Etalpha

D₃-vitaminpreparat.

DRÅPER, oppløsning 2 μg/ml: 1 ml inneh.: Alfakalsidol 2 μg, sorbitol 452 mg, vannfri etanol 113 mg, metylparahydroksybenzoat (E 218), makrogolglyserolhydroksystearat, sitronsyre, natriumsitrat, α-tokoferol, renset vann til 1 ml. Mengde alfakalsidol pr. dråpe: Ca. 0,1 μg.

KAPSLER, myke 0,25 μg og 0,5 μg: Hver kapsel inneh.: Alfakalsidol 0,25 μg, resp. 0,5 μg, sesamolje, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,25 μg: Titandioksid (E 171). 0,5 μg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfat-omsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25(OH)₂D₃: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi. Barn: Renal rakitt. Familiær hypofosfatemisk D-vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.

Dosering

Voksne og barn >20 kg: Initialt 1-2 μg/døgn. Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: Renale sykdommer 0,25-0,5 μg/døgn. Hypoparatyreoidisme 1-2 μg/døgn.
Barn <20 kg: Initialt 0,05 μg/kg/døgn.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Det er særlig viktig å regulere serumfosfat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin 1 gang pr. måned.

Administrering: Dråper: Kan inntas med litt vann eller melk. Ikke fjern plastikkdelen som sitter i flaskens åpning da dette er dråpetelleren. Kapsler: Skal svelges hele pga. flytende innhold.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 1 gang i uken, deretter hver måned. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer, og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium hvis slike symptomer opptrer. Parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase og kalsium-fosfatprodukt, bør også kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte. Hyperkalsemi kan raskt reverseres ved å seponere behandlingen inntil kalsiumverdiene normaliseres (ca. 1 uke). Behandling kan så gjenopptas med redusert dose, med kontroll av kalsium. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Vedvarende hyperkalsemi kan forverre arteriosklerose, hjerteklaffsklerose eller nefrolitiasis. Forbigående og langvarig forverring av nyrefunksjonen er sett. Bør brukes med forsiktighet til pasienter med forkalkning av lungevev, da dette kan resultere i hjertesykdom. Hos pasienter med renal bensykdom eller sterkt nedsatt nyrefunksjon, er det viktig å regulere serumfosfat før behandling ved å gi perorale fosfatbindere. Bør brukes med forsiktighet ved granulomatøse sykdommer som sarkoidose. Samtidig bruk av digitalisglykosider i nærvær av hyperkalsemi pga. vitamin D, øker faren for hjertearytmier. Dråper: Inneholder opptil 340 mg etanol pr. dose (tilsv. 6 µg alfakalsidol), tilsv. 14 volum%, dvs. <9 ml øl eller 4,5 ml vin. Etanolmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Metylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Makrogolglyserolhydroksystearat kan gi urolig mage og diaré. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Kapsler: Inneholder sesamolje som i sjeldne tilfeller kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme ved behandling, og ta hensyn til dette ved kjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av tiaziddiuretika eller produkter med innhold av kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi. Samtidig bruk av andre vitamin D-preparater kan øke risikoen for hyperkalsemi. Antiepileptika med leverenzyminduserende effekt kan øke metaboliseringen av preparatet. Det kan derfor være nødvendig å øke dosen. Samtidig behandling med kolestyramin kan føre til redusert absorpsjon av Etalpha. Etalpha bør gis minst 1 time før eller 4-6 timer etter inntak av kolestyramin. Samtidig bruk av magnesiumholdige antacida kan øke absorpsjonen av disse og dermed øke risikoen for hypermagnesemi. Pasienter som tar aluminiuminneholdende preparater bør kontrolleres for tegn på aluminiumtoksisitet da Etalpha kan øke serumkonsentrasjonen av aluminium.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset mengde data. Ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da hyperkalsemi under graviditet kan forårsake medfødte misdannelser. Forsiktighet bør utvises ved behandling av kvinner i fertil alder.

Amming: Utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Spedbarn til ammende som bruker alfakalsidol bør kontrolleres for hyperkalsemi.

Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Magesmerte, ubehag
Mindre vanlige	Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanlige	Kalsinose, kraftløshet, malaise, tretthet
Hud
Vanlige	Kløe, utslett (som erytematøst, makulopapuløst og pustuløst)
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Myalgi
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine
Sjeldne	Svimmelhet
Nyre/urinveier
Vanlige	Hyperkalsiuri
Mindre vanlige	Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nyrestein/nefrokalsinose
Psykiske
Mindre vanlige	Forvirring
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hyperfosfatemi, hyperkalsemi

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Magesmerte, ubehag
Hud	Kløe, utslett (som erytematøst, makulopapuløst og pustuløst)
Nyre/urinveier	Hyperkalsiuri
Stoffskifte/ernæring	Hyperfosfatemi, hyperkalsemi
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle	Kalsinose, kraftløshet, malaise, tretthet
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Nyre/urinveier	Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nyrestein/nefrokalsinose
Psykiske	Forvirring
Sjeldne
Nevrologiske	Svimmelhet

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Klassifisering: Alfakalsidol (1α(OH)D₃) er en potent D₃-vitaminanalog. Omdannes hurtig og praktisk talt fullstendig i leveren til kalsitriol (1,25(OH)₂D₃) (aktiv metabolitt av vitamin D₃).

Virkningsmekanisme: Stimulerer gastrointestinal absorpsjon av kalsium og fosfat og tubulær reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon minskes fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.

Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig.

Halveringstid: Kalsitriol ca. 4 timer. Biologisk virketid er ca. 3-5 døgn etter seponering.

Utskillelse: Hovedsakelig via feces, noe også via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Oppbevares i kjøleskap. Holdbarhet etter åpning: 4 måneder. Kapsler: Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Etalpha, DRÅPER, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
2 μg/ml	20 ml (glassflaske) 553818		Blå resept -	333,70	C

Etalpha, KAPSLER, myke:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,25 μg	100 stk. (blister) 419242		Blå resept -	238,40	C
0,5 μg	100 stk. (blister) 546507		Blå resept -	410,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 22.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.07.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjertearytmi (Arytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

Hypoparatyreoidisme (Hypoparatyreose): En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Nefrolitiasis (Nyrestein, Nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x8.0 mm
Offisiell farge:	rosa
Farge:	Rosa

Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x8.0 mm
Offisiell farge:	hvit
Farge:	Hvit

Etalpha

Indikasjoner

Dosering

Etalpha «LEO» kapsler, myke 0,5 μg

Etalpha «LEO» kapsler, myke 0,25 μg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Etalpha

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Etalpha «LEO» kapsler, myke 0,5 μg

Etalpha «LEO» kapsler, myke 0,25 μg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC