Cosopt

Cosopt sine

Santen


Glaukommiddel, karboanhydrasehemmer og betablokker.

S01E D51 (Dorzolamid, Timolol)



ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, benzalkoniumklorid 75 μg, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt sine: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker er utilstrekkelig.

Dosering

1 dråpe i konjunktivalsekken i det/de angrepne øyet/øynene 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør preparatene gis med ≥10 minutters mellomrom.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Effekt hos barn er ikke fastslått. Sikkerhet hos barn <2 år er ikke fastslått. Studier på sikkerhet hos barn 2-6 år indikerer at Cosopt 2 ganger daglig generelt blir godt tolerert.
Tilberedning/Håndtering Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av begge øyne. Kastes etter bruk.
Administrering Hendene bør vaskes før bruk. Berøring av øyet/områdene rundt øyet med avdrypningsspissen/beholderen må unngås. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokket i 2 minutter reduserer systemisk absorpsjon og øker lokal effekt. Pasienten bør informeres om korrekt bruk av øyedråpene og faren for øyeskade ved bruk av kontaminert oppløsning. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, alvorlig kols. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke kontrolleres med pacemaker. Ukontrollert hjertesvikt, kardiogent sjokk. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), hyperkloremisk acidose.

Forsiktighetsregler

Noe timolol kan absorberes systemisk, og samme bivirkninger sett ved systemisk bruk kan oppstå. Hjerteforstyrrelser: Behandling bør vurderes kritisk og andre virkestoff overveies hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og hypotensjon. Pasienter med kardiovaskulære sykdommer bør observeres for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Forsiktighet utvises ved hjerteblokk grad I pga. negativ effekt på ledningstiden. Karsykdom: Forsiktighet utvises ved alvorlig form for Raynauds sykdom/syndrom. Respirasjonssykdom: Respiratoriske reaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme ved astma, er sett ved bruk av enkelte oftalmiske betablokkere. Brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols og kun hvis mulig fordel oppveier risiko. Leverinsuffisiens: Ikke undersøkt, og bør brukes med forsiktighet. Immunologi og overfølsomhet: Dorzolamid inneholder en sulfonidamidgruppe, og bivirkninger sett ved systemisk administrering av sulfonamider (inkl. alvorlige reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) kan også oppstå ved lokal bruk. Behandlingen seponeres ved tegn på alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Ved lokale bivirkninger i øyet bør seponering vurderes. Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen kan bli mer sensitive overfor disse allergenene og muligens respondere dårlig på vanlig adrenalindose. Seponering: Seponeres gradvis hvis seponering er nødvendig ved koronar hjertesykdom. Akutt hypoglykemi/labil diabetes: Kan maskere tegn på akutt hypoglykemi. Brukes med forsiktighet. Hypertyreoidisme: Kan maskere tegn på hypertyreoidisme. Brå seponering kan forverre symptomene. Tilleggseffekt av karboanhydrasehemmere: Karboanhydrasehemmere er forbundet med urolithiasis som et resultat av syre-baseforstyrrelser, spesielt ved renal calculi i anamnesen. Enkelte tilfeller av urolithiasis er sett med Cosopt, men ikke syre-baseforstyrrelser. Renal calculi i anamnesen kan gi økt risiko for urolithiasis. Øye: Kan gi tørre øyne. Forsiktighet utvises ved korneaskade/sykdom. Akutt åpenvinklet glaukom krever behandling utover okulære hypotensiver. Hornhinneødem og irreversibel hornhinnedekompensasjon er rapportert hos pasienter med eksisterende kroniske hornhinnedefekter og/eller som har foretatt intraokulær kirurgi under behandling med dorzolamid. Forsiktighet utvises ved lave endotelcelletall og/eller tidligere defekter på kornea, pga. fare for utvikling av hornhinneødem. Koroidal avløsning er sett med substanser som hemmer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol, acetazolamid) etter grå stær-operasjoner. Pasienter med kontaktallergi for sølv bør ikke bruke Cosopt sine pga. mulig spor av sølv fra beholderen. Hjelpestoffer: Flaske: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen. Benzalkoniumklorid skal brukes med forsiktighet ved tørre øyne og ved risiko for hornhinnesykdom. Pasienten bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk. Benzalkoniumklorid