Enflonsia

Immunglobulin mot respiratorisk syncytialvirus.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 105 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (0,7 ml) inneh.: Klesrovimab 105 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, argininhydroklorid, sukrose, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH 5,5-6,5. Osmolalitet 320-420 mosmol/kg.

Indikasjoner

Forebygging av nedre luftveissykdom forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos nyfødte og spedbarn i løpet av deres første RSV-sesong. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Nyfødte og spedbarn, første RSV-sesong

Anbefalt dose er 105 mg gitt som 1 enkelt i.m. injeksjon. Nyfødte og spedbarn født i RSV-sesongen: Gis fra fødselen. Spedbarn født utenfor RSV-sesongen: 1 dose gis 1 gang før deres første RSV-sesong. Spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass i løpet av RSV-sesongen: 1 ekstra dose (105 mg) anbefales så snart barnet er stabilt etter operasjonen, for å sikre tilstrekkelig serumnivå av klesrovimab.

Spesielle pasientgrupper

Barn og ungdom: 1-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Spedbarn <1,1 kg: Hos spedbarn 0,5-1,1 kg er dosering basert på ekstrapolering. Ingen data. Eksponeringen forventes å være høyere, og nytte/risiko skal vurderes nøye. Ekstremt premature spedbarn: Begrensede data ved gestasjonsalder (GA) <29 uker og kronologisk alder <8 uker, og ingen data ved postmenstruell alder (GA + kronologisk alder) <32 uker.

Tilberedning/Håndtering Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering Gis i.m. i anterolateral del av låret. Skal ikke gis i setemuskulatur eller områder der det kan være en større nervestamme eller blodkar. For bruksanvisning se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Ved tegn/symptomer på klinisk relevant overfølsomhetsreaksjon/anafylaksi gis egnet behandling/støttebehandling. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. administrering. Hjelpestoffer: Inneholder 0,14 mg polysorbat 80 pr. dose. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med barnevaksiner: Begrenset erfaring. Kan gis samtidig med vaksiner som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet. Ved samtidig administrering skal klesrovimab gis med separat sprøyte på annet administreringssted. Ingen data finnes om erstatning av palivizumab med klesrovimab etter at profylaksebehandling for RSV-sesongen er startet med palivizumab.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke relevant.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Hud
Vanlige	Utslett¹
Mindre vanlige	Urtikaria

¹Inkl. erytematøst utslett, papuløst utslett, makulopapuløst utslett, vesikuløst utslett, allergisk dermatitt og legemiddelutslett.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Hud	Utslett¹
Mindre vanlige
Hud	Urtikaria

¹Inkl. erytematøst utslett, papuløst utslett, makulopapuløst utslett, vesikuløst utslett, allergisk dermatitt og legemiddelutslett.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

BehandlingPasienten overvåkes for bivirkninger. Symptomatisk behandling etter behov.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFullt humant IgG₁κ monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.

VirkningsmekanismeGir passiv immunitet ved å binde seg til RSVs prefusjons F-glykoprotein og postfusjons F-glykoprotein, og hindrer dermed at viruset trenger inn i cellene.

AbsorpsjonEstimert absolutt biotilgjengelighet er 77,8%. Median T_max er 6,5 dager.

FordelingVd 0,83 liter (hos spedbarn på 5 kg).

HalveringstidCa. 44 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke ristes. Kan oppbevares i romtemperatur (20-25°C) i høyst 48 timer. Etter uttak fra kjøleskap må det brukes innen 48 timer eller kastes.

Pakninger, priser og refusjon

Enflonsia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
105 mg	1 stk. (ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler) 479027	-	8 629,60	C

SPC (preparatomtale)

Enflonsia INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 105 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

03.06.2026

Sist endret: 02.07.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)