Eklira Genuair

Antikolinergikum.

INHALASJONSPULVER 322 µg: Hver leverte dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 322 µg, laktose.

Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.

Glemt dose: Ved glemt dose skal neste tas så snart som mulig. Ved kort tid til neste dose, bør glemt dose hoppes over.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.

Administrering: Se pakningsvedlegg for informasjon om bruk av inhalatoren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kan forårsake paradoksal bronkospasme, da skal behandlingen avbrytes og andre behandlinger vurderes. Skal ikke brukes for å lindre akutte episoder med bronkospasme. Ved sykdomsforverring under behandlingen der pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og behandlingsregimet revurderes. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 månedene eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt i NYHA-klasse III/IV. Munntørrhet er sett, og kan på lang sikt føre til karies. Skal brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom (selv om direkte kontakt med øynene ikke er sannsynlig). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hodepine, svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske data mangler, dyrestudier har vist fostertoksisitet ved doser mye høyere enn maks. human eksponering. Skal kun brukes under graviditet hvis forventede fordeler oppveier potensiell risiko.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, dyrestudier har vist utskillelse av små mengder i melk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidiniumbromid. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.

Bivirkninger

Hodepine og nasofaryngitt er hyppigst rapportert.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme
Mindre vanlige	Munntørrhet, stomatitt
Hjerte
Mindre vanlige	Palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanlige	Kløe, utslett
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, angioødem
Infeksiøse
Vanlige	Forkjølelse, sinusitt
Luftveier
Vanlige	Hoste
Mindre vanlige	Dysfoni
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Urinretensjon
Øye
Mindre vanlige	Tåkesyn

Hodepine og nasofaryngitt er hyppigst rapportert.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Infeksiøse	Forkjølelse, sinusitt
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Munntørrhet, stomatitt
Hjerte	Palpitasjoner, takykardi
Hud	Kløe, utslett
Luftveier	Dysfoni
Nevrologiske	Svimmelhet
Nyre/urinveier	Urinretensjon
Øye	Tåkesyn
Sjeldne
Immunsystemet	Overfølsomhet
Ukjent frekvens
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, angioødem

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinerge symptomer kan forekomme. Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak er lite sannsynlig pga. lav biotilgjengelighet og inhalatorens åndedrettsaktiverte doseringsmekanisme.

Egenskaper

Klassifisering: Kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist.

Virkningsmekanisme: Virker lokalt i lungene og antagoniserer M₃-reseptorene som medierer sammentrekning i glatt muskulatur i luftveiene, og fører til bronkodilatasjon.

Absorpsjon: Absorberes raskt. C_max nås innen 5 minutter hos friske personer, og vanligvis innen 15 minutter hos kols-pasienter. <5% når det systemiske kretsløpet i uendret form. Steady state plasmanivå ble oppnådd innen 7 dager med dosering 2 ganger daglig.

Proteinbinding: 87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten, hovedsakelig til albumin.

Fordeling: Inhalert mengde i hele lungen var gjennomsnittlig 30% av oppmålt dose.

Halveringstid: Terminal og effektiv t_¹/₂ er hhv. ca. 14 timer og ca. 10 timer.

Metabolisme: Hydrolyseres raskt og i stor grad til inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater, både kjemisk og via esteraser der butyrylkolinesterasen er viktigst.

Utskillelse: Som metabolitter, hovedsakelig i urin (65%) og feces (33%).

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalatoren oppbevares i den forseglede posen inntil administreringsperioden starter. Brukes innen 90 dager etter at lommen åpnes.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Eklira Genuair, INHALASJONSPULVER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
322 µg	60 doser 503406		Blå resept -	376,70	C
322 µg	3 × 60 doser 399264		Blå resept -	1057,70	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 07.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.11.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angina (Angina pectoris, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Karies (Hull i tennene, Tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stomatitt (Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.