Cometriq

Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.

KAPSLER, harde 20 mg: Hver kapsel inneh.: Kabozantinib-(S)-malat tilsv. kabozantinib 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), sort jernoksid (E 172).

KAPSLER, harde i startpakning 20 mg og 80 mg: Hver kapsel inneh.: Kabozantinib-(S)-malat tilsv. kabozantinib 20 mg, resp. 80 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 20 mg: Titandioksid (E 171), sort jernoksid (E 172). 80 mg: Titandioksid (E 171), sort og rødt jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Behandling av voksne med progressiv inoperabel lokalavansert eller metastatisk medullær thyreoideakarsinom. Ved ukjent eller negativ RET‑mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas.

Dosering

Behandling bør startes opp av lege med erfaring med bruk av kreftlegemidler.
Voksne: Anbefalt dose er 140 mg 1 gang daglig (1 oransje kapsel à 80 mg og 3 grå kapsler à 20 mg). Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til uakseptabel toksisitet. De fleste pasienter forventes å trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd), pga. toksisitet. Pasienten bør derfor overvåkes nøye de første 8 behandlingsukene. Ved mistenkte bivirkninger kan midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon være påkrevet. Ved dosereduksjon anbefales først reduksjon til 100 mg/dag (1 oransje kapsel à 80 mg og 1 grå kapsel à 20 mg), og deretter til 60 mg/dag (3 grå kapsler à 20 mg). Doseringsavbrudd er anbefalt for håndtering av CTCAE-toksisitet grad ≥3 eller uakseptabel grad 2-toksisitet. Dosereduksjon anbefales ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable. Ettersom de fleste bivirkninger kan oppstå raskt, bør pasienten evalueres de første 8 behandlingsukene. Bivirkninger som generelt oppstår tidlig inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, hånd-fot-syndrom (PPES) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominalsmerter, smerter i munnen, inflammasjon i slimhinner, forstoppelse, diaré, oppkast). Enkelte alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan avhenge av den kumulative dosen, og kan oppstå senere i behandlingsforløpet.

Glemt dose: Ved glemt dose, bør ikke denne tas dersom det er <12 timer til neste dose. Neste dose tas til vanlig tid.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Anbefalt dose ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er 60 mg 1 gang daglig. Nøye sikkerhetsovervåkning anbefales, da dosejustering/avbrudd kan være påkrevd. Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet utvises ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥65 år: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt. Økt forekomst av alvorlige bivirkninger er sett hos eldre ≥75 år. Etnisitet: Lite erfaring hos pasienter som ikke er hvite. Nedsatt hjertefunksjon: Begrensede data. Spesifikke doseringsanbefalinger kan ikke gis.

Administrering: Skal ikke tas med mat; det bør ikke spises noe minst 2 timer før og 1 time etter inntak. Skal svelges hele med vann. Skal ikke åpnes.

Cometriq «Ipsen» kapsler, harde i startpakning 20 mg og 80 mg

Merking 1:	XL184
Merking 2:	80 mg
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.8x19.2 mm
Offisiell farge:	Oransje.
Farge:	Rød
Informasjon fra legemiddelfirma:	80 mg-kapsler. Inngår kun i startpakning sammen med 20 mg-kapsler. Er oransje i følge SPC.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Cometriq «Ipsen» kapsler, harde i startpakning 20 mg og 80 mg

Merking 1:	XL184
Merking 2:	20 mg
Form:	Kapselformet
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.8x19.2 mm
Farge:	Grå
Informasjon fra legemiddelfirma:	20 mg-kapsler. Inngår både i startpakning sammen med 80 mg-kapsler og i pakning med kun 20 mg-kapsler.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Cometriq «Ipsen» kapsler, harde 20 mg

Merking 1:	XL184
Merking 2:	20 mg
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.8x19.2 mm
Farge:	Grå
Informasjon fra legemiddelfirma:	20 mg. Inngår både i startpakning og i pakning med kun 20 mg-kapsler.

