Dolcontin

Mundipharma


Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A A01 (Morfin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg: Hver depottablett inneh.: Morfinsulfatpentahydrat 5 mg, resp. 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg, tilsv. morfin 3,75 mg, resp. 7,5 mg, 22,5 mg, 45 mg, 75 mg og 150 mg. 5 mg, 10 mg, 30 mg, og 60 mg: Laktose, hjelpestoffer. 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg: Hypromellose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171) (alle styrker). 5 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg: Jernoksid (E 172). 200 mg: Kinolingult (E 104), briljantblått (E 133).


Dosering

Individuell dosering som avpasses slik at smertegjennombrudd unngås. Dosering avhenger av graden av smerte, pasientens alder og tidligere bruk av smertestillende midler. Obstipasjon og kvalme bør forebygges gjennom tilførsel av hhv. laksantia og antiemetika. Anbefalt doseintervall er hver 12. time.
Voksne
Pasienter med sterke smerter og utilstrekkelig effekt av mindre potente opioider, bør starte med 30 mg hver 12. time eller den dosen som er påkrevet for å hindre smertegjennombrudd. Behandlingen innledes med en korttidsvirkende legemiddelform (tabletter, mikstur) til smertelindring er oppnådd. Deretter stilles pasienten over på samme døgndose (mg) av depottabletter. Ved skifte fra parenteral morfinbehandling er det nødvendig å øke døgndosen for å kompensere for redusert biotilgjengelighet ved peroral administrering av morfin. Vanligvis må dosen økes med ca. 100%, men individuell dosejustering er nødvendig. Dosereduksjon bør foretas ved gradvis nedtrapping.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper
  • Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosereduksjon anbefales.
  • Eldre: Dosereduksjon anbefales.
  • Ved hypotyreose: Dosereduksjon anbefales.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig kols, alvorlig astma, alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni. Paralytisk ileus.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt respirasjonsfunksjon, respirasjonsdepresjon, alvorlig cor pulmonale, søvnapné, samtidig bruk av CNS-depressiver eller MAO-hemmere, toleranse, fysisk avhengighet og abstinens, psykologisk avhengighet, misbruksprofil og tidligere rus- og/eller alkoholmisbruk, hodeskade, intrakranielle lesjoner eller økt intrakranielt trykk, redusert bevissthetsnivå av ukjent opprinnelse, hypotensjon med hypovolemi, galleveisforstyrrelser, pankreatitt, alvorlig nedsatt nyre-/leverfunksjon. Primærrisikoen ved for høy morfindose er respirasjonsdepresjon. Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Enkelte kan ha økt, doseavhengig risiko for CSA ved opioidbruk. Opioider kan forverre eksisterende søvnapné. Ved CSA bør reduksjon av total opioiddose vurderes. Samtidig bruk med sedativer, som benzodiazepiner, kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Forskrivning av sedativer bør forbeholdes der andre alternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker MAO-hemmere eller som har tatt MAO-hemmere de siste 2 ukene. Morfin kan gi fysisk/fysiologisk avhengighet eller toleranse. Risikoen øker med behandlingstid og høyere doser. Symptomer kan reduseres med dosejustering eller bytte av administreringsform, og gradvis seponering. Risiko for utvikling av psykologisk avhengighet. Har misbrukspotensial, og bør brukes med forsiktighet ved tidligere rusmisbruk (inkl. alkohol) eller mentale forstyrrelser. Kan misbrukes av pasienter med latent eller manifest avhengighet. Samtidig bruk av alkohol bør unngås, da det kan gi økte bivirkninger. Parenteral bruk av legemiddelformer som ikke er godkjent for parenteral administrering, kan gi alvorlige bivirkninger, som kan være livstruende. Hos pasienter med sigdcellesykdom behandlet med morfin under en vasookklusiv krise, er det en mulig forbindelse mellom morfinbruk og akutt chest syndrom. Tett overvåkning av mulige symptomer er nødvendig. Kan senke anfallsterskelen hos pasienter med epilepsi. Hyperalgesi som ikke responderer på ytterligere doseøkning kan forekomme, spesielt ved høye doser. En dosereduksjon eller endring til et annet opioid kan være nødvendig. Kan forårsake reversibel binyreinsuffisiens som krever overvåkning og glukokortikoiderstatningsterapi. Langvarig bruk kan være forbundet med reduserte kjønnshormonnivåer og økt prolaktin. Redusert effekt av blodplatehemmende behandling med P2Y12-hemmer er sett 1. dag ved samtidig behandling. Deling, tygging eller knusing kan gi for rask frisetting og absorpsjon, og være potensielt livstruende. Anbefales ikke preoperativt eller i løpet av de første 24 timer postoperativt. Ved paralytisk ileus, eller mistanke om dette, skal preparatet umiddelbart seponeres. Bør ikke gis de siste 24 timer før operasjon ved kordotomi eller annen smertelindrende kirurgisk behandling. Hvis videre behandling med preparatet er indisert bør dosen justeres etter det nye postoperative behovet. Pasienter som er titrert til en effektiv dose bør ikke bytte til andre morfinformuleringer eller andre kraftige smertestillende legemidler uten at det foretas retitrering og klinisk vurdering. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Kan endre pasientens reaksjonsevne i varierende grad, avhengig av dosering og individuell følsomhet.

