Cosentyx

Novartis


Immunsuppressiv, interleukinhemmer.

L04A C10 (Sekukinumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Sekukinumab 150 mg, trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Plakkpsoriasis hos voksne: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 år som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Sekukinumab alene eller sammen med metotreksat er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne, når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling er utilstrekkelig. Aksial spondyloartritt (axSpA): Ankyloserende spondylitt: Behandling av aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID). Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Behandling av aktiv nr-axSpA med synlige inflammasjonstegn indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR)-funn hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (NSAID).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Klinisk respons nås vanligvis etter 16 uker med behandling. Seponering bør vurderes ved fraværende respons etter 16 uker. Delvis respons innledningsvis kan senere bedres dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.
Plakkpsoriasis hos voksne: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg.
Pediatrisk plakkpsoriasis (fra 6 år): Anbefalt dose baseres på kroppsvekt. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 75 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 75 mg. Hver dose på 150 mg gis som 1 s.c. injeksjon på 150 mg. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Doseringstabell:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt

Anbefalt dose

<25 kg

75 mg1

25-<50 kg

75 mg1

≥50 kg

150 mg (kan økes til 300 mg2)

1NB: Dosering til barn <50 kg er ikke tilgjengelig, men vil komme på markedet i løpet av 2021.2Noen pasienter kan ha fordel av høyere dose.
Psoriasisartritt: Pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFα: Anbefalt dose 300 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Andre pasienter: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg.
Aksial spondyloartritt: Ankyloserende spondylitt: Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling. Basert på klinisk respons, kan dosen økes til 300 mg. Hver dose på 300 mg gis som 2 s.c. injeksjoner på 150 mg. Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Anbefalt dose 150 mg s.c. Initialt gis 1 dose pr. uke i 5 uker (uke 0, 1, 2, 3 og 4), deretter 1 dose pr. måned som vedlikeholdsbehandling.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn og ungdom: Plakkpsoriasis: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn <6 år. Andre indikasjoner: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Oppløsningen skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: S.c. injeksjon. Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted. 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte og penn er ikke indisert til barn og ungdom <50 kg. Etter avtale med egen lege kan pasienten selv eller omsorgsperson injisere preparatet, så fremt opplæring i s.c. injeksjonsteknikk er gitt. Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten. Pasient eller omsorgsperson skal instrueres i å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktig, aktiv infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Sekukinumab øker infeksjonsrisikoen, og alvorlige infeksjoner er sett. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner. Pasienten skal instrueres om å søke medisinsk råd hvis tegn på infeksjon oppstår. Ved alvorlig infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab ikke gis før infeksjonen opphører. Infeksjoner er oftest milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner, som nasofaryngitt, og krever ikke seponering. Ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner er sett. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Tuberkulosebehandling skal vurderes før oppstart ved latent tuberkulose. Inflammatorisk tarmsykdom (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett, og bruk anbefales ikke. Ved utvikling av tegn/symptomer på eller forverring av tilstedeværende inflammatorisk tarmsykdom, skal behandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling initieres. Overfølsomhetsreaksjoner: Sjeldne tilfeller er sett. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes. Lateks: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder et derivat av naturgummilateks. Naturgummilateks er ikke påvist i nålehetten, men bruk er ikke undersøkt hos lateks-følsomme personer, og risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan ikke utelukkes helt. Vaksine: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig. Pasienten kan få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner. Data antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner. Før behandlingsstart skal pediatriske pasienter vaksineres iht. gjeldende barnevaksinasjonsprogram. Immunsuppressiv behandling: Sikkerhet og effekt i kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske, eller fototerapi er ikke undersøkt i psoriasis-studier. Sekukinumab er gitt sammen med metotreksat, sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artrittstudier (inkl. hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt). Forsiktighet bør utvises når kombinasjon med andre immunsuppressiver vurderes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling.
Graviditet: Bruk bør unngås. Data mangler. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
Amming: Overgang i morsmelk og systemisk opptak ved amming er ukjent. Pga. potensialet for bivirkninger hos diende spedbarn, skal det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 20 uker etter behandling, eller behandling avsluttes, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Data mangler. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeNøytropeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Mindre vanligeInflammatorisk tarmsykdom
Hud
Mindre vanligeUrticaria
SjeldneEksfoliativ dermatitt (rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis)
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjon
VanligeHerpes labialis, tinea pedis
Mindre vanligeEkstern otitt, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis
Ukjent frekvensSlimhinne- og hud-candidiasis (inkl. øsofageal candidiasis)
Luftveier
VanligeRhinoré
Øye
Mindre vanligeKonjunktivitt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
InfeksiøseHerpes labialis, tinea pedis
LuftveierRhinoré
Mindre vanlige
Blod/lymfeNøytropeni
GastrointestinaleInflammatorisk tarmsykdom
HudUrticaria
InfeksiøseEkstern otitt, nedre luftveisinfeksjon, oral candidiasis
ØyeKonjunktivitt
Sjeldne
HudEksfoliativ dermatitt (rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis)
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens
InfeksiøseSlimhinne- og hud-candidiasis (inkl. øsofageal candidiasis)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: Fullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG1/κ).
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A) og hemmer interaksjonen med IL-17-reseptoren, som er uttrykt på forskjellige celletyper, inkl. keratinocytter. Som et resultat hemmes frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, og det IL-17A-medierte bidraget til autoimmune og inflammatoriske sykdommer reduseres. Som et direkte resultat reduseres erytem, hudfortykkelse og flassing som forekommer i lesjoner med plakkpsoriasis.
Absorpsjon: Cmax ved steady state etter s.c. administrering av 150 mg eller 300 mg er hhv. 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml. Steady state nås etter 20 uker. Biotilgjengelighet: 73%.
Fordeling: Vd etter en enkelt i.v. administrering: 7,10-8,60 liter.
Halveringstid: Clearance etter en enkelt i.v. administrering: 0,13-0,36 liter/dag; t1/2: 27 (18-47) dager ved i.v. administrering.
Metabolisme: Via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur (høyst 30°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg2 × 1 ml (ferdigfylt penn)
555196
H-resept
-
15340,80C

Cosentyx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
156439
H-resept
-
15340,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2020