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Perforeringer, fistler og intraabdominale abscesser: Alvorlige gastrointestinale perforeringer og fistler, inkl. fatale, og intraabdominale abscesser er sett. Ved nylig strålebehandling, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt eller divertikulitt), svulstinfiltrasjon av luftrøret, bronkiene eller spiserøret, komplikasjoner fra tidligere gastrointestinal kirurgi (spesielt assosiert med forsinket eller ufullstendig helbredelse), eller ved komplikasjoner fra tidligere strålebehandling mot thoraxhulen (inkl. mediastinum), bør pasienten vurderes nøye før behandlingsstart, og senere overvåkes nøye for symptomer på perforeringer og fistler. Ved mukosittutbrudd etter behandlingsstart bør ikke-gastrointestinale fistler utelukkes, hvis hensiktsmessig. Kabozantinib bør seponeres ved gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel. Tromboemboliske hendelser: Venøs og arteriell tromboembolisme (inkl. fatal) er sett. Brukes med forsiktighet ved risiko for, eller tidligere tromboembolisme. Kabozantinib bør seponeres ved utvikling av akutt myokardinfarkt eller klinisk signifikante arterielle tromboemboliske komplikasjoner. Blødning: Alvorlige blødninger (inkl. fatale) er sett. Ved tegn på svulstinvolvering av luftrøret eller bronkiene, eller ved hemoptyse før behandlingsstart, bør pasienten vurderes nøye før behandlingsstart. Bør ikke gis ved alvorlig blødning eller nylig hemoptyse. Aneurismer og arteriedisseksjoner: VEGF-hemmere kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner hos pasienter med eller uten hypertensjon. Før oppstart bør risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i anamnesen. Gastrointestinale bivirkninger: Diaré, kvalme/oppkast, nedsatt appetitt og stomatitt/smerter i munnen er vanlige bivirkninger. Rask behandling, inkl. støttebehandling med antiemetika, antidiarroika eller antacida, bør innføres for å hindre dehydrering, elektrolyttubalanse og vekttap. Behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante GI-bivirkninger. Sårkomplikasjoner: Er sett. Behandlingen bør om mulig stoppes minst 28 dager før planlagt kirurgi. Beslutning om å gjenoppta behandlingen etter kirurgi bør baseres på vurdering av tilstrekkelig sårtilheling. Bør seponeres ved sårtilhelingskomplikasjoner som krever medisinsk intervensjon. Hypertensjon: Er sett. Pasienten overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiver. Ved vedvarende hypertensjon til tross for antihypertensiv behandling, bør kabozantinibdosen reduseres. Kabozantinib bør seponeres hvis hypertensjonen er alvorlig og vedvarende, til tross for antihypertensiv behandling og reduksjon i kabozantinibdosen. Ved hypertensiv krise bør kabozantinib seponeres. Kjeveosteonekrose (ONJ): Er sett. Munnundersøkelse bør utføres før og med jevne mellomrom under behandling. Råd om munnhygiene bør gis. Behandlingen bør om mulig stoppes minst 28 dager før planlagt dentalkirurgi/invasiv tannbehandling. Forsiktighet utvises ved bruk av legemidler forbundet med ONJ, f.eks. bisfosfonater. Kabozantinib seponeres ved ONJ. Hånd-fot-syndrom (PPES): Er sett. Ved alvorlig PPES bør det vurderes å avbryte kabozantinibbehandlingen. Kabozantinib kan gjenopptas med lavere dose når PPES er gått tilbake til grad 1. Proteinuri: Er sett. Urinprotein bør måles regelmessig under behandling. Kabozantinib bør seponeres ved utvikling av nefrotisk syndrom. Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Er sett. Behandlingen bør seponeres ved PRES. Forlenget QT-intervall: Brukes med forsiktighet ved tidligere forlenget QT-intervall, ved bruk av antiarytmika eller ved relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser. Regelmessig overvåking med EKG og elektrolyttmåling (serumkalsium, kalium og magnesium) bør vurderes. Protonpumpehemmere: Effekten av protonpumpehemmere på gastrointestinal absorpsjon av kabozantinib er ikke fastslått. Kabozantinib viser pH-avhengig oppløselighet, og samtidig administrering av protonpumpehemmere kan redusere eksponering for kabozantinib. Samtidig bruk med denne terapeutiske klassen anbefales derfor ikke. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bivirkninger som tretthet og svakhet er forbundet med kabozantinib, og forsiktighet bør utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekt av andre legemidler på kabozantinib: CYP3A4-hemmere og -induktorer: Administrering av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske, reduserte kabozantinibclearance med 29% og økte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 38%. Forsiktighet utvises ved samtidig administrering av kraftige CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice). Alternativt legemiddel med intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4 bør vurderes. Administrering av den kraftige CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske, økte kabozantinibclearance 4,3 ganger, og reduserte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 77%. Kronisk samtidig administrering av kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt (prikkperikum)) bør derfor unngås. MRP2-hemmere: Kabozantinib er et substrat for MRP2 in vitro. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin), da det kan gi økt plasmakonsentrasjon av kabozantinib. Midler som øker utskillelse av gallesyre: Midler som øker utskillelse av gallesyre, slik som kolestyramin og kolesevelam, kan påvirke absorpsjon (eller reabsorpsjon) av kabozantin, og potensielt gi redusert eksponering. Klinisk betydning er ukjent. Effekt av kabozantinib på andre legemidler: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt. Uendret svangerskapsforebyggende effekt kan ikke garanteres. Kabozantinib har høy plasmaproteinbindingsgrad, og interaksjon med warfarin pga. fortrengning fra plasmaproteiner er mulig. INR-verdi bør derfor overvåkes. P-gp-substrater: Kabozantinib kan ha potensial til å øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte P‑gp-substrater. Pasienten bør advares mot å ta et P‑gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandlingen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet. Mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere må bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling. Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som sikkert, bør den brukes sammen med en annen metode, f.eks. en barrieremetode. Det finnes ingen studier på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist embryoføtale og teratogene effekter. Potensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.

