Colrefuz

Actavis

Giktmiddel.

ATC-nr.: M04A C01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER 500 µg: Hver tablett inneh.: Kolkisin 500 µg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Behandling av akutt urinsyregikt. Profylakse mot urinsyregiktanfall ved oppstart av behandling med allopurinol og urikosuriske legemidler.

Dosering

Akutt urinsyregiktanfall: Innledningsvis 1 mg (2 tabletter), deretter 500 µg (1 tablett) etter 1 time. Flere tabletter skal ikke tas før det er gått 12 timer. Behandlingen kan fortsette etter 12 timer ved behov, med maks. 500 µg (1 tablett) i intervaller på 8 timer, til symptomene lettes. Det skal ikke tas >6 mg (12 tabletter) i behandlingsperioden. Etter fullført behandling bør ikke ny behandlingskur igangsettes på minst 3 dager (72 timer).
Profylakse mot urinsyregiktanfall ved oppstart av behandling med allopurinol og urikosuriske legemidler: 500 µg (1 tablett) 2 ganger daglig. Behandlingsvarighet avgjøres etter vurdering av faktorer som oppblussingshyppighet, varighet av urinsyregikt og forekomst/størrelse av tofi.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Nøye overvåkning mht. bivirkninger. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet ved lett nedsatt nyrefunksjon. Dosen reduseres eller doseringsintervallet økes ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Nøye overvåkning mht. bivirkninger. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Brukes med forsiktighet.
Administrering: Bør svelges hele med et glass vann. Grapefruktjuice bør unngås, se Interaksjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bloddyskrasier. Graviditet, amming. Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon. Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Pasienter som gjennomgår hemodialyse (pga. kolkisin ikke kan fjernes ved dialyse eller utskiftningstransfusjon). Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som bruker P-gp-hemmere eller sterke CYP3A4-hemmere.

Forsiktighetsregler

Potensielt toksisk. Forskrevet dose skal ikke overskrides. Smalt terapeutisk vindu. Administreringen skal avbrytes ved symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter eller diaré. Kan gi alvorlig benmargsdepresjon (agranulocytose, aplastisk anemi, trombocytopeni). Endring i blodverdier kan komme gradvis eller svært brått. Spesielt aplastisk anemi har høy dødelighet. Regelmessige undersøkelser av blodverdier er nødvendig. Ved tegn eller symptomer på bloddyskrasi, som feber, stomatitt, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudreaksjoner, skal behandlingen avbrytes og full hematologisk undersøkelse foretas umiddelbart. Brukes med forsiktighet ved kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, avvik i blodverdiene, til eldre eller svekkede pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Risiko for døsighet og svimmelhet bør tas i betraktning.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M04A C01
Kolkisin er substrat for CYP3A4 og P-gp. Samtidig bruk av CYP3A4- eller P-gp-hemmere øker kolkisinkonsentrasjonen i blodet, noe som kan gi toksisitet, inkl. dødsfall. Se Kontraindikasjoner. Klinisk overvåkning og muligens måling av serumnivåer av kolkisin under og etter behandling med azitromycin er nødvendig. Hvis behandling med P-gp-hemmer eller moderat/sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig ved normal nyre- og leverfunksjon, anbefales reduksjon i kolkisindosen eller avbrudd i kolkisinbehandlingen. Kolkisindosen bør reduseres til 1/4 ved kombinasjon med P-gp-hemmer eller sterk CYP3A4-hemmer, og halveres ved kombinasjon med moderat CYP3A4-hemmer. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av legemidler som kan påvirke blodverdiene eller ha negativ påvirkning på lever- og/eller nyrefunksjon. Cimetidin og tolbutamid reduserer kolkisins metabolisme, og gir økte plasmanivåer. Grapefruktjuice kan øke plasmanivåene av kolkisin. Bør ikke tas samtidig. Reversibel malabsorpsjon av cyanokobalamin (vitamin B12) kan fremkalles ved endret funksjon i intestinal mucosa. Faren for myopati og rabdomyolyse øker ved kombinasjon med statiner, fibrater, ciklosporin eller digoksin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Gentoksisk. Teratogent i dyrestudier. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Amming: Kontraindisert. Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Betydelig reduksjon i fertilitet i dyrestudier.
Kolkisin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensBenmargssvikt med agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni.
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Ukjent frekvensGastrointestinal blødning
Hud
Ukjent frekvensAlopesi, utslett
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensAmenoré, azoospermi, dysmenoré, oligospermi
Lever/galle
Ukjent frekvensHepatotoksisitet
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMyopati, rabdomyolyse
Nevrologiske
Ukjent frekvensNevropati, perifer nevritt
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensNyreskade
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Ukjent frekvens
Blod/lymfeBenmargssvikt med agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni.
GastrointestinaleGastrointestinal blødning
HudAlopesi, utslett
Kjønnsorganer/brystAmenoré, azoospermi, dysmenoré, oligospermi
Lever/galleHepatotoksisitet
Muskel-skjelettsystemetMyopati, rabdomyolyse
NevrologiskeNevropati, perifer nevritt
Nyre/urinveierNyreskade

