FELLESKATALOGEN
DRÅPER, oppløsning 800 IE/dråpe: 1 ml (25 dråper) inneh.: Kolekalsiferol 0,5 mg tilsv. vitamin D3 20 000 IE, mellomkjedede triglyserider. 1 dråpe = Kolekalsiferol 20 µg, tilsv. vitamin D3 800 IE.
Indikasjoner
Behandling av vitamin D-mangel eller -insuffisiens, sekundær hyperparatyreoidisme. Profylakse og behandling av vitamin D-mangel ved malabsorpsjon. Understøttende behandling ved osteoporose, kombinert med kalsium og et spesifikt middel mot osteoporose.Dosering
Kan administreres som daglig dose eller 1 gang pr. uke. Justeres avhengig av ønsket serumkonsentrasjon av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D), sykdommens alvorlighet og pasientens respons på behandlingen. Måling av 25(OH)D og kalsium anbefales 1 måned etter oppstart. Daglig dose på 800 IE (1 dråpe) hever serumkonsentrasjonen av 25(OH)D gjennomsnittlig med ca. 20 nmol/liter innen 4-5 måneder hos voksne. Maks. dose: Daglig dose til voksne og ungdom (11-17 år) bør ikke overstige 4000 IE (5 dråper) daglig, til barn 1-10 år ikke overstige 2000 IE og spedbarn 0-1 år ikke overstige 1000 IE. For voksne med malabsorpsjon skal daglig dose ikke overstige 9600 IE.Vitamin D-mangel eller -insuffisiens
Voksne:
Barn >10 år: 1-5 dråper daglig eller 7-35 dråper pr. uke. Barn 1-10 år: 1-2 dråper daglig eller 7-14 dråper pr. uke. Barn <1 år: 1 dråpe daglig eller 7 dråper pr. uke.
Vitamin D-status |
25(OH)D |
Daglig dose |
Dose pr. uke |
|---|---|---|---|
Mangel |
<25 |
3-5 dråper |
21-35 dråper |
Insuffisiens |
25-50 |
1-2 dråper |
7-14 dråper |
Sekundær hyperparatyreoidisme
Voksne: 1-4 dråper daglig eller 7-28 dråper pr. uke. Barn >10 år: 1-5 dråper daglig eller 7-35 dråper pr. uke. Barn 1-10 år: 1-2 dråper daglig eller 7-14 dråper pr. uke. Barn <1 år: 1 dråpe daglig eller 7 dråper pr. uke.
Profylakse og behandling av vitamin D-mangel ved malabsorpsjon
Dosen tilpasses graden av malabsorpsjon og vitamin-D mangel. Voksne: Profylakse: 1-3 dråper daglig eller 7-21 dråper pr. uke. Behandling: 3-12 dråper daglig eller 21-84 dråper pr. uke. Barn: Kalsiumsupplement anbefales de første ukene av behandlingen hos barn i vekst. Barn >10 år: 1-5 dråper daglig eller 7-35 dråper ukentlig. Vedlikeholdsdose: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig. Barn 1-10 år: 1-2 dråper daglig eller 7-14 dråper pr. uke. Vedlikeholdsdose: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig. Barn <1 år: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig. Vedlikeholdsdose: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig.
Osteoporose i kombinasjon med kalsium
Voksne: Understøttende behandling sammen med et spesifikt middel mot osteoporose. 1 dråpe daglig eller 7 dråper pr. uke.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes i kombinasjon med kalsium ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Vitamin D i form av kolekalsiferol metaboliseres ikke normalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og det kan være behov for en annen type vitamin D.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig for eldre som får en dose på <4000 IE pr. dag.
- Malabsorpsjon: Pasienter med malabsorpsjon kan trenge oppjustering av dosen.
