Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (adsorbert).

J07B C01 (Hepatitt B, renset antigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 μg og 20 μg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, resp. 20 μg, aluminiumhydroksid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal vaksineres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinen også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av HBV-infeksjon.

Dosering

Primærvaksinasjon: Voksne og ungdom ≥16 år: 1 dose på 20 μg (1 ml). Barn ≤15 år, inkl. nyfødte: 1 dose på 10 μg (0,5 ml). Hos barn f.o.m. 11 t.o.m. 15 år kan voksendosen på 20 μg gis som 2-dose skjema (ved 0 og 6 måneder) forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt. Dersom disse forutsetningene ikke kan garanteres (f.eks. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling, reisende til endemiske områder og nærkontakter til smittede personer), bør 3-dose skjemaet eller det komprimerte skjemaet for vaksinen med 10 μg/dose benyttes. Barn, ungdom og voksne: Vaksinen gis etter følgende skjema:

 

Initialt

Etter 1
måned

Etter 2
måneder

Etter 6
måneder

Etter 12
måneder

Voksne og ungdom ≥16 år1

20 μg

20 μg

 

20 μg

 

(2 ulike skjema kan brukes)2

20 μg

20 μg

20 μg

 

20 μg

 

 

 

 

 

 

Barn og ungdom ≤15 år1

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

(2 ulike skjema kan brukes)2

10 μg

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

 

 

 

 

 

Nyfødte av HBsAg-positive mødre3

10 μg

10 μg

10 μg

 

10 μg

(2 ulike skjema kan brukes)

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

 

 

 

 

 

 

Barn og ungdom ≤15 år med nyresvikt inkl. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

(2 ulike skjema kan brukes)4

10 μg

10 μg

10 μg

 

10 μg

 

 

 

 

 

 

Voksne og ungdom ≥16 år med nyresvikt inkl. hemodialysepasienter5

40 μg

40 μg

40 μg

40 μg

 

1Vaksinasjon ved 0, 1 og 6 måneder gir optimal beskyttelse 7 måneder etter 1. dose og høye antistoffkonsentrasjoner. 2Antistoffkonsentrasjonen etter 3. dose med 0, 1, 2 og 12 måneders skjemaet er lavere enn etter 0, 1 og 6 måneders skjemaet, og det bør derfor gis en 4. dose etter 12 måneder for å sikre langtidsbeskyttelse. Ved forhold der eksponering for HBV nylig har inntruffet, anbefales vaksinasjon ved 0, 1, 2 og 12 måneder. 1. vaksinedose kan gis sammen med HBIg, men på separate injeksjonssteder. 3Vaksinering ved 0, 1, 2 og 12 måneder gir raskest immunrespons. Når hepatitt B immunglobulin (HBIg) er tilgjengelig, bør det gis samtidig med vaksinen på et separat injeksjonssted. 4Erfaringer fra vaksinasjon av voksne tilsier at en høyere antigendose kan forbedre immunresponsen. Serologisk testing bør vurderes etter vaksinasjon. 5Vaksinasjonsskjemaet bør ev. justeres for å sikre at anti-HBs antistoffkonsentrasjonen holder seg >10 IE/liter.Når en raskere induksjon av beskyttelse er påkrevd hos voksne, kan et skjema med i.m. injeksjoner ved 0, 7 og 21 dager benyttes unntaksvis. I slike tilfeller anbefales en ekstra dose 12 måneder etter 1. dose.
Boosterdose: Ingen behov for boosterdose hos immunkompetente personer som har respondert etter gjennomføring av fullstendig primærvaksinasjonsskjema. Personer med svekket immunforsvar (personer med kronisk nyresvikt, hemodialysepasienter og hiv-positive) bør imidlertid gis boosterdoser for å opprettholde en anti-HBs antistoffkonsentrasjon på eller over det aksepterte beskyttende antistoffnivået på 10 IE/liter. Det anbefales at personer med svekket immunforsvar testes hver 6-12 måned etter vaksinasjon.
Tilberedning/Håndtering: Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal ristes godt til en lett blakket hvit suspensjon før bruk. Før injeksjon inspiseres vaksinen visuelt for fremmedpartikler og/eller farge. Vaksinen skal destrueres dersom den ser annerledes ut. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Administrering: Gis i.m. i deltoidregionen hos voksne og barn eller anterolateralt i låret hos nyfødte, spedbarn og småbarn. Vaksinen bør ikke gis intraglutealt eller intradermalt, da dette kan resultere i lavere immunrespons. Vaksinen kan unntaksvis gis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke gis i.v.!

