokale krav, se pakningsvedlegg.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fluarix Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
507366
-
-
1206,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 31.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020