INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Bumetanid 0,5 mg, dinatriumfosfatdihydrat 0,9 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat 0,27 mg, xylitol 45 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
TABLETTER 1 mg, 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Bumetanid 1 mg, resp. 2 mg og 5 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Injeksjonsvæske og tabletter 1 mg og 2 mg:Voksne: Alle former for ødemer, også ved nedsatt nyrefunksjon. Sterkt nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt. Forsert diurese. Ved resistens overfor andre diuretika. Tabletter 5 mg:Voksne: Sterkt nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon < ca. 20 ml/minutt). Nyresvikt, nefrotisk syndrom. Kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt.
Dosering
Det er av betydning at doseringen individualiseres og tilpasses pasientens kliniske status. Hvor øyeblikkelig virkning ønskes eller der peroral behandling ikke kan gjennomføres, brukes bumetanid i.v. eller i.m.
Akutt lungeødem hos voksne
Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt med 10-15 minutters intervall. Alvorligere tilfeller inntil 6,25 mg (12,5 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: 0,5-2 mg daglig avhengig av alvorlighetsgraden. Dosen kan økes gradvis med intervaller på minst 6 timer inntil den ønskede virkningen er oppnådd. I alvorlige tilfeller 2-4 mg daglig. Døgndosen kan med fordel gis som flere daglige doser.
Akutt nyreinsuffisiens hos voksne
Injeksjonsvæske: 6,25-12,5 mg (12,5-25 ml) langsomt i.v. eller i 500 ml infusjonsvæske gitt over 1-2 timer, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Forsert diurese ved urologiske operasjoner hos voksne
Injeksjonsvæske: 1 mg (2 ml) i.v. ved operasjonens avslutning, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Legemiddelforgiftninger hos voksne
Injeksjonsvæske: Initialt 2 mg (4 ml) i.v., deretter avpasses dose og intervall etter ønsket timediurese. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Hypertensive kriser hos voksne
Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Sterkt nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, nefrotisk syndrom, kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt hos voksne
Tabletter 5 mg: Behandlingen bør være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin. Hos pasienter med nyreinsuffisiens forekommer store individuelle forskjeller i diuretisk respons. Dosen bør innstilles gradvis til ønsket effekt er oppnådd. Høyeste enkeltdosering bør begrenses til 10 mg. I litteraturen er det rapportert doseringer på inntil 60 mg pr. døgn.
Spesielle pasientgrupper
Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved sterkt nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid skal gis ved alvorlig eller progressiv nedsatt nyrefunksjon.
Barn og ungdom: Anbefales ikke, da informasjon om sikkerhet, effekt og dosering er begrenset.
Tilberedning/HåndteringInjeksjonsvæske: Klar til bruk. Væsken er nøytral og kan blandes med de fleste infusjonsvæsker, unntatt de sterkt sure.
AdministreringInjeksjonsvæske: Gis i.v. eller i.m.Tabletter: Svelges med et glass vann. Bør ikke tas like før sengetid pga. hyppig vannlating vil forstyrre nattesøvnen. Kan tas sammen med mat, men perioden med økt vannlating vil da forlenges. Kan knuses.Tabletter 1 mg: Kan deles (delestrek).Tabletter 5 mg: Kan deles (delestrek).
Burinex «Karo Pharma» tabletter 1 mg
Merking 1:
133
Form:
Rund
Deling:
Delestrek
Mål (lengde × bredde):
8.0x8.0 mm
Farge:
Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:
Nytt utseende.
Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.
Burinex «Karo Pharma» tabletter 1 mg
Merking 1:
133
Form:
Rund
Deling:
Delestrek
Mål (lengde × bredde):
8.1x8.1 mm
Farge:
Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:
Gammelt utseende. Disse tablettene skal utfases Q3 2023.
Merking (symbol):
Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.
Burinex «Karo Pharma» tabletter 2 mg
Merking 1:
155
Form:
Rund
Deling:
Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):
9.0x9.0 mm
Farge:
Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:
Nytt utseende.
Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.
Burinex «Karo Pharma» tabletter 2 mg
Merking 1:
155
Form:
Rund
Deling:
Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):
9.2x9.2 mm
Farge:
Hvit
Informasjon fra legemiddelfirma:
Gammelt utseende. Disse tablettene skal utfases Q3 2023.
Merking (symbol):
Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.
