FELLESKATALOGEN
INHALASJONSPULVER 322 µg: Hver leverte dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 322 µg, laktose.
Indikasjoner
Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Glemt dose: Ved glemt dose skal neste tas så snart som mulig. Ved kort
tid til neste dose, bør glemt dose hoppes over.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Se pakningsvedlegg for informasjon om bruk
av inhalatoren.
Forsiktighetsregler
Kan forårsake paradoksal bronkospasme, da skal behandlingen avbrytes og andre behandlinger vurderes. Skal ikke brukes for å lindre akutte episoder med bronkospasme. Ved sykdomsforverring under behandlingen der pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og behandlingsregimet revurderes. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 månedene eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt i NYHA-klasse III/IV. Munntørrhet er sett, og kan på lang sikt føre til karies. Skal brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom (selv om direkte kontakt med øynene ikke er sannsynlig). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hodepine, svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kliniske data mangler, dyrestudier har vist
fostertoksisitet ved doser mye høyere enn maks. human eksponering.
Skal kun brukes under graviditet hvis forventede fordeler oppveier
potensiell risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, dyrestudier
har vist utskillelse av små mengder i melk. Risiko for nyfødte/spedbarn
kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre
eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser
som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidiniumbromid.
Det er usannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.
Bivirkninger
Hodepine og nasofaryngitt er hyppigst rapportert.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme |
Mindre vanlige | Munntørrhet, stomatitt |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe, utslett |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, angioødem |
Infeksiøse | |
Vanlige | Forkjølelse, sinusitt |
Luftveier | |
Vanlige | Hoste |
Mindre vanlige | Dysfoni |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Urinretensjon |
Øye | |
Mindre vanlige | Tåkesyn |
Hodepine og nasofaryngitt er hyppigst rapportert.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Infeksiøse | Forkjølelse, sinusitt |
Luftveier | Hoste |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Munntørrhet, stomatitt |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | Kløe, utslett |
Luftveier | Dysfoni |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Nyre/urinveier | Urinretensjon |
Øye | Tåkesyn |
Sjeldne | |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Antikolinerge symptomer kan forekomme. Akutt
forgiftning ved utilsiktet inntak er lite sannsynlig pga. lav biotilgjengelighet
og inhalatorens åndedrettsaktiverte doseringsmekanisme.
Egenskaper
Klassifisering: Kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Virker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene som medierer sammentrekning i glatt muskulatur
i luftveiene, og fører til bronkodilatasjon.
Absorpsjon: Absorberes raskt. Cmax nås innen
5 minutter hos friske personer, og vanligvis innen 15 minutter hos
kols-pasienter. <5% når det systemiske kretsløpet i uendret form.
Steady state plasmanivå ble oppnådd innen 7 dager med dosering 2 ganger
daglig.
Proteinbinding: 87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for
alkoholmetabolitten, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Inhalert mengde i hele lungen var gjennomsnittlig
30% av oppmålt dose.
Halveringstid: Terminal og effektiv t1/2 er hhv.
ca. 14 timer og ca. 10 timer.
Utskillelse: Som metabolitter, hovedsakelig i urin (65%)
og feces (33%).
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Eklira Genuair, INHALASJONSPULVER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
322 µg | 60 doser 503406 | Blå resept - | 376,70 | C | |
3 × 60 doser 399264 | Blå resept - | 1057,70 | C |
Sist endret: 07.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
14.11.2019