kan misfarge myke kontaktlinser. Linser skal fjernes før drypping, og ikke gjeninnsettes før etter ≥15 minutter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi bivirkninger, som tåkesyn, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Mulighet for additiv effekt og utvikling av hypotensjon og/eller utpreget bradykardi ved kombinasjon med perorale kalsiumantagonister, katekolamintappende legemidler eller betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin, narkotiske stoffer og MAO-hemmere. Forsterket systemisk betablokade er sett ved kombinasjon av CYP2D6-hemmere og timolol. Tilfeller av mydriasis er sett ved samtidig bruk av adrenalin og betablokker-øyedråper, selv om Cosopt alene har ingen/liten effekt på pupillstørrelse. Betablokkere kan øke hypoglykemisk effekt av antidiabetika. Orale betablokkere kan forverre tilbakefallshypertensjon som kan oppstå ved seponering av klonidin. Hos pasienter som allerede får systemiske betablokkere, kan effekten av systemisk betablokade forsterkes, og responsen bør overvåkes. Bruk av 2 lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke. Samtidig bruk av dorzolamid og orale karboanhydrasehemmere anbefales ikke. Betablokkere kan blokkere effekten av systemiske betaagonister som adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data. Bør ikke brukes. Risiko for intrauterin vekstretardasjon ved bruk av orale betablokkere og tegn på betablokade er sett med bruk av betablokkere frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel skal den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
AmmingAmming anbefales ikke under behandling. Ukjent om dorzolamid går over i morsmelk. Dorzolamid gitt til diende rotter har gitt redusert vektøkning hos avkommet. Timolol går over i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det usannsynlig at disse mengdene kan føre til symptomer på betablokade hos nyfødte.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerTimolol: Svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans. Vanligste symptomer på dorzolamidoverdosering: Elektrolyttforstyrrelser, utvikling av acidose, mulige CNS-effekter. Ved oral dosering er søvnighet rapportert. Ved lokalbehandling kvalme, svimmelhet, hodepine, tretthet, unormale drømmer, dysfagi.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Serumelektrolyttnivå (særlig kalium) og pH-nivå i blodet bør monitoreres. Timolol er ikke dialyserbart.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeDorzolamid (karboanhdrasehemmer): Hemming av karboanhydrase II (CA-II) i øyet reduserer kammervannsekresjon. Timolol (ikke-selektiv betablokker): Ikke klarlagt, men studier antyder at hovedeffekten kan relateres til redusert kammervannsproduksjon. Svak bedring av drenasje er også sett.
AbsorpsjonDorzolamid: Etter topikal administrering når dorzolamid også systemisk sirkulasjon. Akkumuleres i røde blodceller etter vedvarende bruk pga. selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave konsentrasjoner av fritt virkestoff i plasma opprettholdes.
ProteinbindingDorzolamid: Ca. 33%.
UtskillelseDorzolamid: Primært uendret i urin. Når behandlingen stoppes, skilles dorzolamid ikke-lineært ut av røde blodceller, noe som gir raskt initialt fall i virkestoffkonsentrasjonen, fulgt av en mer langsom eliminasjonsfase med halveringstid på ca. 4 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Cosopt: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Flaske: Brukes innen 28 dager etter åpning. Endosebeholdere: Oppbevares ved ≤25°C. Brukes innen 15 dager etter åpning av posen. Cosopt sine: Oppbevares ved ≤25°C. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cosopt, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg/ml + 5 mg/ml 3 × 5 ml (flaske)
540989
Blå resept 302,00 (trinnpris 180,30) C

Cosopt, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg/ml + 5 mg/ml 60 × 0,2 ml (endosebeholdere)
061951
Blå resept 221,90 C

Cosopt sine, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg/ml + 5 mg/ml 10 ml (flaske)
191724
Blå resept 239,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Cosopt sine ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Cosopt ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Cosopt ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 20 mg/ml + 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Cosopt: 20.05.2021

Cosopt sine: 10.02.2020


Sist endret: 03.06.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)