Amming: Det er ukjent om kabozantinib og/eller metabolitter utskilles i morsmelk. Pga. potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under og i minst 4 måneder etter endt behandling.

Fertilitet: Ingen data. Basert på prekliniske sikkerhetsfunn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet reduseres. Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av eggceller/sæd før behandling.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Vanlige	Hypotyreoidisme
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, dysfagi, dyspepsi, forstoppelse, glossodyni, kvalme, magesmerter, oppkast, stomatitt
Vanlige	Anal fissur, anal inflammasjon, gastrointestinal blødning, gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforasjon, hemoroider, keilitt, pankreatitt
Mindre vanlige	Øsofagitt
Generelle
Svært vanlige	Asteni, fatigue, mukositt
Vanlige	Ansiktsødem, frysninger, svekket sårtilheling
Mindre vanlige	Ansiktssmerter, cyste, lokalisert ødem
Hjerte
Vanlige	Atrieflimmer
Mindre vanlige	Angina pectoris, supraventrikulær takykardi
Ukjent frekvens	Hjerteinfarkt
Hud
Svært vanlige	Alopesi, endret hårfarge, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, tørr hud, utslett
Vanlige	Akne, blemmer, hudeksfoliasjon, hyperkeratose, hypopigmentering av hud, unormal hårvekst
Mindre vanlige	Hudsår, telangiektasi
Infeksiøse
Vanlige	Abscess (inkl. visceral, hud, tann), follikulitt, pneumoni, soppinfeksjon (inkl. hud, oral, genital)
Mindre vanlige	Aspergillom
Kar
Svært vanlige	Hypertensjon
Vanlige	Arterietrombose, dyp venetrombose, hypotensjon, pallor, perifer kulde, venetrombose
Ukjent frekvens	Aneurisme, arteriedisseksjon
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Amenoré, vaginalblødning
Lever/galle
Vanlige	Gallestein
Luftveier
Svært vanlige	Dysfoni, orofarynkssmerter
Vanlige	Aspirasjonspneumoni, ikke-gastrointestinal fistel (inkl. trakeal, pneumomediastinum, trakeoøsofageal), luftveisblødning (inkl. pulmonal, bronkial, trakeal), lungeembolisme
Mindre vanlige	Atelektase, faryngealt ødem, pneumoni
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremitet
Vanlige	Kjeveosteonekrose, muskel-skjelettsmerter i brystet
Mindre vanlige	Rabdomyolyse
Nevrologiske
Svært vanlige	Dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Vanlige	Ageusi, cerebrovaskulær hendelse, parestesi, perifer nevropati, tremor
Mindre vanlige	Ataksi, bevissthetstap, hepatisk encefalopati, oppmerksomhetsforstyrrelse, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, taleforstyrrelse
Nyre/urinveier
Vanlige	Dysuri, hematuri, proteinuri
Mindre vanlige	Akutt nyresvikt
Psykiske
Vanlige	Angst, depresjon, forvirring
Mindre vanlige	Delirium, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, redusert appetitt
Vanlige	Dehydrering, hyperbilirubinemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi
Undersøkelser
Svært vanlige	Redusert vekt, trombocytopeni, økt blod-LDH, økt blod-TSH, økt serum-ALAT, ‑ASAT og ‑ALP
Vanlige	Lymfopeni, nøytropeni, økt CK i blod
