FELLESKATALOGEN
INHALASJONSPULVER 340 μg/12 μg: Hver dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 340 μg, formoterolfumaratdihydrat 11,8 μg, laktose ca. 11 mg.
Indikasjoner
Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Glemt dose: Tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid.
Det skal aldri tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Pasienten bør instrueres i riktig bruk. Se
pakningsvedlegg for detaljerte instruksjoner.
Forsiktighetsregler
Astma: Skal ikke brukes ved astma. Paradoksal bronkospasme: Paradoksal bronkospasme er sett med andre inhalasjonsbehandlinger. Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes. Ikke til akutt bruk: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme. Kardiovaskulære effekter: Bør brukes med forsiktighet ved myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTC (Bazetts metode) >470 millisekunder eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i NYHA klasse III og IV. β2-agonister kan gi økt puls og blodtrykk, endringer i EKG som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QTC-intervallet. Om dette inntreffer kan seponering være nødvendig. Langtidsvirkende β2-agonister brukes med forsiktighet ved tidligere eller kjent forlengelse av QT-intervallet, eller samtidig behandling med legemidler som påvirker QTC-intervallet. Systemiske effekter: Brukes med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom. Effekter på stoffskiftet, hyperglykemi og hypokalemi, kan forekomme ved bruk av høye doser β2-agonister. Brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller lukket trangvinklet glaukom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved tåkesyn eller svimmelhet kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Bør kun brukes når fordel oppveier potensiell
risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ved bruk til
ammende skal det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig
risiko for barnet.
Fertilitet: Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet
med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidinium
og formoterol. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalte doser vil
påvirke human fertilitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme, munntørrhet |
Mindre vanlige | Stomatitt |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Angina pectoris, forlenget QTC-intervall, palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe, utslett |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, angioødem |
Infeksiøse | |
Vanlige | Nasofaryngitt, sinusitt, tannabscess, urinveisinfeksjon |
Luftveier | |
Vanlige | Hoste |
Mindre vanlige | Dysfoni, halsirritasjon |
Sjeldne | Bronkospasme inkl. paradoksal |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelkramper, myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Dysgeusi |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Urinretensjon |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, insomni |
Mindre vanlige | Agitasjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Hyperglykemi, hypokalemi |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt CK i blod |
Mindre vanlige | Økt blodtrykk |
Øye | |
Mindre vanlige | Tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, munntørrhet |
Infeksiøse | Nasofaryngitt, sinusitt, tannabscess, urinveisinfeksjon |
Luftveier | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper, myalgi |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet, tremor |
Psykiske | Angst, insomni |
Undersøkelser | Økt CK i blod |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Stomatitt |
Hjerte | Angina pectoris, forlenget QTC-intervall, palpitasjoner, takykardi |
Hud | Kløe, utslett |
Luftveier | Dysfoni, halsirritasjon |
Nevrologiske | Dysgeusi |
Nyre/urinveier | Urinretensjon |
Psykiske | Agitasjon |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi, hypokalemi |
Undersøkelser | Økt blodtrykk |
Øye | Tåkesyn |
Sjeldne | |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Luftveier | Bronkospasme inkl. paradoksal |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Høye doser kan gi overdrevne antikolinerge
og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer. Hyppigst
forekommende er tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor,
hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.
Behandling: Seponer preparatet. Støtte- og symptomatisk
behandling er indisert.
Egenskaper
Klassifisering: Kombinasjonspreparat av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist
(aklidinium) og langtidsvirkende β2-agonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene,
antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene
og gir bronkodilatasjon. Formoterol induserer bronkodilatasjon ved
relaksering av glatt muskulatur i luftveiene som følge av økt cAMP,
via aktivering av adenylatsyklase.
Absorpsjon: Aklidinium og formoterol når Cmax innen 24 minutter etter inhalasjon hos kols-pasienter. Biotilgjengelighet
av inhalert aklidinium: <5%.
Proteinbinding: Aklidinium bindes hovedsakelig til albumin,
87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten.
Plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64% (34% hovedsakelig til
albumin).
Halveringstid: Gjennomsnittlig effektiv t1/2 for både aklidinium og formoterol er ca. 10 timer.
Utskillelse: Aklidinium: Opptil 65% av dosen som metabolitter
via urin, og opptil 33% som metabolitter i avføringen. Formoterol:
6-9% via urin.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Duaklir Genuair, INHALASJONSPULVER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
340 μg/12 μg | 60 doser 111539 | Blå resept - | 503,60 | C | |
3 × 60 doser 055477 | Blå resept - | 1510,80 | C |
Sist endret: 07.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
23.08.2019