Cholestagel

Cheplapharm (ProPharma Group Sweden AB)


Serumkolesterolsenkende middel.

C10A C04 (Colesevelam)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg: Hver tablett inneh.: Colesevelam (som hydroklorid) 625 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Colesevelam gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterolverdier (LDL-C) hos voksne med primær hyperkolesterolemi, som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Colesevelam som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av totalkolesterol og LDL-C hos voksne med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller dårlig tolerert. Colesevelam kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne med primær hyperkolesterolemi, inkl. familietilknyttet hyperkolesterolemi.

Dosering

Kombinasjonsbehandling med statin og​/​eller ezetimib hos voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 4-6 tabletter pr. dag. Maks. dose: 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Colesevelam kan tas samtidig med statiner/ezetimid, eller på ulike tidspunkt.
Monoterapi hos voksne inkl. eldre
Anbefalt startdose er 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Maks. daglig dose: 7 tabletter. Kolesterolsenkende diett bør fortsettes, og total-C, LDL-C og triglyseridnivåer i serum bør måles jevnlig under behandling for å bekrefte respons.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert, ingen doseringsanbefalinger.
Administrering Tas med mat og væske. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tarm- eller galleobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Ev. sekundær årsak til hyperkolesterolemi (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, annen legemiddelbehandling, alkoholisme) må diagnostiseres og behandles før colesevelambehandling innledes. Forsiktighet utvises ved triglyseridnivå >3,4 mmol​/​liter, pga. preparatets triglyseridøkende effekt og fordi sikkerhet og effekt ikke er vist. Forsiktighet bør utvises ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller etter gastrointestinal kirurgi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Kan indusere eller forverre obstipasjon. Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies ved koronarsykdom og angina pectoris.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved samtidig bruk av legemidler der endringer i blodkonsentrasjoner kan ha klinisk signifikant påvirkning på sikkerhet eller effekt, bør overvåkning av serumnivå eller effekt vurderes. Hvis interaksjon ikke kan utelukkes og små variasjoner i terapeutisk nivå er klinisk viktig, eller hvis interaksjonsdata er utilgjengelig, må colesevelam tas minst 4 timer før eller etter det andre legemidlet for å minimere risiko for redusert absorpsjon av disse, f.eks. ursodeoksykolsyre. Ved samtidig bruk av legemidler som må tas som delte doser, kan colesevelamdosen tas 1 gang daglig. Ved samtidig bruk av levotyroksin, olmesartan, p-piller, glimepirid, glipizid eller glibenklamid er absorpsjonen redusert. Colesevelam bør administreres minst 4 timer etter disse. Samtidig bruk av metformin depottabletter øker eksponeringen av metformin, klinisk respons bør overvåkes. Colesevelam reduserer biotilgjengeligheten til ciklosporin, og konsentrasjonen i blodet bør overvåkes. Colesevelam bør tas minst 4 timer etter ciklosporin, og på samme tidspunkt hver dag. Reduserte fenytoinnivåer er observert i svært sjeldne tilfeller ved samtidig bruk. Gallesyrekompleksdannere, som colesevelam, reduserer absorpsjonen av vitamin K og påvirker derfor den antikoagulerende effekten til warfarin og lignende preparater. Overvåkning anbefales. Forsiktighet bør utvises ved mulig mangel på vitamin K eller fettløselige vitaminer, f.eks. ved malabsorpsjon. Vitamin A-, D- og E-nivåene bør måles og vitamin K-status vurderes gjennom måling av koaguleringsparametre, og det bør gis tilskudd hvis nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryo-​/​fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
AmmingForsiktighet bør utvises ved forskrivning, da sikkerheten ikke er fastslått.
FertilitetIngen humane data. Ingen effekt på fertilitet er vist hos rotter.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Risikoen for systemisk toksisitet er lav. Gastrointestinale symptomer, spesielt obstruksjon, kan oppstå.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGallesyrekompleksdanner.
VirkningsmekanismeColesevelam binder gallesyrer, bl.a. glykokolsyre, og hemmer reabsorpsjon. Kolesterol er eneste forløper til gallesyrer. Gir økt omdanning av kolesterol til gallesyre som resulterer i redusert kolesterolnivå i serum.
AbsorpsjonAbsorberes ikke.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cholestagel, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
625 mg 180 stk. (boks)
098804

-

 1 380,10 C

Individuell refusjon

Colesevelam
Legemidler: Cholestagel
Indikasjon: Primær hyperkolesterolemi.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Cholestagel TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.04.2021


Sist endret: 12.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)