FELLESKATALOGEN
Insulinanalog, hurtigvirkende.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml: Fiasp: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml: Fiasp FlexTouch: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: Fiasp Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: Fiasp PumpCart: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Måltidsinsulin til s.c. administrering rett før måltid (0-2 minutter før), med mulighet for administrering opptil 20 minutter etter at måltidet startet. Ved s.c. injeksjon skal preparatet brukes i kombinasjon med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat, gitt minst 1 gang daglig. I et basalbolus-behandlingsregime kan ca. 50% av behovet dekkes av Fiasp og resten med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat. Dosen er individuell, og fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Totalt daglig insulinbehov hos voksne, ungdom og barn kan variere, og er vanligvis 0,5-1 E/kg/dag. Kontroll av blodglukoseverdier og justering av insulindose anbefales for optimal glykemisk kontroll. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret kosthold eller ved sykdom. Virkningstid varierer etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Den tidlige innsettende effekten må tas i betraktning ved forskrivning.
Overgang fra andre insulinpreparater
1 enhet av Fiasp tilsv. 1 internasjonal enhet humaninsulin eller 1 enhet av andre hurtigvirkende insulinanaloger. Streng glukosekontroll anbefales i overgangsperioden, og i de første påfølgende ukene ved skifte fra andre måltidsinsuliner. Overgang fra annet måltidsinsulin kan gjøres enhet for enhet. Skifte til Fiasp fra insulin av annen type, annet merke eller fra annen tilvirker, må foregå under streng medisinsk kontroll og kan kreve doseendring. Doser og tidspunkt for samtidig behandling med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparater, eller annen samtidig antidiabetesbehandling, må ev. justeres.
Initiering diabetes mellitus type 1
Anbefalt startdose hos insulin-naive pasienter: Ca. 50% av total daglig insulindose. Dosen bør deles mellom måltidene, basert på størrelsen og sammensetningen av disse. Resterende total daglig insulindose bør administreres som middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulin. Som en generell regel kan 0,2-0,4 enheter av insulin pr. kg kroppsvekt brukes til å beregne initial total daglig dose.
Initiering diabetes mellitus type 2
Anbefalt startdose: 4 enheter ved ett eller flere måltider. Antall injeksjoner og påfølgende titrering vil avhenge av individuelt glykemisk mål samt størrelse og sammensetning av måltidene. Dosejustering kan vurderes daglig basert på egenmålt plasmaglukose på foregående dag(er), se tabell. Dosen før frokost, lunsj og middag bør justeres iht. til egenmålt plasmaglukose før hhv. lunsj, middag og ved sengetid foregående dag.
Egenmålt plasmaglukose mmol/liter |
Dosejustering (enhet) |
|---|---|
<4 |
-1 |
4-6 |
Ingen justering |
>6 |
+1 |
Glemt dose Ved glemt måltidsdose under basalbolus-behandling, anbefales måling av blodglukoseverdien for å fastslå ev. behov for en insulindose. Pasienten bør gjenoppta sitt vanlige doseringsregime ved neste måltid.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og dosen justeres individuelt.
- Barn og ungdom: Ingen klinisk erfaring hos barn <2 år. Det anbefales å administrere Fiasp før måltidet starter (0-2 minutter før). I situasjoner hvor det er usikkerhet rundt matinntaket, er det mulighet for fleksibilitet, med administrering opptil 20 minutter etter at måltidet har startet.
- Eldre ≥65 år: Streng glukosekontroll anbefales. Insulindosen skal justeres individuelt. Erfaring med eldre ≥75 år er begrenset.
