Duaklir Genuair

Adrenergikum + antikolinergikum.

INHALASJONSPULVER 340 μg/12 μg: Hver dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 340 μg, formoterolfumaratdihydrat 11,8 μg, laktose ca. 11 mg.

Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.

Glemt dose: Tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid. Det skal aldri tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.

Administrering: Pasienten bør instrueres i riktig bruk. Se pakningsvedlegg for detaljerte instruksjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astma: Skal ikke brukes ved astma. Paradoksal bronkospasme: Paradoksal bronkospasme er sett med andre inhalasjonsbehandlinger. Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes. Ikke til akutt bruk: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme. Kardiovaskulære effekter: Bør brukes med forsiktighet ved myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QT_C (Bazetts metode) >470 millisekunder eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i NYHA klasse III og IV. β₂-agonister kan gi økt puls og blodtrykk, endringer i EKG som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QT_C-intervallet. Om dette inntreffer kan seponering være nødvendig. Langtidsvirkende β₂-agonister brukes med forsiktighet ved tidligere eller kjent forlengelse av QT-intervallet, eller samtidig behandling med legemidler som påvirker QT_C-intervallet. Systemiske effekter: Brukes med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom. Effekter på stoffskiftet, hyperglykemi og hypokalemi, kan forekomme ved bruk av høye doser β₂-agonister. Brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller lukket trangvinklet glaukom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved tåkesyn eller svimmelhet kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med andre antikolinergika og/eller langtidsvirkende β₂-agonister anbefales ikke. Samtidig bruk med derivater av metylxantiner, steroider, eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β₂-agonister, og skal derfor brukes med forsiktighet. Betablokkere kan svekke effekten av β₂-agonister. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forlenge QT_C-intervallet. Ved terapeutisk dose forventes ikke interaksjoner med P-gp-substrater eller legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer og -esteraser. Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes når fordel oppveier potensiell risiko.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ved bruk til ammende skal det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Fertilitet: Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidinium og formoterol. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalte doser vil påvirke human fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme, munntørrhet
Mindre vanlige	Stomatitt
Hjerte
Mindre vanlige	Angina pectoris, forlenget QT_C-intervall, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanlige	Kløe, utslett
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, angioødem
Infeksiøse
Vanlige	Nasofaryngitt, sinusitt, tannabscess, urinveisinfeksjon
Luftveier
Vanlige	Hoste
Mindre vanlige	Dysfoni, halsirritasjon
Sjeldne	Bronkospasme inkl. paradoksal
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Muskelkramper, myalgi
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige	Dysgeusi
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Urinretensjon
Psykiske
Vanlige	Angst, insomni
Mindre vanlige	Agitasjon
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Hyperglykemi, hypokalemi
Undersøkelser
Vanlige	Økt CK i blod
Mindre vanlige	Økt blodtrykk
Øye
Mindre vanlige	Tåkesyn

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, munntørrhet
Infeksiøse	Nasofaryngitt, sinusitt, tannabscess, urinveisinfeksjon
Luftveier	Hoste
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper, myalgi
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet, tremor
Psykiske	Angst, insomni
Undersøkelser	Økt CK i blod
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Stomatitt
Hjerte	Angina pectoris, forlenget QT_C-intervall, palpitasjoner, takykardi
Hud	Kløe, utslett
Luftveier	Dysfoni, halsirritasjon
Nevrologiske	Dysgeusi
Nyre/urinveier	Urinretensjon
Psykiske	Agitasjon
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi, hypokalemi
Undersøkelser	Økt blodtrykk
Øye	Tåkesyn
Sjeldne
Immunsystemet	Overfølsomhet
Luftveier	Bronkospasme inkl. paradoksal
Ukjent frekvens
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, angioødem

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan gi overdrevne antikolinerge og/eller β₂-adrenerge tegn og symptomer. Hyppigst forekommende er tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor, hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.

Behandling: Seponer preparatet. Støtte- og symptomatisk behandling er indisert.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (aklidinium) og langtidsvirkende β₂-agonist (formoterol).

Virkningsmekanisme: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene, antagoniserer M₃-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og gir bronkodilatasjon. Formoterol induserer bronkodilatasjon ved relaksering av glatt muskulatur i luftveiene som følge av økt cAMP, via aktivering av adenylatsyklase.

Absorpsjon: Aklidinium og formoterol når C_max innen 24 minutter etter inhalasjon hos kols-pasienter. Biotilgjengelighet av inhalert aklidinium: <5%.

Proteinbinding: Aklidinium bindes hovedsakelig til albumin, 87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten. Plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64% (34% hovedsakelig til albumin).

Halveringstid: Gjennomsnittlig effektiv t_¹/₂ for både aklidinium og formoterol er ca. 10 timer.

Metabolisme: Aklidinium gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse. Formoterol transformeres hovedsakelig via lever.

Utskillelse: Aklidinium: Opptil 65% av dosen som metabolitter via urin, og opptil 33% som metabolitter i avføringen. Formoterol: 6-9% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 60 dager etter åpning av posen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Duaklir Genuair, INHALASJONSPULVER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
340 μg/12 μg	60 doser 111539		Blå resept -	503,60	C
340 μg/12 μg	3 × 60 doser 055477		Blå resept -	1510,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 07.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.08.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

Adrenergikum: Substans som har samme effekt som de kroppsegne hormonene adrenalin og noradrenalin. Disse substansene aktiverer det sympatiske nervesystemet og gir effekter som sammentrekning av blodårene, økt blodtrykk, økt hjertefunksjon, utvidelse av luftrørene i lungene og økt muskelspenning.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angina (Angina pectoris, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

CK (Kreatinkinase, Kreatinfosfokinase, CPK): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperglykemi (Høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypertyreose (Hypertyreoidisme, Tyreotoksikose, Høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Myokardinfarkt (Hjerteinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Stomatitt (Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.