FELLESKATALOGEN
Cetraxal Comp
Kortikosteroid + antibiotikum.
ØREDRÅPER, oppløsning i flaske 3 mg/ml + 0,25 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacin (som hydroklorid) 3 mg, fluocinolonacetonid 0,25 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), povidon, dietylenglykolmonoetyleter, glyseret-26, saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Med konserveringsmiddel.
ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 3 mg/ml + 0,25 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacin (som hydroklorid) 3 mg, fluocinolonacetonid 0,25 mg, povidon, polysorbat 80, glyserol, renset vann. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder med følgende infeksjoner forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer: Akutt otitis externa (AOE) og akutt otitis media hos pasienter med tympanostomirør (AOMT). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Voksne, eldre, ungdom og barn ≥6 måneder med akutt otitis externa (AOE) eller akutt otitis media med tympanostomirør (AOMT)
Flaske: Drypp 6-8 dråper inn i den affiserte ytre øregangen hver 12. time i 7 dager. Endosebeholdere: Drypp innholdet fra én endosebeholder inn i den affiserte øregangen hver 12. time i 7 dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. I sjeldne tilfeller kan preparatet brukes etter en svært grundig nytte/risiko-evaluering av forskrivende lege. Legen må vurdere at selv om det ikke finnes kjente sikkerhetsproblemer eller forskjeller i sykdomsprosessen som utelukker bruk hos barn <6 måneder, er klinisk erfaring utilstrekkelig.
Administrering Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde flasken eller endosebeholderen i hånden i flere minutter. Dette gjør at ubehag som følge av påføring av kald oppløsning i øregangen unngås. Pasienten bør ligge med det affiserte øret opp, og dråpene bør så plasseres ved å dra flere ganger i øret. For pasienter med akutt otitis media med tympanostomirør, skal tragus pumpes 4 ganger ved å skyve innover for å muliggjøre gjennomtrenging av dråper inn i mellomøret. Denne posisjonen skal opprettholdes i omtrent 1 minutt for å muliggjøre gjennomtrenging av dråper inn i øret. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret. Øredråper, oppløsning i flaske: For å forhindre kontaminering av dråpespissen og innholdet, er det viktig at dråpespissen ikke berører øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflater. Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk og oppbevares inntil behandlingen er fullført. Øredråper, oppløsning i endosebeholdere: Endosebeholderen skal brukes umiddelbart etter åpning og kastes etter bruk.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for fluocinolon, ciprofloksacin eller andre kinoloner, eller noen av hjelpestoffene. Virusinfeksjoner i den ytre øregangen, inkl. varicella og herpes simplex-infeksjoner og soppinfeksjoner i øret.Forsiktighetsregler
Preparatet er kun til bruk i øret, og skal ikke brukes i øyet, til inhalasjon, til injeksjon eller svelges. Otorré: Dersom otorré vedvarer etter fullført behandling, eller hvis det oppstår 2 eller flere tilfeller av otorré innen 6 måneder, bør man undersøkes ytterligere for å utelukke en underliggende sykdom som f.eks. kolesteatom, fremmedlegemer eller tumor. Dersom det etter behandling fremdeles er tegn/symptomer, anbefales ytterligere vurdering av sykdommen og behandlingen. Overfølsomhet: Øredråpene bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. Alvorlige og noen ganger livsfarlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk) er beskrevet ved systemisk kinolonbehandling, noen ganger etter 1. dose. Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar intensivbehandling. Oppvekst av ikke-følsomme organismer/infeksjoner: Langtidsbruk av antibakterielt preparat kan medføre oppvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. bakteriestammer, gjær og sopp. Ved superinfeksjon bør passende behandling igangsettes. Kortikosteroider kan redusere motstandskraften og bidra til utviklingen av bakterielle, virale eller sopp-infeksjoner, samt maskere de kliniske tegnene på infeksjoner, hvorpå manglende virkning av antibiotikumet kan overses, eller det kan forekomme en demping av allergiske reaksjoner overfor stoffene i legemidlet. Fototoksisitet: Moderat til alvorlig fototoksisitet er sett hos noen pasienter utsatt for sollys under systemisk kinolonbehandling, men det er usannsynlig at øredråper vil gi fotoallergiske reaksjoner. Synsforstyrrelser: Kan ses ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Hjelpestoffer: Øredråper i flaske kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinket) pga. innholdet av metyl- og propylparahydroksybenzoat.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetTilgjengelige data på gravide indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Da systemisk eksponering for ciprofloksacin vil være svart lav, antas dette ikke å gi noen effekter på fosteret. Kortikosteroider har vist teratogenisitet etter systemisk administrering av relativt lave dosenivåer og ved dermal påføring hos dyr. Ingen adekvate og velkontrollerte studier av teratogene effekter av fluocinolonacetonid hos gravide finnes. Nytte/risiko-vurdering bør gjøres før administrering til gravide.
AmmingCiprofloksacin: Utskilles i morsmelk. Da systemisk eksponering for ciprofloksacin vil være svært lav, antas dette ikke å gi noen effekter på det diende barnet. Fluocinolon: Systemisk administrering av kortikosteroider forekommer i morsmelk hos mennesker og kan hemme vekst, forstyrre endogen kortikosteroidproduksjon eller gi uønskede effekter. Det er ukjent om topikal administrering kan gi tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi detekterbare konsentrasjoner i human morsmelk. Forsiktighet bør utvises ved administrering til ammende.
FertilitetDyrestudier ikke utført.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingVed utilsiktet oralt inntak: Gastrisk tømming indusert ved oppkast eller mageskylling, inntak av aktivt kull eller antacida inneholdende magnesium eller kalsium.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringSyntetisk fluorkortikosteroid i kombinasjon med fluorokinolonantibiotikum.
VirkningsmekanismeFluocinolonacetonid har antiinflammatorisk effekt inkl. hemming av makrofag- og leukocyttbevegelse og aktivitet på betent område ved reversert vaskulær dilatasjon og permeabilitet. Sene inflammasjonsprosesser slik som kapillærdannelse, kollagenavleiring og arrdannelse hemmes også. Ciprofloksacin hemmer både type II-topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, nødvendig for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon. Se SPC for resistensmekanisme og -mønstre.
Pakninger, priser og refusjon
Cetraxal Comp, ØREDRÅPER, oppløsning i flaske:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 mg/ml + 0,25 mg/ml | 10 ml (flaske) 574831 |
- |
136,40 | C |
Cetraxal Comp, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 mg/ml + 0,25 mg/ml | 15 × 0,25 ml (endosebeholdere) 528272 |
- |
192,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Cetraxal Comp ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 3 mg/ml + 0,25 mg/ml |
Cetraxal Comp ØREDRÅPER, oppløsning i flaske 3 mg/ml + 0,25 mg/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
Flaske: 17.10.2019
Endosebeholdere: 22.05.2019
Sist endret: 30.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)