Dipentum

Atnahs


Aminosalisylpreparat.

A07E C03 (Olsalazin)



TABLETTER 500 mg: Hver tablett inneh.: Olsalazinnatrium 500 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Vedlikeholdsbehandling av pasienter med ulcerøs kolitt i remisjon når sulfasalazin ikke tåles.

Dosering

Voksne, eldre og barn: Anbefalt dose: 500 mg 2 ganger daglig. Dosetitrering anbefales for å unngå bivirkninger. Ved vannrik diaré bør dosen reduseres i noen dager før den økes igjen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør overvåkes. Nyrefunksjonen bør overvåkes ved å beregne serumkreatinin før behandling, hver 3. måned det 1. året, hver 6. måned de neste 4 årene og årlig etter 5 års behandling.
Administrering: Bør tas regelmessig og i forbindelse med mat. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre salisylater.

Forsiktighetsregler

Pasienter med alvorlig allergi eller astma bør følges opp mht. tegn på forverring av slike tilstander. Pasient/omsorgspersoner bør kunne gjenkjenne tegn på hematotoksisitet og kontakte lege umiddelbart ved feber, sår hals, sår i munnen, blåmerker eller blødning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av salisylater og lavmolekylære hepariner eller heparinoider kan gi økt risiko for blødninger, spesielt intraspinale hematomer etter spinal- og epiduralanestesi. Behandling med salisylater bør avbrytes før behandling med lavmolekylært heparin eller heparinoid. Dersom dette ikke er mulig, bør pasienten overvåkes nøye mht. blødninger. Samtidig behandling med warfarin kan gi økt protrombintid. Samtidig bruk av 6-merkaptopurin eller tioguanin kan gi økt risiko for myelosuppresjon. Ved samtidig bruk av 6-merkaptopurin anbefales lavest mulige dose for hvert av legemidlene, samt overvåking, særlig mht. leukopeni. Ved samtidig bruk av tioguanin anbefales nøye kontroller av blodcelletall. Salisylater anbefales ikke de første 6 ukene etter varicellavaksine pga. økt risiko for Reyes syndrom.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Fosterskader er sett i dyrestudier, ved doser 5-20 ganger høyere enn humane doser. Ingen adekvate eller godt kontrollerte studier hos gravide. Bør kun brukes under graviditet dersom fordelene oppveier mulig risiko for fosteret.
Amming: Små mengder aktiv metabolitt (5-ASA) kan gå over i morsmelk. Skadelige effekter (diaré) hos barnet er sett ved bruk av 5-ASA under amming. Bør ikke brukes under amming med mindre fordelen av behandling oppveier risikoen, ev. bør amming avbrytes under behandling.

 

Bivirkninger

Olsalazin ble seponert pga. bivirkninger hos ca. 10% av pasientene i kliniske studier.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeTrombocytopeni
Ukjent frekvensAplastisk anemi, eosinofili, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré (vanligvis forbigående), kvalme
Mindre vanligeDyspepsi, oppkast
Ukjent frekvensPankreatitt, øvre abdominalsmerte
Generelle
Mindre vanligeFeber
Hjerte
Mindre vanligeTakykardi
Ukjent frekvensMyokarditt, palpitasjoner, perikarditt
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeAlopesi, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, urticaria
Ukjent frekvensAngioødem
Lever/galle
Mindre vanligeØkte leverenzymer
Ukjent frekvensHepatitt, økt bilirubin
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Ukjent frekvensInterstitiell lungesykdom
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Mindre vanligeMyalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi, svimmelhet
Ukjent frekvensPerifer nevropati
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensInterstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn

Olsalazin ble seponert pga. bivirkninger hos ca. 10% av pasientene i kliniske studier.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré (vanligvis forbigående), kvalme
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
Blod/lymfeTrombocytopeni
GastrointestinaleDyspepsi, oppkast
GenerelleFeber
HjerteTakykardi
HudAlopesi, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, urticaria
Lever/galleØkte leverenzymer
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
PsykiskeDepresjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAplastisk anemi, eosinofili, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni
GastrointestinalePankreatitt, øvre abdominalsmerte
HjerteMyokarditt, palpitasjoner, perikarditt
HudAngioødem
Lever/galleHepatitt, økt bilirubin
LuftveierInterstitiell lungesykdom
NevrologiskePerifer nevropati
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt
ØyeTåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, diaré.
Behandling: Støttende. Hematologisk status, syre-base-, elektrolytt-, lever- og nyrestatus bør undersøkes.

Egenskaper

Klassifisering: Azoforbindelse sammensatt av 2 molekyler 5-aminosalisylsyre (5-ASA).
Virkningsmekanisme: Ukjent. Olsalazin spaltes av tarmbakterier i tykktarm til aktivt 5-ASA.
Absorpsjon: Minimal systemisk absorpsjon, og >98% av peroral dose når kolon. Konsentrasjon av 5-ASA i tykktarm er >1000 ganger høyere enn i plasma.
Metabolisme: En del 5-ASA metaboliseres til acetyl-5-aminosalisylsyre (Ac-5-ASA) i kolon.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces. 15-20% av totalt 5-ASA utskilles hovedsakelig som Ac-5-ASA i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dipentum, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg100 stk. (boks)
505591
Blå resept
-
607,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.03.2019