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene i vaksinen. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinedose. Vaksinering bør utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler

Besvimelse kan forekomme i forbindelse med vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E og andre patogener som er kjent for å gi hepatitt. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, blant annet høy alder, mannlig kjønn, overvekt, røykevaner og hvordan vaksinen gis. Hos personer som responderer dårlig på vaksinen, kan det vurderes å gi ytterligere doser. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient. Hiv-smittede pasienter, hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar oppnår kanskje ikke adekvat anti-HBs antistoffkonsentrasjon etter primærvaksinasjon og kan derfor trenge ytterligere vaksinedoser. Hensiktsmessig medisinsk behandling bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig injeksjon av vaksinen og standarddose HBIg fører ikke til lavere anti-HBs antistofftitre, forutsatt at administreringen skjer på ulike injeksjonssteder. Vaksinen kan gis samtidig med vaksine mot tuberkulose (BCG), hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, polio, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus og kikhoste, men på ulike injeksjonssteder. Engerix-B kan gis samtidig med HPV-vaksine. Samtidig administrering har ikke vist noen klinisk relevant påvirkning av antistoffresponsen mot HPV. Anti-HB-konsentrasjonen er imidlertid lavere ved koadministrering, men klinisk relevans er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke påvirkes. Vaksinen kan brukes som boosterdose eller til å fullføre primærvaksinasjon som ble påbegynt enten med plasmaderivert vaksine eller med annen hepatitt B-vaksine fremstilt vha. rekombinant DNA-teknikk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Effekten av vaksinen på fosterets utvikling er ikke fastlagt. Vaksinering under graviditet bør derfor kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer for fosteret.
Amming: Opplysninger om utskillelse i morsmelk er ikke tilgjengelig.
Fertilitet: Vaksinen er ikke vurdert i fertilitetsstudier.

 

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er sett fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer (nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal).

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneLymfadenopati
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte)
Generelle
Svært vanligeFatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon)
Mindre vanligeInfluensalignende symptomer
Hud
SjeldneKløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvensAngioødem, erythema multiforme, lichen planus
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer), anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvensMeningitt
Kar
Ukjent frekvensHypotensjon, vaskulitt
Luftveier
Ukjent frekvensApné (hos svært premature spedbarn, ≤28 uker av svangerskapet)
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMyalgi
SjeldneArtralgi
Ukjent frekvensArtritt, muskelsvakhet
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine (hos barn)
VanligeHodepine (hos voksne), tretthet
Mindre vanligeSvimmelhet
SjeldneParestesi
Ukjent frekvensEncefalitt, encefalopati, hypoestesi, krampeanfall, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optikusnevritt og multippel sklerose), nevropati, paralyse
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet
Stoffskifte/ernæring
VanligeAppetittløshet

Følgende bivirkninger er sett fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer (nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal).

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, smerte og erytem på injeksjonsstedet
NevrologiskeHodepine (hos barn)
PsykiskeIrritabilitet
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte)
GenerelleFeber (≥37,5°C), hevelse på injeksjonsstedet, malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon)
NevrologiskeHodepine (hos voksne), tretthet
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet
Mindre vanlige
GenerelleInfluensalignende symptomer
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeSvimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfeLymfadenopati
HudKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeParestesi
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
HudAngioødem, erythema multiforme, lichen planus
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer), anafylaktisk reaksjon
InfeksiøseMeningitt
KarHypotensjon, vaskulitt
LuftveierApné (hos svært premature spedbarn, ≤28 uker av svangerskapet)
Muskel-skjelettsystemetArtritt, muskelsvakhet
NevrologiskeEncefalitt, encefalopati, hypoestesi, krampeanfall, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optikusnevritt og multippel sklerose), nevropati, paralyse

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdosering er rapportert. Bivirkningene som er rapportert etter overdose er tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.

