Burinex

Karo Pharma


Loopdiuretikum.

C03C A02 (Bumetanid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Bumetanid 0,5 mg, dinatriumfosfatdihydrat 0,9 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat 0,27 mg, xylitol 45 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


TABLETTER 1 mg, 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Bumetanid 1 mg, resp. 2 mg og 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Injeksjonsvæske og tabletter 1 mg og 2 mg: Voksne: Alle former for ødemer, også ved nedsatt nyrefunksjon. Sterkt nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt. Forsert diurese. Ved resistens overfor andre diuretika. Tabletter 5 mg: Voksne: Sterkt nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon < ca. 20 ml/minutt). Nyresvikt, nefrotisk syndrom. Kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt.

Dosering

Det er av betydning at doseringen individualiseres og tilpasses pasientens kliniske status. Hvor øyeblikkelig virkning ønskes eller der peroral behandling ikke kan gjennomføres, brukes bumetanid i.v. eller i.m.
Akutt lungeødem hos voksne
Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt med 10-15 minutters intervall. Alvorligere tilfeller inntil 6,25 mg (12,5 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: 0,5-2 mg daglig avhengig av alvorlighetsgraden. Dosen kan økes gradvis med intervaller på minst 6 timer inntil den ønskede virkningen er oppnådd. I alvorlige tilfeller 2-4 mg daglig. Døgndosen kan med fordel gis som flere daglige doser.
Akutt nyreinsuffisiens hos voksne
Injeksjonsvæske: 6,25-12,5 mg (12,5-25 ml) langsomt i.v. eller i 500 ml infusjonsvæske gitt over 1-2 timer, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Forsert diurese ved urologiske operasjoner hos voksne
Injeksjonsvæske: 1 mg (2 ml) i.v. ved operasjonens avslutning, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Legemiddelforgiftninger hos voksne
Injeksjonsvæske: Initialt 2 mg (4 ml) i.v., deretter avpasses dose og intervall etter ønsket timediurese. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Hypertensive kriser hos voksne
Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Sterkt nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, nefrotisk syndrom, kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt hos voksne
Tabletter 5 mg: Behandlingen bør være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin. Hos pasienter med nyreinsuffisiens forekommer store individuelle forskjeller i diuretisk respons. Dosen bør innstilles gradvis til ønsket effekt er oppnådd. Høyeste enkeltdosering bør begrenses til 10 mg. I litteraturen er det rapportert doseringer på inntil 60 mg pr. døgn.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved sterkt nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid skal gis ved alvorlig eller progressiv nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom: Anbefales ikke, da informasjon om sikkerhet, effekt og dosering er begrenset.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske: Klar til bruk. Væsken er nøytral og kan blandes med de fleste infusjonsvæsker, unntatt de sterkt sure.
Administrering Injeksjonsvæske: Gis i.v. eller i.m. Tabletter: Svelges med et glass vann. Bør ikke tas like før sengetid pga. hyppig vannlating vil forstyrre nattesøvnen. Kan tas sammen med mat, men perioden med økt vannlating vil da forlenges. Kan knuses. Tabletter 1 mg: Kan deles (delestrek). Tabletter 5 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd. Alvorlig elektrolyttmangel. Vedvarende anuri. Hepatisk encefalopati inkl. koma.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved hypotensjon. Elektrolytt- og væskestatus kan komme i ubalanse og om nødvendig bør substitusjonsterapi gis. Serumkalium bør kontrolleres regelmessig. Bumetanid kan gi økning av urinsyre i blod. Bumetanid bør brukes med forsiktighet ved potensiell obstruksjon av urinveiene. Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid gis ved forhøyet blod ureanitrogen (BUN) eller kreatinin. Regelmessige kontroller av urin og blodsukker bør foretas hos diabetikere og ved latent diabetes. Ved kjent overfølsomhet for sulfonamider kan det være potensiell risiko for bumetanidoverfølsomhet. Formaldehyd er et reststoff fra nedbrytning av bumetanid, som forekommer i spormengder under oppbevaring av legemidlet. Pga. at formaldehyd kan fremkalle anafylaksi, bør forsiktighet utvises. Bumetanid kan gi utslag på prøver ved dopingkontroll. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Digitalisglykosider: Hypokalemi øker følsomheten til digitalisglykosider, som kan føre til digitalisforgiftning (kvalme, oppkast og arytmier). Kaliumnivå og tegn på digitalisforgiftning bør monitoreres. Kaliumtilskudd og lavere digitalisdose bør vurderes. Ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere: Hypokalemi øker følsomheten til ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere. Litium: Bumetanid reduserer utskillelsen av litium, noe som kan gi økte serumkonsentrasjoner av litium. Samtidig behandling krever nøye kontroll av litiumnivået. Lavere litiumdose kan være nødvendig. Antiarytmika: Samtidig bruk av bumetanid og klasse III antiarytmika kan føre til økt risiko for elektrolyttforstyrrelser, og derpå følgende kardiotoksisitet (QT-forlengelse, «torsades de pointes», hjertestans). Pasienten bør kontrolleres for arytmisymptomer og elektrolytter. Protonpumpehemmere: Administrering av protonpumpehemmere er forbundet med utvikling av hypomagnesemi. Hypomagnesemi kan forverres ved samtidig administrering av bumetanid og magnesiumnivået bør følges nøye ved samtidig bruk. NSAID: NSAID motvirker effekten av bumetanid. Effekten av samtidig bruk bør monitoreres (f.eks. blodtrykk, tegn på nyresvikt). Diuretika kan øke nyretoksisiteten av NSAID. Antihypertensiver og legemidler som induserer postural hypotensjon: Bumetanid kan øke effekten av antihypertensiver inkl. diurese og legemidler som induserer postural hypotensjon (f.eks. TCA). Førstedose-hypotensjon kan inntreffe. Kaliumreduserende legemidler: Kaliumreduserende effekt av bumetanid kan øke ved bruk av andre kaliumreduserende midler. Aminoglykosider: Ototoksisiteten av aminoglykosider kan forsterkes ved samtidig bruk av potente diuretika som bumetanid. Probenecid: Probenecid hemmer renal tubulær sekresjon av bumetanid, som igjen fører til redusert natriurese.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBumetanid kan være skadelig under graviditeten, for fosteret og det nyfødte barnet. Bør ikke brukes under graviditeten om ikke strengt nødvendig. Reduksjon av blodvolum hos mor kan påvirke placentaperfusjonen negativt. Preparatet bør kun brukes ved hjertesvikt hvor fordelen oppveier risikoen for fosteret.
AmmingGår over i morsmelk og kan hemme laktasjonen. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Skal derfor ikke brukes ved amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerVed høye doser og langtidsbehandling kan loopdiuretika gi elektrolyttforstyrrelser, dehydrering og polyuri. Symptomer på elektrolyttforstyrrelser inkl. munntørrhet, tørste, svakhet, døsighet, søvnighet, forvirring, gastrointestinalt ubehag, rastløshet, muskelsmerter, kramper og anfall.
BehandlingVentrikkeltømming og kull hvis indisert (tabletter). Justering av væske- og elektrolyttbalansen.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer reabsorpsjonen av klorid og dermed natrium i hele nefronet, men hovedsakelig i den oppadstigende del av Henles slynge. Gir hypoton urin. Diuresen kombinert med en vaskulær effekt reduserer venøs tilbakestrøm til hjertet, preload reduseres og dermed hjertets arbeid. Antihypertensiv effekt. Nedsetter ikke nyregjennomblødningen. Effekt også ved sterkt nedsatt nyrefunksjon. Leverskade nedsetter ikke effekten.
HalveringstidVoksne: 1-2 timer, forlenges ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Virkningstid: I.v.: Virkningen inntrer etter få minutter og varer ca. 2 timer. Peroralt: Vanligvis virkning i løpet av ca. 30 minutter og varer 3-5 timer.
UtskillelseHovedsakelig uomdannet i urinen, resten i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Injeksjonsvæske/tabletter 5 mg: Oppbevares ved høyst 25°C. Tabletter 1 mg: Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Burinex, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 mg/ml 5 × 4 ml (amp.)
001009
Blå resept 93,30 C

Burinex, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 mg 100 stk. (blister)
142927
Blå resept 231,70 C
2 mg 100 stk. (blister)
056929
Blå resept 427,20 C
5 mg 100 stk. (blister)
172957
Blå resept 997,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Burinex INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Burinex TABLETTER 1 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Burinex TABLETTER 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Burinex TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2019


Sist endret: 19.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)