Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert).

ATC-nr.: J07B C01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 J07B C01
Hepatitt B antigen
 
Miljørisko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 23.02.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 μg og 20 μg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, resp. 20 μg, aluminiumhydroksid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal vaksineres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinen også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av HBV-infeksjon.

Dosering

Primærvaksinasjon: Voksne og ungdom ≥16 år: 1 dose på 20 μg (1 ml). Barn ≤15 år, inkl. nyfødte: 1 dose på 10 μg (0,5 ml). Hos barn f.o.m. 11 t.o.m. 15 år kan voksendosen på 20 μg gis som 2-dose skjema (ved 0 og 6 måneder) forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt. Dersom disse forutsetningene ikke kan garanteres (f.eks. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling, reisende til endemiske områder og nærkontakter til smittede personer), bør 3-dose skjemaet eller det komprimerte skjemaet for vaksinen med 10 μg/dose benyttes. Barn, ungdom og voksne: Vaksinen gis etter følgende skjema:

 

Initialt

Etter 1
måned

Etter 2
måneder

Etter 6
måneder

Etter 12
måneder

Voksne og ungdom ≥16 år1

20 μg

20 μg

 

20 μg

 

(2 ulike skjema kan brukes)2

20 μg

20 μg

20 μg

 

20 μg

 

 

 

 

 

 

Barn og ungdom ≤15 år1

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

(2 ulike skjema kan brukes)2

10 μg

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

 

 

 

 

 

Nyfødte av HBsAg-positive mødre3

10 μg

10 μg

10 μg

 

10 μg

(2 ulike skjema kan brukes)

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

 

 

 

 

 

 

Barn og ungdom ≤15 år med nyresvikt inkl. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

(2 ulike skjema kan brukes)4

10 μg

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

 

 

 

 

 

Voksne og ungdom ≥16 år med nyresvikt inkl. hemodialysepasienter5

40 μg

40 μg

40 μg

40 μg

 

1Vaksinasjon ved 0, 1 og 6 måneder gir optimal beskyttelse 7 måneder etter 1. dose og høye antistoffkonsentrasjoner. 2Antistoffkonsentrasjonen etter 3. dose med 0, 1, 2 og 12 måneders skjemaet er lavere enn etter 0, 1 og 6 måneders skjemaet, og det bør derfor gis en 4. dose etter 12 måneder for å sikre langtidsbeskyttelse. Ved forhold der eksponering for HBV nylig har inntruffet, anbefales vaksinasjon ved 0, 1, 2 og 12 måneder. 1. vaksinedose kan gis sammen med HBIg, men på separate injeksjonssteder. 3Vaksinering ved 0, 1, 2 og 12 måneder gir raskest immunrespons. Når hepatitt B immunglobulin (HBIg) er tilgjengelig, bør det gis samtidig med vaksinen på et separat injeksjonssted. 4Erfaringer fra vaksinasjon av voksne tilsier at en høyere antigendose kan forbedre immunresponsen. Serologisk testing bør vurderes etter vaksinasjon. 5Vaksinasjonsskjemaet bør ev. justeres for å sikre at anti-HBs antistoffkonsentrasjonen holder seg >10 IE/liter.Når en raskere induksjon av beskyttelse er påkrevd hos voksne, kan et skjema med i.m. injeksjoner ved 0, 7 og 21 dager benyttes unntaksvis. I slike tilfeller anbefales en ekstra dose 12 måneder etter 1. dose.
Boosterdose: Ingen behov for boosterdose hos immunkompetente personer som har respondert etter gjennomføring av fullstendig primærvaksinasjonsskjema. Personer med svekket immunforsvar (personer med kronisk nyresvikt, hemodialysepasienter og hiv-positive) bør imidlertid gis boosterdoser for å opprettholde en anti-HBs antistoffkonsentrasjon på eller over det aksepterte beskyttende antistoffnivået på 10 IE/liter. Det anbefales at personer med svekket immunforsvar testes hver 6-12 måned etter vaksinasjon.
Tilberedning/Håndtering: Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal ristes godt til en lett blakket hvit suspensjon før bruk. Før injeksjon inspiseres vaksinen visuelt for fremmedpartikler og/eller farge. Vaksinen skal destrueres dersom den ser annerledes ut. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Administrering: Gis i.m. i deltoidregionen hos voksne og barn eller anterolateralt i låret hos nyfødte, spedbarn og småbarn. Vaksinen bør ikke gis intraglutealt eller intradermalt, da dette kan resultere i lavere immunrespons. Vaksinen kan unntaksvis gis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke gis i.v.!

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene i vaksinen. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinedose. Vaksinering bør utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme i forbindelse med vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E og andre patogener som er kjent for å gi hepatitt. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, blant annet høy alder, mannlig kjønn, overvekt, røykevaner og hvordan vaksinen gis. Hos personer som responderer dårlig på vaksinen, kan det vurderes å gi ytterligere doser. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient. Hiv-smittede pasienter, hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar oppnår kanskje ikke adekvat anti-HBs antistoffkonsentrasjon etter primærvaksinasjon og kan derfor trenge ytterligere vaksinedoser. Hensiktsmessig medisinsk behandling bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07B C01
Samtidig injeksjon av vaksinen og standarddose HBIg fører ikke til lavere anti-HBs antistofftitre, forutsatt at administreringen skjer på ulike injeksjonssteder. Vaksinen kan gis samtidig med vaksine mot tuberkulose (BCG), hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, polio, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus og kikhoste, men på ulike injeksjonssteder. Engerix-B kan gis samtidig med HPV-vaksine. Samtidig administrering har ikke vist noen klinisk relevant påvirkning av antistoffresponsen mot HPV. Anti-HB-konsentrasjonen er imidlertid lavere ved koadministrering, men klinisk relevans er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke påvirkes. Vaksinen kan brukes som boosterdose eller til å fullføre primærvaksinasjon som ble påbegynt enten med plasmaderivert vaksine eller med annen hepatitt B-vaksine fremstilt vha. rekombinant DNA-teknikk.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Effekten av vaksinen på fosterets utvikling er ikke fastlagt. Vaksinering under graviditet bør derfor kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer for fosteret.
Amming: Opplysninger om utskillelse i morsmelk er ikke tilgjengelig.
Fertilitet: Vaksinen er ikke vurdert i fertilitetsstudier.
Vaksiner

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer. (Nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal). Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine (hos barn). Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, magesmerte). Nevrologiske: Tretthet, hodepine (hos voksne). Stoffskifte/ernæring: Tap av matlyst. Øvrige: Feber (≥37,5°C), utilpasshet, hevelse på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Influensalignende symptomer. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria, kløe, utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Parestesi. Etter markedsføring: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Vaskulitt, hypotensjon. Hud: Erythema multiforme, angionevrotisk ødem, lichen planus. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer. Infeksiøse: Meningitt. Luftveier: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet). Muskel-skjelettsystemet: Artritt, muskelsvakhet. Nevrologiske: Encefalitt, encefalopati, krampeanfall, paralyse, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose), nevropati, hypoestesi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdosering er rapportert. Bivirkningene som er rapportert etter overdose er tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.

Egenskaper

Klassifisering: Hepatitt B-vaksine.
Virkningsmekanisme: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBs Ag (anti-HBs). Antistoffkonsentrasjoner av anti-HBs over 10 IE/liter korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Beskyttelseseffekt i risikogrupper: Beskyttelse på 95-100% er funnet hos nyfødte, barn og voksne med risiko for smitte. I høyrisikoområder ble det 1 måned etter siste vaksinedose vist en 95% beskyttelseseffekt (serum anti-HBs IgG ≥10 mIE/ml) hos friske nyfødte med HBeAg-positive mødre. Barna ble immunisert etter 0, 1, 2 og 12 måneders skjema eller 0, 1 og 6 måneders skjema uten samtidig administrering av hepatitt B immunoglobulin (HBIg) ved fødsel. Beskyttelse på 98% er funnet ved samtidig administrering av HBIg. Beskyttelseseffekt hos friske individer: Ved vaksinering etter 0, 1, 6 måneders skjema er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos ≥96% 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering etter 0, 1, 2, 12 måneders skjema er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos 15% 1 måned etter 1. dose, 89% 1 måned etter 3. dose og 95,8% 1 måned etter 4. dose. Ved benyttelse av 0, 7, 21-dagers primærskjema og en 4. dose etter 12 måneder, er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos 65,2% og 76% hhv. 1 og 5 uker etter fullført primærvaksinasjon, og hos 98,6% 1 måned etter 4. dose. Ved vaksinering av friske personer i alderen 11 år t.o.m. 15 år med en dose på 20 μg ved 0 og 6 måneder, er det målt beskyttende antistoffnivåer hos 11,3%, 26,4%, 96,7% og 79,5% hhv. 2, 6, 7 og 66 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering av friske 11-15 år med 1 dose på 10 μg ved 0, 1 og 6 måneder, er det målt beskyttende antistoffkonsentrasjoner hos 55,8%, 87,6%, 98,2% og 91,4% hhv. 2, 6, 7 og 66 måneder etter 1. dose. 72-78 måneder etter primærvaksinering ble det gitt en belastningsdose, og det ble målt en økning i geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon på 108 og 95 ganger ved hhv. 2-dose og 3-dose primærskjemaet, og det ble vist beskyttende antistoffkonsentrasjoner. Dette tyder på at immunolgisk hukommelse ble indusert hos alle som responderte på primærvaksinering, t.o.m. blant de som ikke viste seroproteksjon ved måned 66. Ved vaksinering av personer ≥16 år med nedsatt nyrefunksjon, inkl. hemodialysepasienter, etter vaksinasjonskjema 0, 1, 2, 6 måneder (2 × 20 µg), er det målt seroproteksjonsrate på 87,1% 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering av personer >20 år med type II diabetes, etter vaksinasjonsskjema 0, 1, 6 måneder, er det målt seroproteksjonsrate >80%, med unntak av personer ≥60 år hvor seroproteksjonsraten var 58,2%. For ytterligere informasjon, se SPC for Engerix-B 10 µg og 20 µg.

Oppbevaring og holdbarhet

2-8°C. Oppbevares i originalpakningen. Skal ikke fryses. Vaksinen destrueres dersom den har vært utsatt for frost.

Sist endret: 06.06.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

14.10.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Engerix-B, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 μg0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
004502
-
-
169,80CSPC_ICON
20 μg1 ml (ferdigfylt sprøyte)
004613
-
-
215,20CSPC_ICON
10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
463003
-
-
1800,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

apné (åndedrettsstans): Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt a: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.