ØYEDRÅPER, oppløsning 3,8 mg/ml: 1 ml inneh.: Merkaptaminhydroklorid tilsv. merkaptamin 3,8 mg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos voksne og barn >2 år med cystinose.

Dosering

Behandling skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Voksne og barn >2 år: Anbefalt dose er 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand. Det anbefales et opphold på 4 timer mellom hver gang øynene dryppes. Dosen kan reduseres progressivt til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye, avhengig av resultatene av oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi). Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye. Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis preparatet seponeres. Behandlingen bør ikke avbrytes.
Glemt dose: Behandlingen fortsettes med neste drypping.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Øyedråpene skal romtempereres før administrering. Dråpeflasken oppbevares i romtemperatur etter åpning.
Administrering: Vær nøye slik at tuppen på dråpetelleren ikke berører øyelokkene, området rundt øyet eller andre overflater, for å unngå kontaminering av dråpeteller og oppløsning. For å unngå klebrige øyne om morgenen, anbefales det å dryppe siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid. Ved samtidig bruk av andre lokale okulære legemidler skal det gå 10 minutter mellom administreringene. Øyesalver skal administreres sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon, punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Overvåkning er nødvendig. Kontakt med myke kontaktlinser skal unngås da disse kan misfarges. Kontaktlinsene fjernes før administrering og det skal gå minst 15 minutter før de settes inn igjen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Systemisk eksponering er minimal, effekt under graviditet og amming forventes ikke, men forholdsregler skal tas.
Graviditet: Utilstrekkelige data hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkl. misdannelser. Mulig human risiko er ukjent. Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten informeres om mulig teratogen risiko.
Amming: Ukjent om merkaptamin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier har vist redusert fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeUbehag på inndryppingsstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
VanligeSmerte på inndryppingsstedet
Øye
Svært vanligeAvleiring i øyet, kløe i øyet, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyesmerte
VanligeFølelse av fremmedlegeme i øyet, hordeolum, synssvekkelse, tørre øyne, unormal følelse i øyet, øyelokksirritasjon, øyelokksødem
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleUbehag på inndryppingsstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
ØyeAvleiring i øyet, kløe i øyet, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyesmerte
Vanlige
GenerelleSmerte på inndryppingsstedet
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet, hordeolum, synssvekkelse, tørre øyne, unormal følelse i øyet, øyelokksirritasjon, øyelokksødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering er lite sannsynlig med okulær administrering. Ved utilsiktet svelging bør overvåkning og symptomatisk behandling igangsettes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker som et cystinnedbrytende middel som reduserer akkumuleringen av cystinkrystaller i hornhinnen, ved å konvertere cystin til cystein og cystein‑cysteaminblandede disulfider.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Før åpning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter åpning: Holdbar i 7 dager. Oppbevares i romtemperatur ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cystadrops, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3,8 mg/ml5 ml (flaske)
382318
H-resept
-
13726,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09/2020