FELLESKATALOGEN
TABLETTER 4 mg: Hver tablett inneh.: Reboksetinmetansulfonat 5,224 mg tilsv. reboksetin 4 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Akutt behandling av depressiv tilstand/alvorlig depresjon og for opprettholdelse av bedring hos pasienter med initialrespons på behandlingen.Dosering
Voksne: Anbefalt dose er 4 mg 2 ganger daglig. Full terapeutisk dose kan gis ved oppstart av behandlingen. Ved utilfredsstillende respons etter 3-4 uker kan dosen økes til 10 mg daglig. Maks. døgndose 12 mg. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Anbefalt startdose er 2 mg 2 ganger daglig. Dosen kan økes avhengig av pasientens toleranse. Barn: Bruk anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er vurdert. Eldre: Bruk anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er vurdert.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kan knuses og dispergeres i vann. Dette må gjøres umiddelbart før dosering. Kan deles (delestrek).
Forsiktighetsregler
Kramper er rapportert i sjeldne tilfeller. Da det ikke finnes kliniske data for behandling av pasienter med krampetilstander, bør pasienter med tidligere krampetendenser overvåkes nøye ved behandling med reboksetin. Ved utvikling av kramper må preparatet seponeres. Overgang til mani eller hypomani er rapportert i enkelte tilfeller. Bipolare pasienter bør derfor overvåkes nøye. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen vedvarer til signifikant bedring oppnås. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Pasienter med tidligere selvmordsrelaterte hendelser, eller med betydelig grad av selvmordstanker før oppstart, har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. Unge voksne (<25 år) med psykiatriske lidelser har økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiver. Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne), er sett hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mht. selvmordsrelaterte symptomer. Det foreligger ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge mht. vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling. Nøye overvåking anbefales for pasienter med urinretensjon, prostatahypertrofi, glaukom og hjertesykdom. Ved høyere dosering enn anbefalt er økende tendens til ortostatisk hypotensjon observert. Ved samtidig bruk av andre legemidler som senker blodtrykket bør pasienten overvåkes nøye. Dosen bør reduseres ved nedsatt nyrefunksjon. Reduksjon av gjennomsnittlig kaliumnivå i serum f.o.m. behandlingsuke 14 er observert ved langtidsbehandling av eldre. Kaliumnivået sank aldri under nedre normalgrense. Reboksetin kan svekke dømmekraft og ferdigheter og det bør utvises forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner. Mydriasis kan oppstå ved bruk av reboksetin. Det anbefales nøye overvåking av pasienter med økt intraokulært trykk eller med risiko for akutt trangvinkelglaukom.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal utvikling eller fødsel. Noe hemming av vekst og utvikling er sett hos nyfødte rotter. Skal kun brukes under graviditet dersom potensiell nytte for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Bruk under amming kan vurderes dersom potensiell nytte for moren oppveier mulig risiko for barnet.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet er sett i dyrestudier.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Forstoppelse, kvalme, munntørrhet |
Vanlige | Brekning |
Generelle | |
Vanlige | Frysninger |
Svært sjeldne | Irritabilitet |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Svært vanlige | Hyperhidrose |
Vanlige | Utslett |
Svært sjeldne | Allergisk dermatitt |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, hypotensjon, vasodilatasjon |
Svært sjeldne | Perifer kulde, Raynauds fenomen |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Erektil dysfunksjon, forsinket ejakulasjon, smertefull ejakulasjon |
Svært sjeldne | Testikkelsmerter |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Svimmelhet |
Vanlige | Akatisi, dysgeusi, hodepine, parestesi |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Dysuri, følelse av ufullstendig blæretømming, urinretensjon, urinveisinfeksjon |
Psykiske | |
Svært vanlige | Insomni |
Vanlige | Agitasjon, angst |
Svært sjeldne | Aggressiv oppførsel, hallusinasjon, selvmordstanker og selvmordsatferd |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Redusert appetitt |
Svært sjeldne | Hyponatremi |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo |
Øye | |
Vanlige | Akkommodasjonsforstyrrelse |
Mindre vanlige | Mydriasis |
Sjeldne | Glaukom |
Svært sjeldne | Økt intraokulært trykk |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Forstoppelse, kvalme, munntørrhet |
Hud | Hyperhidrose |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Psykiske | Insomni |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Brekning |
Generelle | Frysninger |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | Utslett |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon, vasodilatasjon |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon, forsinket ejakulasjon, smertefull ejakulasjon |
Nevrologiske | Akatisi, dysgeusi, hodepine, parestesi |
Nyre/urinveier | Dysuri, følelse av ufullstendig blæretømming, urinretensjon, urinveisinfeksjon |
Psykiske | Agitasjon, angst |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Øye | Akkommodasjonsforstyrrelse |
Mindre vanlige | |
Øre | Vertigo |
Øye | Mydriasis |
Sjeldne | |
Øye | Glaukom |
Svært sjeldne | |
Generelle | Irritabilitet |
Hud | Allergisk dermatitt |
Kar | Perifer kulde, Raynauds fenomen |
Kjønnsorganer/bryst | Testikkelsmerter |
Psykiske | Aggressiv oppførsel, hallusinasjon, selvmordstanker og selvmordsatferd |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi |
Øye | Økt intraokulært trykk |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Ved dosering av 12-20 mg daglig til pasienter, i perioder fra et par dager til noen uker, er postural hypotensjon, angst og hypertensjon sett. Eldre kan være spesielt følsomme for overdosering. Det er få rapporter på overdosering hos pasienter som tar reboksetin alene, og ingen fatale. Ikke-fatale overdoser er rapportert hos pasienter som har tatt opptil 240 mg reboksetin. Én fatal overdose hos pasient som tok reboksetin i kombinasjon med amitriptylin (doser ukjent).
Behandling: Overvåkning av hjerte og andre vitale funksjoner i tillegg til symptomatisk behandling og/eller fremkalling av brekninger.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Meget selektiv og potent noradrenalinreopptakshemmer. Har kun svak effekt på serotoninreopptak og påvirker ikke dopaminreopptak. Reboksetin har ikke signifikant affinitet for adrenerge (α1-, α2- og beta), histaminerge, kolinerge eller muskarine reseptorer. Funksjonell påvirkning av alfa-adrenoseptorer kan ikke utelukkes ved høye doser.
Absorpsjon: 4 mg reboksetin gir Cmax etter 2 timer. Biotilgjengelighet minst 60%.
Proteinbinding: 97% hos unge og 92% hos eldre.
Halveringstid: Ca. 13 timer. Steady state oppnås innen 5 døgn. Lineær farmakokinetikk er sett ved klinisk anbefalt doseringsnivå. Økt plasmakonsentrasjon og doblet halveringstid er observert hos pasienter med nyresvikt. Lignende reaksjoner, eller enda høyere økning (tredobling) i systemisk eksponering, er også observert hos eldre.
Utskillelse: 78% via urinen, 10% umetabolisert.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Edronax, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
4 mg | 60 stk. (blister) 409680 |
Blå resept - |
347,80 | C |
Sist endret: 03.02.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
11.12.2015