Tilberedning/Håndtering Oppløsning som ikke fremstår som klar og fargeløs skal ikke brukes. Hetteglass: Brukes sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala. Penfill sylinderampulle: Kun til s.c. injeksjon; er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og injeksjonsnåler utviklet iht. ISO-standarden for pennenåler med lengde 4-8 mm, og størrelse 30-32G, som kun er til s.c. injeksjon. Skal ikke etterfylles. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonspumpe er nødvendig, skal hetteglass eller PumpCart sylinderampuller brukes. FlexTouch ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon; er utformet til bruk sammen med injeksjonsnåler utviklet iht. ISO-standarden for pennenåler med lengde 4-8 mm, og størrelse 30-32G, som kun er til s.c. injeksjon. Pennen gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet. Skal ikke etterfylles. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonspumpe er nødvendig, skal hetteglass eller PumpCart sylinderampuller brukes. PumpCart sylinderampuller: Skal kun brukes sammen med et insulininfusjonspumpesystemene Accu-Check Insight insulinpumpe og YpsoPump insulinpumpe. Sylinderampullen skal ikke etterfylles. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Ved i.v. bruk: Insulin aspart hetteglass bør brukes i konsentrasjoner fra 0,5-1 E/ml i infusjonssystemer med infusjonsposer av polypropylen. Stabil ved romtemperatur i 24 timer i infusjonsvæskene 0,9% natriumklorid- eller 5% glukoseoppløsning. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre insulinpreparater eller andre legemidler enn angitte infusjonsvæsker. Kontroll av blodglukose er nødvendig under insulininfusjonen. Det er viktig å sikre at insulin injiseres inn i infusjonsposen, og ikke bare i injeksjonsporten. Bruk i insulininfusjonspumpe (CSII): Når hetteglass eller PumpCart sylinderampuller brukes i infusjonspumpe, skal de ikke fortynnes eller blandes med andre insulinpreparater. Katetre der den indre overflaten er av polyetylen eller polyolefin kan brukes. Infusjonssettet (kateter og nål) bør skiftes iht. instruksjonene gitt i bruksanvisningen til infusjonssettet.
Administrering Insulinetiketten skal kontrolleres før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom insulinpreparater. Pasienten må visuelt kontrollere doseenhetene før administrering. Blinde/svaksynte skal alltid ha hjelp/assistanse fra person med godt syn, og som har fått opplæring i administrering av insulin. S.c. injeksjon: S.c. administrering ved injeksjon i abdominalveggen eller i overarmen anbefales. Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. Kontinuerlig s.c insulininfusjon (CSII): Hetteglass og PumpCart sylinderampuller kan brukes til CSII i pumper egnet for insulininfusjon. Fiasp vil dekke både behovet for bolusinsulin (ca. 50%) og basalinsulin. Administreres fortrinnsvis i abdomen og iht. instruksjoner fra pumpeprodusenten. Pasienten må få opplæring i bruk av pumpen og bruk av korrekt reservoar og kateter til pumpen. Infusjonsstedet bør varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. Pasienten må ha alternativ insulinbehandling tilgjengelig i tilfelle feil med pumpen. I.v. bruk: Hetteglass kan om nødvendig administreres i.v. av helsepersonell, se Tilberedning/Håndtering.