Mindre vanlige	Forkortet APTT, økt blodplatetall, økt eosinofiltall
Øre
Vanlige	Tinnitus, øresmerter
Mindre vanlige	Hypakusi
Øye
Vanlige	Tåkesyn
Mindre vanlige	Katarakt, konjunktivitt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, dysfagi, dyspepsi, forstoppelse, glossodyni, kvalme, magesmerter, oppkast, stomatitt
Generelle	Asteni, fatigue, mukositt
Hud	Alopesi, endret hårfarge, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, tørr hud, utslett
Kar	Hypertensjon
Luftveier	Dysfoni, orofarynkssmerter
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremitet
Nevrologiske	Dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring	Hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, redusert appetitt
Undersøkelser	Redusert vekt, trombocytopeni, økt blod-LDH, økt blod-TSH, økt serum-ALAT, ‑ASAT og ‑ALP
Vanlige
Endokrine	Hypotyreoidisme
Gastrointestinale	Anal fissur, anal inflammasjon, gastrointestinal blødning, gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforasjon, hemoroider, keilitt, pankreatitt
Generelle	Ansiktsødem, frysninger, svekket sårtilheling
Hjerte	Atrieflimmer
Hud	Akne, blemmer, hudeksfoliasjon, hyperkeratose, hypopigmentering av hud, unormal hårvekst
Infeksiøse	Abscess (inkl. visceral, hud, tann), follikulitt, pneumoni, soppinfeksjon (inkl. hud, oral, genital)
Kar	Arterietrombose, dyp venetrombose, hypotensjon, pallor, perifer kulde, venetrombose
Lever/galle	Gallestein
Luftveier	Aspirasjonspneumoni, ikke-gastrointestinal fistel (inkl. trakeal, pneumomediastinum, trakeoøsofageal), luftveisblødning (inkl. pulmonal, bronkial, trakeal), lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemet	Kjeveosteonekrose, muskel-skjelettsmerter i brystet
Nevrologiske	Ageusi, cerebrovaskulær hendelse, parestesi, perifer nevropati, tremor
Nyre/urinveier	Dysuri, hematuri, proteinuri
Psykiske	Angst, depresjon, forvirring
Stoffskifte/ernæring	Dehydrering, hyperbilirubinemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi
Undersøkelser	Lymfopeni, nøytropeni, økt CK i blod
Øre	Tinnitus, øresmerter
Øye	Tåkesyn
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Øsofagitt
Generelle	Ansiktssmerter, cyste, lokalisert ødem
Hjerte	Angina pectoris, supraventrikulær takykardi
Hud	Hudsår, telangiektasi
Infeksiøse	Aspergillom
Kjønnsorganer/bryst	Amenoré, vaginalblødning
Luftveier	Atelektase, faryngealt ødem, pneumoni
Muskel-skjelettsystemet	Rabdomyolyse
Nevrologiske	Ataksi, bevissthetstap, hepatisk encefalopati, oppmerksomhetsforstyrrelse, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, taleforstyrrelse
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt
Psykiske	Delirium, unormale drømmer
Undersøkelser	Forkortet APTT, økt blodplatetall, økt eosinofiltall
Øre	Hypakusi
Øye	Katarakt, konjunktivitt
Ukjent frekvens
Hjerte	Hjerteinfarkt
Kar	Aneurisme, arteriedisseksjon

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen spesifikk behandling, og mulige symptomer er ikke fastslått.

