FELLESKATALOGEN
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Bikalutamid 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av lokalavansert prostatakreft hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon, enten alene eller som adjuvans til radikal prostatektomi eller strålebehandling. Lokalavansert ikke-metastaserende prostatakreft der kirurgisk eller medisinsk kastrasjon er uegnet.Dosering
1 tablett 1 gang daglig. Behandlingsperioden er minimum 2 år, eller til progresjon av sykdommen. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt
leverfunksjon. Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan
økt akkumulering finne sted. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Tas 1 gang daglig, omtrent samme tid på døgnet. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kontraindisert hos kvinner og barn. Samtidig bruk av terfenadin, astemizol eller cisaprid.Forsiktighetsregler
Eliminasjonen kan skje langsommere hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon med mulighet for økt akkumulering. Bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Regelmessig kontroll av leverfunksjonen bør overveies pga. fare for leverforandringer. Majoriteten av forandringer er forventet å forekomme innenfor de første 6 månedene av behandlingen. Alvorlige leverforandringer og leversvikt har i sjeldne tilfeller vært observert, og fatale tilfeller er rapportert. I slike tilfeller bør preparatet seponeres. For pasienter som har objektiv sykdomsprogresjon sammen med forhøyet PSA skal seponering av bikalutamidbehandling overveies. Behandlingen kan forlenge QT-intervallet. Ved forlenget QT-intervall i anamnesen, risikofaktorer for forlenget QT-tid eller ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet, bør nytte-/risikoforholdet, inkl. risiko for torsades de pointes, vurderes før behandlingsoppstart. Antiandrogen behandling kan gi morfologiske endringer i spermier, se Graviditet, amming og fertilitet. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Blkjøring og bruk av maskiner: Antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Søvnighet kan forekomme og forsiktighet skal utvises hos pasienter som opplever dette.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Fertilitet: Antiandrogen behandling kan gi morfologiske endringer i spermier.
Forbigående testikkelatrofi og reversibel fertilitetssvikt er sett
i dyrestudier. En periode med redusert fertilitet eller infertilitet
kan forventes hos menn. Effekten av bikalutamid på spermiemorfologi
er ikke evaluert. Slike endringer er ikke rapportert. Pasient og/eller
partner bør bruke hensiktsmessig prevensjon under og i 130 dager etter
behandling.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni |
Vanlige | Brystsmerte, ødem |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Forlenget QT-tid |
Ikke angitt | Hjertesvikt |
Hud | |
Svært vanlige | Utslett |
Vanlige | Alopesi, gjenvekst av hår, hirsutisme, kløe, tørr hud |
Sjeldne | Fotosensitivitetsreaksjon |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhetsreaksjon (inkl. angioødem og urticaria) |
Kar | |
Vanlige | Hetetokter |
Kjønnsorganer/bryst | |
Svært vanlige | Gynekomasti og ømhet i brystene1 |
Vanlige | Erektil dysfunksjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Gulsott, hepatotoksisitet, økte transaminaser2 |
Sjeldne | Leversvikt (fatale tilfeller er rapportert)3 |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Interstitiell lungesykdom (fatale tilfeller er rapportert) |
Nevrologiske | |
Vanlige | Somnolens, svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Hematuri |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon, redusert libido |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Redusert appetitt |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt vekt |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Asteni |
Hud | Utslett |
Kjønnsorganer/bryst | Gynekomasti og ømhet i brystene1 |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme |
Generelle | Brystsmerte, ødem |
Hud | Alopesi, gjenvekst av hår, hirsutisme, kløe, tørr hud |
Kar | Hetetokter |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon |
Lever/galle | Gulsott, hepatotoksisitet, økte transaminaser2 |
Nevrologiske | Somnolens, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Psykiske | Depresjon, redusert libido |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Undersøkelser | Økt vekt |
Mindre vanlige | |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon (inkl. angioødem og urticaria) |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom (fatale tilfeller er rapportert) |
Sjeldne | |
Hud | Fotosensitivitetsreaksjon |
Lever/galle | Leversvikt (fatale tilfeller er rapportert)3 |
Ukjent frekvens | |
Hjerte | Forlenget QT-tid |
Ikke angitt | |
Hjerte | Hjertesvikt |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Klassifisering: Ikke-steroid antiandrogen, fritt for annen
endokrin aktivitet.
Virkningsmekanisme: Binder seg til androgene reseptorer uten å
aktivere disse, og blokkerer derved det androgene stimulus. Blokaden
fører til regresjon av prostatatumor. Bikalutamid er et racemat, den
antiandrogene virkning skyldes nesten utelukkende den R-enantiomere
formen.
Absorpsjon: Absorberes godt.
Proteinbinding: Racemat 96%, R-bikalutamid 99,6%.
Halveringstid: Ca. 1 uke for R-formen. Lang t1/2 gir
ca. 10-foldig akkumulering av R-formen i plasma. Ved steady state
utgjør R-formen 99% av sirkulerende bikalutamid.
Utskillelse: Metabolittene utskilles i urin og galle i omtrent
samme forhold.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Casodex 150 mg, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
150 mg | 100 stk. (blister) 447193 | Blå resept Byttegruppe | 5477,70 (trinnpris 1653,80) | C |
Sist endret: 26.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
30.01.2018