Forsiktighetsregler
Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan gi hypoglykemi. Pasienter som oppnår betydelig bedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Tidspunktet for når hypoglykemi inntreffer avspeiler vanligvis tid-virkning-profilen til administrert insulinformulering. Hypoglykemi kan inntreffe tidligere etter injeksjon/infusjon av Fiasp, sammenlignet med andre måltidsinsuliner pga. tidligere innsettende effekt. Hensyn til tidspunktet for innsettende effekt skal tas ved forskriving til pasienter hvor forsinket absorpsjon av mat kan forventes pga. annen sykdom eller medisinsk behandling. Pediatrisk populasjon: For å unngå hypoglykemi anbefales streng kontroll av blodglukosenivåer dersom insulinet administreres etter at dagens siste måltid har startet. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og pasienten bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring. Dette er særlig viktig ved nedsatt eller manglende oppmerksomhet på varselsymptomer på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemiske episoder. I slike tilfeller bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig. Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose: Bruk av utilstrekkelige doser eller behandlingsavbrudd, særlig hos pasienter med behov for insulin, kan gi hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Funksjonsfeil på pumpe eller infusjonssett kan føre til hurtig inntreden av hyperglykemi og ketose. Rask identifisering og korrigering av årsaken til hyperglykemi eller ketose er nødvendig. Midlertidig behandling med s.c. injeksjon kan være påkrevd. Annen samtidig sykdom: Annen samtidig sykdom, spesielt infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis pasientens insulinbehov. Samtidig sykdom i nyre eller lever, eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve dosejustering. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Pioglitazon: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle kongestiv hjertesvikt. Dette må tas i betraktning ved kombinasjon, og pasienten skal observeres for tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Initiering og intensivering av glukosekontroll: Intensivering eller rask forbedring av glukosekontroll er forbundet med forbigående, reversibel oftalmologisk refraksjonsforstyrrelse, forverring av diabetisk retinopati, akutt smertefull perifer nevropati og perifert ødem. Langvarig glykemisk kontroll reduserer imidlertid risikoen for diabetisk retinopati og nevropati. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan føre til dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller kan forekomsten av insulinantistoffer kreve dosejustering for å korrigere tendens til hyper- eller hypoglykemi. Feilbruk av PumpCart: PumpCart sylinderampuller skal kun brukes sammen med insulininfusjonspumpesystemene Accu-Chek Insight og YpsoPump. Bruk i kombinasjon med andre hjelpemidler kan gi ukorrekt dosering med påfølgende hyper- eller hypoglykemi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Se Hypoglykemi ovenfor.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKan brukes under graviditet. Data fra 2 kliniske studier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Det anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning av gravide med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes), og ved planlagt graviditet. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.
AmmingKan brukes under amming. Insulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko for barnet. Dosejustering kan være nødvendig.
FertilitetReproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin aspart og humant insulin.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Ingen indikasjon på forskjell mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos eldre eller ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon i forhold til den generelle populasjonen. Sikkerhetsprofilen hos eldre ≥75 år eller ved moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon er begrenset. Pediatrisk populasjon: Generelt var det ingen indikasjon på forskjeller i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger sammenlignet med den voksne populasjonen, men lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet sees hyppigere.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser. Symptomer varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter oralt. Pasienten bør alltid ha med seg glukoseholdige produkter. Ved alvorlig hypoglykemi der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeRegulering av glukosemetabolismen. Insuliner utøver sin spesifikke virkning ved binding til insulinreseptorer. Reseptorbundet insulin senker blodglukose ved å lette cellulært opptak av glukose i skjelettmuskulatur og fettvev, og ved å hemme utskillelse av glukose fra leveren. Insulin hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntese.
AbsorpsjonAbsorberes hurtig. Tillegg av nikotinamid (vitamin B3) gir raskere initial absorpsjon enn NovoRapid. Innsettende effekt kom 5 minutter tidligere og tid til maks. glukoseinfusjonsrate kom 11 minutter tidligere. Virkningstid 3-5 timer og maks. effekt nås mellom 1-3 timer etter injeksjon.
ProteinbindingLav bindingsaffinitet (<10%), tilsv. vanlig humaninsulin.
FordelingVd ved i.v. administrering: 0,22 liter/kg, tilsv. ekstracellulært væskevolum i kroppen.
Halveringstid57 og 10 minutter etter hhv. s.c. og i.v. injeksjon.
Pakninger, priser og refusjon
Fiasp, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 10 ml (hettegl.) 110665 |
233,80 | C |
Fiasp FlexTouch, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 086515 |
343,00 | C |
Fiasp Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (sylinderamp.) 522519 |
353,20 | C |
Fiasp PumpCart, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 1,6 ml (sylinderamp.) 593899 |
209,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Fiasp FlexTouch INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml Fiasp INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml Fiasp Penfill INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml Fiasp PumpCart INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
18.08.2021
Sist endret: 07.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)