FELLESKATALOGEN
MIKSTUR, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Valsartan 3 mg, sukrose, metylparahydroksybenzoat (E 218), kaliumsorbat (E 202), poloksamer (188), sitronsyre, natriumsitrat, propylenglykol, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.Sukkerholdig. Blåbærsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg, 80 mg, 160 mg og 320 mg: Hver tablett inneh.: Valsartan 40 mg, resp. 80 mg, 160 mg og 320 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 40 mg, 160 mg og 320 mg: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 80 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Hypertensjon:- Mikstur: Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 1-<18 år.
- Tabletter 40 mg: Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 6-<18 år.
- Tabletter 80 mg, 160 mg og 320 mg: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne og hypertensjon hos barn og ungdom 6-<18 år.
- Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Behandling av klinisk stabile voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, etter et nylig (12 timer-10 dager) hjerteinfarkt.
- Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling når betablokkere ikke tolereres og mineralkortikoidreseptorantagonister ikke kan brukes.
Dosering
Hypertensjon hos voksne
Tabletter 80 mg, 160 mg og 320 mg: Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig. Maks. antihypertensiv effekt sees etter 4 uker. Hos pasienter hvor blodtrykket er utilstrekkelig kontrollert, kan daglig dose økes til 160 mg. Hvis behov for ytterligere reduksjon, kan daglig dose økes til maks. 320 mg. Kan gis sammen med andre antihypertensiver. Tilleggsbehandling med et diuretikum vil gi ytterligere blodtrykkssenkning.
Nylig gjennomgått hjerteinfarkt hos voksne
Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Behandling kan initieres så tidlig som 12 timer etter et hjerteinfarkt. Etter en startdose på 20 mg 2 ganger daglig, bør dosen titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 ganger daglig, i løpet av de påfølgende ukene. Generelt anbefales det at pasienten kommer opp i en dose på 80 mg 2 ganger daglig i løpet av de 2 første ukene, og videre opp til 160 mg 2 ganger daglig (maks. måldose) innen 3 måneder, basert på pasientens toleranse. Kan brukes sammen med andre legemidler etter et hjerteinfarkt, men anbefales ikke i kombinasjon med ACE-hemmere.
Hjertesvikt hos voksne
Tabletter 40 mg, 80 mg og 160 mg: Anbefalt startdose er 40 mg 2 ganger daglig. Dosen titreres deretter opp til 80 mg 2 ganger daglig og videre til 160 mg 2 ganger daglig, til høyest tolerert dose. Det bør vurderes om dosen samtidig administrert diuretika skal reduseres. Kan gis sammen med annen hjertesviktbehandling, men trippelkombinasjon med ACE-hemmer og betablokker eller kaliumsparende diuretikum anbefales ikke.
Hypertensjon hos barn og ungdom
For barn og ungdom som ikke klarer å svelge tabletter, anbefales bruk av mikstur. Systemisk eksponering og Cmax er hhv. ca. 1,7 og 2,2 ganger høyere med mikstur enn med tabletter. Tabletter skal ikke gis til barn 1-5 år, og til pasienter med svelgevansker. Barn 1-<6 år: Mikstur: Startdose er 1 mg/kg 1 gang daglig. Volum av noen utvalgte doser er vist i tabellen nedenfor.
Høyere startdose på 2 mg/kg kan vurderes hvis raskere blodtrykkssenkning er nødvendig. Dosejustering bør baseres på blodtrykksrespons og toleranse opptil maks. dose på 4 mg/kg 1 gang daglig. Doser >4 mg/kg er ikke undersøkt. Ved 6 års alder anbefales bytte til dosering for barn mellom 6-17 år. Noen barn kan få høyere valsartandose enn høyest anbefalt dose for barn 6-17 år. Hvis dette tolereres godt, kan dosen beholdes under nøye overvåkning av blodtrykk og toleranse. Barn og ungdom 6-<18 år: Tabletter (alle styrker): Ved vekt ≥18 kg-<35 kg er startdosen 40 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til maks. 80 mg. Ved vekt ≥35 kg er startdosen 80 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til maks. 160 mg. Ved vekt ≥80 kg-≤160 kg er startdosen 80 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til maks. 320 mg. Dosejustering bør baseres på blodtrykksrespons og toleranse. Mikstur: Startdose er 20 mg (7 ml oppløsning) 1 gang daglig ved vekt <35 kg, og 40 mg (13 ml oppløsning) 1 gang daglig ved vekt ≥35 kg. Dosen kan justeres, basert på blodtrykksrespons, opptil maks. dose 40 mg (13 ml oppløsning) 1 gang daglig ved vekt <35 kg, og 80 mg (27 ml oppløsning) 1 gang daglig ved vekt ≥35 kg. For barn hvor behandling startet før 6 års alder, skal dosering for barn 1-<6 år følges. Bytte mellom tabletter og mikstur: Anbefales ikke med mindre klinisk nødvendig. Ved bytte bør dosen justeres iht. tabellen under og titreres videre basert på blodtrykksrespons og toleranse. Blodtrykket bør overvåkes nøye.