Egenskaper

Klassifisering: Hepatitt B-vaksine.
Virkningsmekanisme: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBs Ag (anti-HBs). Antistoffkonsentrasjoner av anti-HBs over 10 IE/liter korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Beskyttelseseffekt i risikogrupper: Beskyttelse på 95-100% er funnet hos nyfødte, barn og voksne med risiko for smitte. I høyrisikoområder ble det 1 måned etter siste vaksinedose vist en 95% beskyttelseseffekt (serum anti-HBs IgG ≥10 mIE/ml) hos friske nyfødte med HBeAg-positive mødre. Barna ble immunisert etter 0, 1, 2 og 12 måneders skjema eller 0, 1 og 6 måneders skjema uten samtidig administrering av hepatitt B immunoglobulin (HBIg) ved fødsel. Beskyttelse på 98% er funnet ved samtidig administrering av HBIg. Beskyttelseseffekt hos friske individer: Ved vaksinering etter 0, 1, 6 måneders skjema er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos ≥96% 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering etter 0, 1, 2, 12 måneders skjema er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos 15% 1 måned etter 1. dose, 89% 1 måned etter 3. dose og 95,8% 1 måned etter 4. dose. Ved benyttelse av 0, 7, 21-dagers primærskjema og en 4. dose etter 12 måneder, er beskyttende antistoffkonsentrasjon funnet hos 65,2% og 76% hhv. 1 og 5 uker etter fullført primærvaksinasjon, og hos 98,6% 1 måned etter 4. dose. Ved vaksinering av friske personer i alderen 11 år t.o.m. 15 år med en dose på 20 μg ved 0 og 6 måneder, er det målt beskyttende antistoffnivåer hos 11,3%, 26,4%, 96,7% og 79,5% hhv. 2, 6, 7 og 66 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering av friske 11-15 år med 1 dose på 10 μg ved 0, 1 og 6 måneder, er det målt beskyttende antistoffkonsentrasjoner hos 55,8%, 87,6%, 98,2% og 91,4% hhv. 2, 6, 7 og 66 måneder etter 1. dose. 72-78 måneder etter primærvaksinering ble det gitt en belastningsdose, og det ble målt en økning i geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon på 108 og 95 ganger ved hhv. 2-dose og 3-dose primærskjemaet, og det ble vist beskyttende antistoffkonsentrasjoner. Dette tyder på at immunolgisk hukommelse ble indusert hos alle som responderte på primærvaksinering, t.o.m. blant de som ikke viste seroproteksjon ved måned 66. Ved vaksinering av personer ≥16 år med nedsatt nyrefunksjon, inkl. hemodialysepasienter, etter vaksinasjonskjema 0, 1, 2, 6 måneder (2 × 20 µg), er det målt seroproteksjonsrate på 87,1% 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering av personer >20 år med type II diabetes, etter vaksinasjonsskjema 0, 1, 6 måneder, er det målt seroproteksjonsrate >80%, med unntak av personer ≥60 år hvor seroproteksjonsraten var 58,2%. For ytterligere informasjon, se SPC for Engerix-B 10 µg og 20 µg.

Oppbevaring og holdbarhet

2-8°C. Oppbevares i originalpakningen. Skal ikke fryses. Vaksinen destrueres dersom den har vært utsatt for frost.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Engerix-B, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 μg0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
004502
-
-
169,00C
20 μg1 ml (ferdigfylt sprøyte)
004613
-
-
212,40C
10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
463003
-
-
1798,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.10.2015