Finacea

LEO


Middel mot akne og rosacea.

D10A X03 (Azelainsyre)



GEL 15%: 1 g inneh.: Azelainsyre 150 mg, lecitin, triglyserider av middels kjedelengde, polysorbat 80, propylenglykol, karbomer, natriumhydroksid, dinatriumedetat, renset vann, benzosyre (E 210).


Indikasjoner

Lindring av mild til moderat papulopustuløs akne i ansiktsregionen. Topisk behandling av papulopustuløs rosacea.

Dosering

Et tynt lag påføres 2 ganger daglig (morgen og kveld) på de angrepne hudområdene og gnis forsiktig inn i huden. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. Ved sterk hudirritasjon skal gelen forbigående brukes kun 1 gang daglig eller behandlingen avbrytes inntil irritasjonen forsvinner.
Akne: Tydelig bedring sees vanligvis etter 4 uker, men for optimalt resultat er det viktig at behandlingen foregår kontinuerlig over flere måneder. Ved forverring eller manglende effekt etter 1 måned, bør behandlingen seponeres og annen behandling vurderes.
Rosacea: Betydelig bedring sees vanligvis etter 4 uker. Brukes uavbrutt i hele behandlingsperioden. For optimalt resultat kan gelen brukes i flere måneder. Ved forverring eller manglende effekt etter 2 måneder, bør behandlingen seponeres og annen behandling vurderes.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt ved behandling av acne vulgaris hos barn <12 år og papulopustuløs rosacea hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Ungdom (12-18 år): Dosejustering er ikke nødvendig ved behandling av acne vulgaris.
Administrering: Kun til bruk på huden. Før påføring må huden rengjøres grundig med vann og tørkes. Et mildt hudrensemiddel kan ev. brukes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun til utvortes bruk. Inneholder benzosyre som kan gi mild irritasjon av hud, øyne og slimhinner og propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Kontakt med øyne, munn og andre slimhinner skal unngås. Øyne, munn og/eller andre slimhinner bør vaskes med store mengder vann ved søl på slike steder. Ved vedvarende øyeirritasjon bør lege kontaktes. Hendene bør vaskes etter hver applikasjon. Tildekkende bandasje eller forbinding bør ikke brukes. Ved rosacea bør samtidig bruk av alkoholholdige rensemidler, tinkturer og hudvann, skrubbe- og peelingmidler unngås. Forverring av astma ved bruk av azelainsyre er i sjeldne tilfeller sett etter markedsføring.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Erfaring mangler. Dyrestudier indikerer mulige effekter, men dosenivå uten observerte bivirkninger var imidlertid 3‑32 ganger maks. anbefalt human dose basert på kroppsoverflate. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Overgang til morsmelk er vist in vitro, men ingen signifikant endring av azelainsyrenivå i melk er forventet. Forsiktighet må utvises ved amming. Spedbarn skal unngå kontakt med behandlet hud/bryst.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet hos hunn- og hannrotte.

 

Bivirkninger

Lokal hudirritasjon vil vanligvis avta i løpet av behandlingen.

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på administreringsstedet (svie, smerte, pruritus)
VanligeReaksjoner på administreringsstedet (utslett, parestesi, tørr hud), ødem på administreringsstedet (kun ved rosacea)
Mindre vanligeErytem på administreringsstedet
Hudavskalling, varme og misfarget hud på administreringsstedet (kun ved akne)
Urticaria og ubehag på administreringsstedet (kun ved rosacea)
Hud
Mindre vanligeAkne (kun ved rosacea), kontaktdermatitt
SjeldneHudirritasjon, urticaria
Immunsystemet
SjeldneAstmaeksaserbasjon, overfølsomhet (kan oppstå med angioødem, øyehevelse, ansiktshevelse og/eller dyspné)

Lokal hudirritasjon vil vanligvis avta i løpet av behandlingen.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjoner på administreringsstedet (svie, smerte, pruritus)
Vanlige
GenerelleReaksjoner på administreringsstedet (utslett, parestesi, tørr hud), ødem på administreringsstedet (kun ved rosacea)
Mindre vanlige
GenerelleErytem på administreringsstedet
Hudavskalling, varme og misfarget hud på administreringsstedet (kun ved akne)
Urticaria og ubehag på administreringsstedet (kun ved rosacea)
HudAkne (kun ved rosacea), kontaktdermatitt
Sjeldne
HudHudirritasjon, urticaria
ImmunsystemetAstmaeksaserbasjon, overfølsomhet (kan oppstå med angioødem, øyehevelse, ansiktshevelse og/eller dyspné)

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Akne: Antibakteriell effekt ved veksthemming av propionibakterier og reduksjon av andel frie fettsyrer i lipidene i hudoverflaten. Hemmer dannelsen av keratinocytter og normaliserer forhorningsforstyrrelsen i epidermis. Rosacea: Har antiinflammatoriske egenskaper som kan gi effekt. Endrer inflammatorisk respons i keratinocytter ved: PPAR-γ-aktivering, hemming av NF-kB-transaktivering, proinflammatorisk cytokinproduksjon og/eller ROS-frigivelse, samt direkte «scavenger»-effekt på eksisterende ROS. Hemmer direkte ekspresjon av kallikrein-5 og katelicidin.
Absorpsjon: Lav (ca. 4%).
Utskillelse: Via urin. Noe av azelainsyren som absorberes gjennom huden, utskilles i uendret form.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Finacea, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
15%30 g
380374
-
-
136,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.10.2019