Dersom bytte fra mikstur til tabletter anses som klinisk nødvendig, bør først samme mg-dose gis. Deretter bør hyppig blodtrykksovervåkning utføres mht. potensiell underdosering. Dosen bør titreres ytterligere basert på blodtrykksrespons og toleranse.
Barnets vekt |
Valsartandose (1 mg/kg) |
Volum av mikstur |
|---|---|---|
10 kg |
10 mg |
3,5 ml |
15 kg |
15 mg |
5 ml |
20 kg |
20 mg |
6 ml |
25 kg |
25 mg |
8,5 ml |
30 kg |
30 mg |
10 ml |
Tabletter |
Mikstur |
|
|---|---|---|
Valsartandose |
Valsartandose som gis ved bytte |
Volum |
40 mg |
20 mg |
7 ml |
80 mg |
40 mg |
13 ml |
160 mg |
80 mg |
27 ml |
320 mg |
Bruk av mikstur er ikke anbefalt pga. stort miksturvolum |
- |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase bør dosen ikke overstige 80 mg. Se også Kontraindikasjoner.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig hos voksne ved ClCR >10 ml/minutt eller hos barn 1-<18 år ved ClCR >30 ml/minutt. Bruk hos barn med ClCR <30 ml/minutt eller som gjennomgår dialyse anbefales ikke. Se også Forsiktighetsregler.
- Barn: Sikkerhet og effekt hos barn <1 år ikke fastslått. Behandling av hjertesvikt eller nylig hjerteinfarkt hos barn og ungdom <18 år anbefales ikke pga. manglende data.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Dose bør tas til omtrent samme tidspunkt hver dag. Kan tas med eller uten mat. Mikstur: Tas oralt. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon. Tabletter: Bør tas med et glass vann. Kan deles (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase. Graviditet i 2. og 3. trimester. Samtidig bruk med aliskiren ved diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).Forsiktighetsregler
Mikstur er ikke bioekvivalent med tabletter og bytte bør kun gjøres hvis klinisk nødvendig, se Dosering. Hyperkalemi: Samtidig bruk av legemidler som øker kaliumnivået anbefales ikke. Regelmessig kontroll av kaliumnivået anbefales. Natrium- og/eller væskemangel: Ved alvorlig hyponatremi og/eller væskemangel, f.eks. ved behandling med høye diuretikadoser, kan det i sjeldne tilfeller oppstå symptomatisk hypotensjon etter behandlingsstart. Natrium- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandlingsstart. Nyrearteriestenose: Bør ikke brukes ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre. Kortvarig behandling ved renovaskulær hypertensjon sekundært til unilateral nyrearteriestenose har ikke gitt signifikante forandringer i renal hemodynamikk, serumkreatinin eller urinstoff. Overvåkning anbefales. Nyretransplanterte: Erfaring mangler med sikker bruk. Primær hyperaldosteronisme: Bør ikke brukes. Hjertelidelser: Særskilt forsiktighet bør utvises ved aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Nyrer: Bør brukes med forsiktighet hos voksne med ClCR <10 ml/minutt og voksne som gjennomgår dialyse. Bruk hos barn med ClCR <30 ml/minutt eller som gjennomgår dialyse anbefales ikke. Hos barn med ClCR >30 ml/minutt bør nyrefunksjon og serumkalium overvåkes, spesielt ved tilstedeværelse av andre tilstander (feber, dehydrering) som kan svekke nyrefunksjonen. Lever: Forsiktighet bør utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase. Hjerteinfarkt/-svikt: Ved nylig gjennomgått hjerteinfarkt anbefales ikke kombinasjon med ACE-hemmer. Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart etter et hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Økt risiko for bivirkninger, spesielt hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), ved samtidig bruk av ACE-hemmer. Trippelkombinasjon med ACE-hemmer og betablokker har ikke vist klinisk fordel ved hjertesvikt, og anbefales ikke pga. økt bivirkningsrisiko. Trippelbehandling med ACE-hemmer og mineralkortikoidreseptorantagonist anbefales heller ikke. Disse kombinasjonene må kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. Hos pasienter hvor nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet har behandling med ACE-hemmere vært assosiert med oliguri og/eller progressiv azotemi, samt i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt og/eller dødsfall. Bruk av valsartan kan være assosiert med svekket nyrefunksjon. Utredning av pasienter etter et hjerteinfarkt eller pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjonen. Bør ikke kombineres med ACE-hemmer ved diabetisk nefropati. Angioødem: Forsiktighet bør utvises ved angioødem i anamnesen. Behandlingen seponeres umiddelbart ved utvikling av angioødem, og skal ikke gjenopptas. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder 0,3 g sukrose pr. ml. Det bør tas i betraktning ved diabetes mellitus. Bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder metylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og poloksamer (188) som kan gi bløt avføring. Inneholder 3,72 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,19% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og tretthet kan oppstå, og forsiktighet anbefales.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetAnbefales ikke i 1. trimester. Kontraindisert i 2. og 3. trimester. Eksponering for angiotensin II-antagonister i 2. og 3. trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Dersom graviditet konstateres, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Fosterets kranium og nyrefunksjon bør kontrolleres med ultralyd ved eksponering i 2. eller 3. trimester. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt angiotensin II-antagonister.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke. Alternative behandlinger med bedre etablerte sikkerhetsprofiler under amming foretrekkes, særlig ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
FertilitetIngen uønskede effekter vist hos hann- og hunnrotter ved doser 6 × maks. anbefalt human dose.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes selektivt til AT1-reseptorer og blokkerer alle fysiologisk relevante virkninger av angiotensin II. Reduserer blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen. Hos de fleste pasienter nås antihypertensiv effekt i løpet av 2 timer, og maks. blodtrykksreduksjon nås i løpet av 4-6 timer. Antihypertensiv effekt varer i minst 24 timer. Effekten opprettholdes ved langtidsbehandling. Inhiberer ikke ACE (kininase II) som omdanner angiotensin I til angiotensin II og degraderer bradykinin. Det forventes derfor ingen potensering av bradykininrelaterte bivirkninger som f.eks. tørrhoste. Brå seponering har ikke vært assosiert med rebound-hypertensjon eller andre bivirkninger.
AbsorpsjonEtter oral administrering nås Cmax etter 2-4 timer. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 23%.
Proteinbinding94-97%, hovedsakelig til serumalbumin.
FordelingVd: Ca. 17 liter.
Halveringstid6 timer.
UtskillelseHovedsakelig uforandret via galle og urin. Ved normal glomerulusfiltrasjon står renal clearance for ca. 30% av totalclearance.
Pakninger, priser og refusjon
Diovan, MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 mg/ml | 160 ml 093343 |
- |
142,60 | C |
Diovan, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 40 mg | 28 stk. (blister) 018681 |
84,50 (trinnpris 84,50) | C | |
| 80 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 005932 |
219,30 (trinnpris 219,30) | C | |
| 160 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 005976 |
275,70 (trinnpris 275,70) | C | |
| 320 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 025444 |
341,80 (trinnpris 341,80) | C |
SPC (preparatomtale)
Diovan MIKSTUR, oppløsning 3 mg/ml |
Diovan TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg |
Diovan TABLETTER, filmdrasjerte 80 mg |
Diovan TABLETTER, filmdrasjerte 160 mg |
Diovan TABLETTER, filmdrasjerte 320 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
Mikstur: 06.04.2022
Tabletter: 04.06.2024
Sist endret: 24.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)