- Høy BMI: Høyere doser kan være nødvendig for øke serumkonsentrasjonen av 25-(OH)D til ønsket nivå.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Vend flasken sakte opp ned for at luft skal komme inn i flasken. Det kan ta flere sekunder før 1. dråpe kommer. De neste dråpene kommer litt raskere. Dråpene tas fortrinnsvis med skje. Sørg for at hele dosen tas.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperkalsemi. Hypervitaminose D. Kombinasjon med kalsium ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.Forsiktighetsregler
Ved samtidig bruk med andre vitamin D-preparater, skal total vitamin D-dose tas i betraktning. Vitamin D er fettoppløselig og lagres i kroppen, og kan ha toksisk effekt ved overdose og langtidsbehandling med for høye doser. Inntak av store doser (≥4000 IE/dag) over lang tid kan føre til redusert benmineraltetthet. Serumnivå av 25-dihydroksyvitamin D >125 nmol/liter kan potensielt være skadelig. Anbefalt dosering skal ikke overskrides. Ved høye vitamin D3-doser bør serumkalsiumnivåene og kalsium i urinen overvåkes. Spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som har eller har hatt nyrestein. Vitamin D3 skal brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, og effekten på kalsium- og fosfatnivåene bør overvåkes. Risikoen for kalsifisering av bløtvev (f.eks. nefrokalsinose) bør vurderes. Ved hyperkalsemi eller hyperkalsiuri bør legemidlet seponeres. De aktive metabolittene av vitamin D3 (1,25-dihydroksykolekalsiferol) kan ha innvirkning på fosfatbalansen. Behandling med fosfatbinder bør vurderes ved økte fosfatnivåer. Vitamin D3 skal forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser pga. risikoen for økt vitamin D-metabolisme til aktiv form, i tillegg til pasienter med lidelser forbundet med økt risiko for å utvikle hyperkalsemi (som visse maligniteter eller tyreotoksikose). Disse pasientene bør overvåkes mht. kalsiuminnholdet i serum og urin. Behandling over lengre tid bør overvåkes årlig med måling av serumkalsium, serumkreatinin og serumalbumin. Overvåkning er spesielt viktig hos pasienter som får hjerteglykosider, visse diuretika og litium. Hos eldre har hypervitaminose D vært knyttet til økt fallrisiko. Anbefalt dose skal ikke overskrides.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKan brukes under graviditet ved vitamin D-mangel. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av vitamin D. Det finnes ingen indikasjoner på at vitamin D i terapeutiske doser har teratogen effekt på mennesker.
AmmingKan brukes under amming. Vitamin D og dets metabolitter utskilles i morsmelk. Dette bør tas i betraktning dersom det i tillegg gis vitamin D til barnet.
FertilitetData mangler. Normale endogene nivåer antas imidlertid ikke å ha negativ effekt.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerAkutt eller kronisk overdose av vitamin D kan gi hyperkalsemi. Symptomer er tretthet, psykiatriske symptomer (f.eks. eufori, ørhet, forstyrret bevissthet), kvalme, oppkast, mangel på matlyst, vekttap, tørste, polyuri, nyrestendannelse, nefrokalsinose, heterotopisk ossifikasjon og nyresvikt, EKG-endringer, arytmi og pankreatitt. I isolerte tilfeller har utfallet vært fatalt.
BehandlingVed svært høye doser kan ventrikkeltømming vurderes i tillegg til kull. Sollys og videre administrering av vitamin D eller kalsium bør unngås. Rehydrering og behandling med diuretika, f.eks. furosemid, for adekvat diurese. Ved hyperkalsemi kan bifosfonater eller kalsitonin og kortikosteroider gis. Symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeI sin biologisk aktive form stimulerer vitamin D3 intestinal kalsiumabsorpsjon, kalsiumopptak i benmassen og frigjøring av kalsium fra benvevet.
AbsorpsjonVitamin D3 trenger fett for å absorberes. Preparatet inneholder olje som forenkler tarmabsorpsjonen, og kan derfor tas uavhengig av måltider. Tmax etter enkeltdose er ca. 1 uke.
Pakninger, priser og refusjon
Detremin, DRÅPER, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 800 IE/dråpe | 10 ml (tilsv. 250 dråper) (glassflaske m/dråpeteller) 466976 |
427,90 | C |
Individuell refusjon
Kolekalsiferol (vitamin D3)
Legemidler: Benferol kapsler, Colecalciferol tabletter, Detremin dråper, Divifarm tabletter, Divisun tabletter, Fultium kapsler, Vigantol dråper
Indikasjon: Kronisk leverlidelse. Alvorlig D-vitaminmangel. Forebygge D-vitaminmangel etter fedmekirurgi. D-vitaminmangel ved ulcerøs kolitt. D-vitaminmangel ved Crohns sykdom. Kronisk nyresvikt. D-vitaminmangel ved Cøliaki. D-vitaminmangel etter mage-/tarm-operasjon. Cystisk fibrose.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.02.2024
Sist endret: 12.03.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)