Behandling: Ved mistenkt overdose skal kabozantinib seponeres og støttebehandling igangsettes. Metabolske kliniske laboratorieparametre bør måles minst ukentlig eller som ansett klinisk hensiktsmessig for å vurdere ev. endrede tendenser. Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kabozantinib hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk benremodellering og metastatisk progresjon av kreft. Kabozantinib hemmer reseptorene MET (hepatocyttvekstfaktor-reseptorprotein) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor). I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkl. RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).

Absorpsjon: T_max: 2-5 timer. Fettrik mat økte C_max- og AUC-verdiene moderat (hhv. 41% og 57%) hos friske. Ingen informasjon om effekten av mat inntatt 1 time etter administrering. Bioekvivalens mellom kapsel- og tablettformuleringer er ikke påvist.

Proteinbinding: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro (≥99,7%).

Fordeling: Vd ca. 349 liter (SE: ±2,73%).

Halveringstid: Ca. 120 timer. Gjennomsnittlig clearance (Cl/F) ved stabiltilstand hos kreftpasienter er anslått til 4,4 liter/time.

Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4, men også via CYP2C9. 4 metabolitter er funnet i plasma.

Utskillelse: Via feces og urin.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cometriq, KAPSLER, harde:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
20 mg	84 stk. (blister) 479388		H-resept -	58240,00	C

Cometriq, KAPSLER, harde i startpakning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
20 mg og 80 mg	28 stk. à 20 mg + 28 stk. à 80 mg (blister) 048254		H-resept -	58240,00	C
20 mg og 80 mg	84 stk. à 20 mg + 28 stk. à 80 mg (blister) 460041		H-resept -	58240,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 18.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2020

Abscess (Byll, Verkebyll, Abscessdannelse, Bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Amenoré (Manglende menstruasjonsblødning, Fravær av menstruasjon): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

Anal: Som har med endetarmsåpningen å gjøre.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Antiemetika (Antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Aspirasjonspneumoni: Lungebetennelse som skyldes innpusting (aspirasjon) av mat, væske eller mageinnhold.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

Atelektase: Tap av lungevolum som følge av at en del av lungen har kollapset og dermed er lufttom..

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

CK (Kreatinkinase, Kreatinfosfokinase, CPK): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Crohns sykdom (Morbus Crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

CTCAE (The Common Terminology Criteria for Adverse Events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

CYP2C9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Divertikulitt (Inflammasjon i divertikler, Betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

Dyp venetrombose (Dyp venøs blodproppdannelse, Dyp venøs trombose, DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dysuri (Smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Fissurer: Fissur er et anatomisk begrep som betyr sprekk eller spalteformet sår. Kan beskrive små sprekker i ben eller sår i huden.

Follikulitt (Hårkjertelbetennelse, Hårsekkbetennelse, Hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gallestein (Kolelitiasis, Cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematuri (Blod i urin): Blod i urinen.

Hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

Hepatisk encefalopati (Leverencefalopati): Forstyrrelse i hjernen som skyldes nedsatt leverfunksjon.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperkeratose: Fortykkelse av det ytterste hudlaget.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypofosfatemi (Fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

Hypomagnesemi (Magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

Hånd-fot-syndrom (Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, PPES): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

Katarakt (Grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreft (Cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungeembolisme (Lungeemboli, Pulmonal embolisme, Embolisme i lungene): Sykdomstilstand forårsaket av emboliserende blodpropper (embolier) som har satt seg i lungekretsløpet.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Pneumoni (Lungeinflammasjon, Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller legemidler).

Stomatitt (Munnhulebetennelse, Inflammasjon i munnhulen): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Telangiektasi (Teleangiektasi, Sprengte blodkar): Vanlig hudforandring med utvidede og små blodårer.

Tinnitus (Øresus, Ringing i ørene): Subjektiv oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

TSH: Thyreoideastimulerende hormon.

Ulcerøs kolitt (Kronisk tykktarminflammasjon, Kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Venetrombose (Venøs blodproppdannelse, Venøs trombose): Blodproppdannelse i en vene.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Øsofagitt (Spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

Cometriq

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Cometriq «Ipsen» kapsler, harde i startpakning 20 mg og 80 mg

Cometriq «Ipsen» kapsler, harde i startpakning 20 mg og 80 mg

Cometriq «Ipsen» kapsler, harde 20 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Pakninger, priser, refusjon og SPC