Interaksjoner

Sedativer som benzodiazepiner: Samtidig bruk øker risiko for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Dose og varighet bør begrenses ved samtidig bruk. MAO-hemmere: Det er rapportert at MAO-hemmere interagerer med analgetika, ved å gi CNS-stimulering eller -depresjon med hypertensive eller hypotensive kriser. Bør ikke brukes samtidig med eller innen 2 uker etter seponering av MAO-hemmere, pga. forsterket opioideffekt. Alkohol: Kan øke de farmakodynamiske effektene av morfin og samtidig bruk bør unngås. Rifampicin: Induserer metabolismen av oralt administrert morfin og en doseøkning kan være nødvendig for å oppnå analgetisk effekt. Klomipramin og amitriptylin: Forsterker morfins analgetiske effekt, trolig pga. økt biotilgjengelighet. Dosejustering kan være nødvendig. Cimetidin: Hemmer morfinmetabolismen. Nalokson: Kan oppheve morfinintoksikasjon med respirasjonsdepresjon. Kan fremkalle kraftige abstinensreaksjoner og skal brukes med forsiktighet ved analgetikaavhengighet. Oral P2Y12-hemmer: Forsinket og redusert eksponering for oral P2Y12-hemmer er sett hos behandlede pasienter med akutt koronarsyndrom. Interaksjonen kan være forbundet med redusert gastrointestinal motilitet. Klinisk relevans er ukjent, men data indikerer potensial for redusert effekt av P2Y12-hemmer. Ved akutt koronarsyndrom, der morfin er nødvendig og rask P2Y12-hemming anses avgjørende, kan bruk av parenteral P2Y12-hemmer vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes. Langvarig bruk under svangerskapet kan gi fysisk avhengighet og neonatalt abstinenssyndrom. Skal ikke brukes i andre fødselsfase eller ved for tidlig nedkomst, da det kan gi neonatal respirasjonsdepresjon.
AmmingUtskilles i morsmelk. Bør ikke brukes under amming da barnet kan påvirkes. Beregnet dose som overføres til barnet ved amming er maks. 6% av morens vektjusterte dose. Hos nyfødte er t1/2 vesentlig lengre enn hos voksne.
FertilitetDyrestudier har vist redusert fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Dødelig dose hos voksne (uten utviklet toleranse) er 200-300 mg peroralt, hos små barn ca. 20 mg peroralt. Toksisk dose hos voksne er 60-100 mg peroralt, hos små barn 5-10 mg peroralt.
SymptomerRespirasjonssvikt som kan medføre død, lungeaspirasjon, døsighet som kan utvikles til sløvhet eller koma, aspirasjonspneumoni, knappenålspupiller, rabdomyolyse som kan utvikles til nyresvikt, muskelslapphet, bradykardi, hypotensjon og død.
BehandlingStøttende, opprettholdelse av frie luftveier. Morfinintoksikasjon oppheves med nalokson: Gis i.v. 0,4 mg til voksne (barn vanligvis 0,01 mg/kg), kan gjentas hver 3.-4. minutt inntil normal respirasjon gjenopprettes. Deretter gis 1-2 ganger initialdosen i.m. (dvs. 0,4-0,8 mg til voksne). Hvis respirasjon er under kontroll kan det først gis nalokson i.m. og senere i.v. for å vekke pasienten. Etter i.v. injeksjon inntreffer virkning etter 30-60 sekunder og varer vanligvis i 45-60 minutter. Dosen gjentas. Etter i.m. injeksjon inntreffer virkning etter 10 minutter og varer vanligvis i 2-3 timer. Pasienten bør observeres i 24 timer pga. risiko for gjentatte respirasjonsvansker. Dersom det ikke sees effekt etter 2-3 naloksondoser, tyder det på at forgiftningen skyldes ikke-narkotiske stoffer.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSentral smertestillende effekt.
AbsorpsjonNesten fullstendig. Biotilgjengelighet ca. 30%, men varierer vanligvis mellom 10% og 50%. Virkestoffet utløses gradvis ved passasjen gjennom mage-tarmkanalen. Maks. analgetisk effekt inntrer etter 2-6 timer og varer i 8-12 timer.
ProteinbindingCa. 35%.
FordelingVd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid2-3 timer. ClCR ca. 24 ml/minutt/kg.
MetabolismeMorfin metaboliseres hovedsakelig via konjugering med glukuronsyre til morfin-3-glukuronid (inaktivt) og morfin-6-glukuronid (aktivt). Morfin og dets metabolitter gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon.
UtskillelseVia nyrene.

 

Pakninger, priser og refusjon

Dolcontin, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 100 stk. (blister)
563767
Blå resept 141,10 A
10 mg 25 stk. (blister)
478685
Blå resept 97,10 (trinnpris 79,10) A
100 stk. (blister)
461400
Blå resept 188,30 (trinnpris 124,70) A
30 mg 25 stk. (blister)
478743
Blå resept 145,10 (trinnpris 99,50) A
100 stk. (blister)
461434
Blå resept 325,70 (trinnpris 215,70) A
60 mg 100 stk. (blister)
488734
Blå resept 434,30 (trinnpris 345,40) A
100 mg 25 stk. (blister)
478875
Blå resept 307,10 (trinnpris 180,80) A
100 stk. (blister)
139881
Blå resept 683,80 (trinnpris 532,30) A
200 mg 90 stk. (blister)
581983
- 1 963,20 A

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Dolcontin DEPOTTABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Dolcontin DEPOTTABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Dolcontin DEPOTTABLETTER 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Dolcontin DEPOTTABLETTER 60 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Dolcontin DEPOTTABLETTER 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Dolcontin DEPOTTABLETTER 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.03.2021


Sist endret: 29.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)