FELLESKATALOGEN
DRÅPER, oppløsning 2 μg/ml: 1 ml inneh.: Alfakalsidol 2 μg, sorbitol 452 mg, vannfri etanol 113 mg, metylparahydroksybenzoat (E 218), makrogolglyserolhydroksystearat, sitronsyre, natriumsitrat, α-tokoferol, renset vann til 1 ml. Mengde alfakalsidol pr. dråpe: Ca. 0,1 μg.
KAPSLER, myke 0,25 μg og 0,5 μg: Hver kapsel inneh.: Alfakalsidol 0,25 μg, resp. 0,5 μg, sesamolje, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,25 μg: Titandioksid (E 171). 0,5 μg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfat-omsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi. Barn: Renal rakitt. Familiær hypofosfatemisk D-vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.Dosering
Voksne og barn >20 kg: Initialt 1-2 μg/døgn. Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: Renale sykdommer 0,25-0,5 μg/døgn. Hypoparatyreoidisme 1-2 μg/døgn.Barn <20 kg: Initialt 0,05 μg/kg/døgn.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Det er særlig viktig å regulere serumfosfat
hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandlingen ved å gi perorale
fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger,
samt kontrollere serumkreatinin 1 gang pr. måned.
Administrering: Dråper: Kan inntas med litt vann eller melk. Ikke fjern
plastikkdelen som sitter i flaskens åpning da dette er dråpetelleren. Kapsler: Skal svelges hele pga. flytende innhold.
Forsiktighetsregler
Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 1 gang i uken, deretter hver måned. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer, og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium hvis slike symptomer opptrer. Parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase og kalsium-fosfatprodukt, bør også kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte. Hyperkalsemi kan raskt reverseres ved å seponere behandlingen inntil kalsiumverdiene normaliseres (ca. 1 uke). Behandling kan så gjenopptas med redusert dose, med kontroll av kalsium. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Vedvarende hyperkalsemi kan forverre arteriosklerose, hjerteklaffsklerose eller nefrolitiasis. Forbigående og langvarig forverring av nyrefunksjonen er sett. Bør brukes med forsiktighet til pasienter med forkalkning av lungevev, da dette kan resultere i hjertesykdom. Hos pasienter med renal bensykdom eller sterkt nedsatt nyrefunksjon, er det viktig å regulere serumfosfat før behandling ved å gi perorale fosfatbindere. Bør brukes med forsiktighet ved granulomatøse sykdommer som sarkoidose. Samtidig bruk av digitalisglykosider i nærvær av hyperkalsemi pga. vitamin D, øker faren for hjertearytmier. Dråper: Inneholder opptil 340 mg etanol pr. dose (tilsv. 6 µg alfakalsidol), tilsv. 14 volum%, dvs. <9 ml øl eller 4,5 ml vin. Etanolmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Metylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Makrogolglyserolhydroksystearat kan gi urolig mage og diaré. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Kapsler: Inneholder sesamolje som i sjeldne tilfeller kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme ved behandling, og ta hensyn til dette ved kjøring eller bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrenset mengde data. Ikke anbefalt under
graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da hyperkalsemi under graviditet
kan forårsake medfødte misdannelser. Forsiktighet bør utvises ved
behandling av kvinner i fertil alder.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning
om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Spedbarn til ammende som bruker alfakalsidol bør kontrolleres for
hyperkalsemi.
Fertilitet: Ingen data.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Magesmerte, ubehag |
Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | |
Mindre vanlige | Kalsinose, kraftløshet, malaise, tretthet |
Hud | |
Vanlige | Kløe, utslett (som erytematøst, makulopapuløst og pustuløst) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myalgi |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine |
Sjeldne | Svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Hyperkalsiuri |
Mindre vanlige | Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nyrestein/nefrokalsinose |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Forvirring |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperfosfatemi, hyperkalsemi |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Magesmerte, ubehag |
Hud | Kløe, utslett (som erytematøst, makulopapuløst og pustuløst) |
Nyre/urinveier | Hyperkalsiuri |
Stoffskifte/ernæring | Hyperfosfatemi, hyperkalsemi |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Kalsinose, kraftløshet, malaise, tretthet |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nyrestein/nefrokalsinose |
Psykiske | Forvirring |
Sjeldne | |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Egenskaper
Klassifisering: Alfakalsidol (1α(OH)D3) er
en potent D3-vitaminanalog. Omdannes hurtig og praktisk
talt fullstendig i leveren til kalsitriol (1,25(OH)2D3) (aktiv metabolitt av vitamin D3).
Virkningsmekanisme: Stimulerer gastrointestinal absorpsjon av kalsium
og fosfat og tubulær reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon
minskes fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for
de- og remineralisering av benvevet.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig.
Halveringstid: Kalsitriol ca. 4 timer. Biologisk virketid
er ca. 3-5 døgn etter seponering.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces, noe også via nyrene.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Etalpha, DRÅPER, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
2 μg/ml | 20 ml (glassflaske) 553818 | Blå resept - | 333,70 | C |
Etalpha, KAPSLER, myke:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
0,25 μg | 100 stk. (blister) 419242 | Blå resept - | 238,40 | C | |
0,5 μg | 100 stk. (blister) 546507 | Blå resept - | 410,10 | C |
Sist endret: 22.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
07.07.2020