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Smalt terapeutisk vindu og ekstremt toksisk ved overdose. Spesiell risiko for toksisitet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, gastrointestinal sykdom, hjertesykdom eller høy alder. Alle pasienter, selv ved fravær av tidlige symptomer, skal henvises til umiddelbar medisinsk vurdering. Dødelig dose er vanligvis ca. 20 mg for voksne, men varierer kraftig (7-65 mg enkeltdose).
Symptomer: Symptomer på akutt overdosering kan være forsinket (3 timer i gjennomsnitt): Kvalme, oppkast, magesmerte, hemoragisk gastroenteritt, volumdeplesjon, forstyrrelser i elektrolyttbalansen, leukocytose, hypertensjon i alvorlige tilfeller. Den andre fasen med livstruende komplikasjoner utvikles 24-72 timer etter administrering: Multippel organdysfunksjon, akutt nyresvikt, forvirring, koma, økende perifer motorisk og sensorisk nevropati, myokarddepresjon, pancytopeni, arytmier, respirasjonssvikt, ødeleggende koagulopati. Død er vanligvis et resultat av respirasjonsdepresjon og kardiovaskulær kollaps. Hvis pasienten overlever, kan restitusjonen følges av tilbakevendende leukocytose og reversibel alopesi ca. 1 uke etter første inntak.
Behandling: Fjerning av toksiner ved mageskylling innen 1 time etter akutt forgiftning. Vurder oralt aktivt kull innen 1 time etter inntak av >0,1 mg/kg kroppsvekt hos voksne og innen 1 time etter inntak hos barn, uansett mengde. Hemodialyse har ingen virkning. Tett klinisk og biologisk overvåkning i sykehusmiljø. Symptomatisk og støttende behandling: Respirasjonskontroll, vedlikehold av blodtrykk og sirkulasjon, korrigering av forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: M04A C01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke klarlagt. Virker muligens mot inflammasjonsresponsen mot urinsyrekrystaller ved å hemme migrasjon av granulocytter til inflammasjonsstedet. Interaksjon med mikrotubuli kan også bidra til virkningen. Effekt sees etter ca. 12 timer og er maksimal etter 1-2 dager.
Absorpsjon: Raskt og tilnærmet fullstendig. Cmax nås vanligvis etter 30-120 minutter.
Proteinbinding: Ca. 30%.
Halveringstid: 3-10 timer.
Metabolisme: Delvis i lever, deretter delvis via galle. Akkumuleres i leukocytter.
Utskillelse: 80% i feces, 10-20% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 23.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.06.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Colrefuz, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 µg100 stk. (blister)
177937
Blå resept
Byttegruppe
680,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

volumdeplesjon (hypovolemi): Redusert blodvolum.