Duaklir Genuair

Covis Pharma


Adrenergikum + antikolinergikum.

R03A L05 (Aklidinium, Formoterol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INHALASJONSPULVER 340 μg​/​12 μg: Hver dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 340 μg, formoterolfumaratdihydrat 11,8 μg, laktose ca. 11 mg.


Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Glemt dose Tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid. Det skal aldri tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Pasienten bør instrueres i riktig bruk. Se pakningsvedlegg for detaljerte instruksjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astma: Skal ikke brukes ved astma. Paradoksal bronkospasme: Paradoksal bronkospasme er sett med andre inhalasjonsbehandlinger. Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes. Ikke til akutt bruk: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme. Kardiovaskulære effekter: Bør brukes med forsiktighet ved myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTC (Bazetts metode) >470 millisekunder eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i NYHA klasse III og IV. β2-agonister kan gi økt puls og blodtrykk, endringer i EKG som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QTC-intervallet. Om dette inntreffer kan seponering være nødvendig. Langtidsvirkende β2-agonister brukes med forsiktighet ved tidligere eller kjent forlengelse av QT-intervallet, eller samtidig behandling med legemidler som påvirker QTC-intervallet. Systemiske effekter: Brukes med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom. Effekter på stoffskiftet, hyperglykemi og hypokalemi, kan forekomme ved bruk av høye doser β2-agonister. Brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller lukket trangvinklet glaukom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved tåkesyn eller svimmelhet kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med andre antikolinergika og​/​eller langtidsvirkende β2-agonister anbefales ikke. Samtidig bruk med derivater av metylxantiner, steroider, eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og skal derfor brukes med forsiktighet. Betablokkere kan svekke effekten av β2-agonister. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forlenge QTC-intervallet. Ved terapeutisk dose forventes ikke interaksjoner med P-gp-substrater eller legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer og -esteraser. Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBør kun brukes når fordel oppveier potensiell risiko.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ved bruk til ammende skal det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Fertilitet Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidinium og formoterol. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalte doser vil påvirke human fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHøye doser kan gi overdrevne antikolinerge og​/​eller β2-adrenerge tegn og symptomer. Hyppigst forekommende er tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor, hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.
BehandlingSeponer preparatet. Støtte- og symptomatisk behandling er indisert.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKombinasjonspreparat av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (aklidinium) og langtidsvirkende β2-agonist (formoterol).
VirkningsmekanismeInhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene, antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og gir bronkodilatasjon. Formoterol induserer bronkodilatasjon ved relaksering av glatt muskulatur i luftveiene som følge av økt cAMP, via aktivering av adenylatsyklase.
AbsorpsjonAklidinium og formoterol når Cmax innen 24 minutter etter inhalasjon hos kols-pasienter. Biotilgjengelighet av inhalert aklidinium: <5%.
ProteinbindingAklidinium bindes hovedsakelig til albumin, 87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten. Plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64% (34% hovedsakelig til albumin).
HalveringstidGjennomsnittlig effektiv t1/2 for både aklidinium og formoterol er ca. 10 timer.
MetabolismeAklidinium gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse. Formoterol transformeres hovedsakelig via lever.
UtskillelseAklidinium: Opptil 65% av dosen som metabolitter via urin, og opptil 33% som metabolitter i avføringen. Formoterol: 6-9% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 60 dager etter åpning av posen.

 

Pakninger, priser og refusjon

Duaklir Genuair, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
340 μg​/​12 μg 60 doser
111539

Blå resept

 503,60 C
3 × 60 doser
055477

Blå resept

 1 510,80 C

SPC (preparatomtale)

Duaklir Genuair INHALASJONSPULVER 340 μg​/​12 μg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.12.2022


Sist endret: 19.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)