Burinex «Karo Pharma» tabletter 5 mg
Merking 1:
5
Merking 2:
mg
Form:
Rund
Overflateform:
Flat
Deling:
Delestrek
Mål (lengde × bredde):
10.2x10.2 mm
Farge:
Hvit
Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd. Alvorlig elektrolyttmangel. Vedvarende anuri. Hepatisk encefalopati inkl. koma.
Forsiktighetsregler
Forsiktighet bør utvises ved hypotensjon. Elektrolytt- og væskestatus kan komme i ubalanse og om nødvendig bør substitusjonsterapi gis. Serumkalium bør kontrolleres regelmessig. Bumetanid kan gi økning av urinsyre i blod. Bumetanid bør brukes med forsiktighet ved potensiell obstruksjon av urinveiene. Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid gis ved forhøyet blod ureanitrogen (BUN) eller kreatinin. Regelmessige kontroller av urin og blodsukker bør foretas hos diabetikere og ved latent diabetes. Ved kjent overfølsomhet for sulfonamider kan det være potensiell risiko for bumetanidoverfølsomhet. Formaldehyd er et reststoff fra nedbrytning av bumetanid, som forekommer i spormengder under oppbevaring av legemidlet. Pga. at formaldehyd kan fremkalle anafylaksi, bør forsiktighet utvises. Bumetanid kan gi utslag på prøver ved dopingkontroll. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Interaksjoner
Forholdsregler bør tas
Diuretika C03
Aminoglutetimid L02B G01
Klinisk konsekvens
Økt risiko for hyponatremi.
Interaksjonsmekanisme
Aminoglutetimid hemmer også porduksjonen av aldosteron, noe som på samme måte som diuretika vil øke den renalt utsillelsen av natrium i urinen.
Monitorering
Pasienten bør monitoreres ekstra med målinger av elektrolyttnivåene i serum. Eldre individer er trolig spesielt utsatt.
Hypokalemi, som er en vanlig bivirkning av loop-diuretika, fører til økt effekt/toksisitet av digitalis med uforandrede serumkonsentrasjoner av digitaliglykosidet.
Monitorering
Pasienten bør følges opp målinger av s-kalium og eventuelt også av digoksin/digitoksin.
Gjelder hos eldre/skrøpelige pasienter og ellers hos pasienter med allerede nedsatt eller med risiko for nedsatt nyrefuksjon.
Klinisk konsekvens
Nedsatt antihypertensiv effekt, økt risiko for nyresvikt og forverret hjertesvikt.
Interaksjonsmekanisme
NSAIDs hemmer prostaglandinsyntesen i nyrene. Denne er viktig for normal nyrefunksjon, ikke minst hos eldre og hos pasienter med allerede nedsatt nyrefunksjon.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med monitorering av blodtrykk, s-kreatinin, s-kalium og ev. hjertesviktsymptomer.
Legemiddelalternativer
Ved smerter: Paracetamol eller opioidanalgetika. Ev. lokalvirkende NSAID-preparater.
Økt konsentrasjon av litium (10-30 % i interaksjonsstudier; mer i enkelte kasuistikker), økt risiko for bivirkninger (blant annet tørste, tremor, kvalme og diarè)
Interaksjonsmekanisme
Loop-diuretika reduserer renal eliminasjon av litium
Dosetilpasning
Dosebehovet av litium vil anslagsvis være 10-50 % lavere i kombinasjon med loop-diuretika. Interaksjonsgrad vil variere mye og serumkonsentrasjon av litium bør monitoreres.
M01A B - Eddiksyrederivater og lignende substanser
M01A B01 - Indometacin
M01A B02 - Sulindak
M01A B03 - Tolmetin
M01A B04 - Zomepirak
M01A B05 - Diklofenak
M01A B06 - Alklofenak
M01A B07 - Bumadizon
M01A B08 - Etodolak
M01A B09 - Lonazolak
M01A B10 - Fentiazak
M01A B11 - Acemetacin
M01A B12 - Difenpiramid
M01A B13 - Oksametacin
M01A B14 - Proglumetacin
M01A B15 - Ketorolak
M01A B16 - Aceklofenak
M01A B17 - Bufeksamak
M01A B51 - Indometacin, kombinasjoner
M01A B55 - Diklofenak, kombinasjoner
M01A C - Oksikamer
M01A C01 - Piroksikam
M01A C02 - Tenoksikam
M01A C04 - Droksikam
M01A C05 - Lornoksikam
M01A C06 - Meloksikam
M01A C56 - Meloksikam, kombinasjoner
M01A E - Propionsyrederivater
M01A E01 - Ibuprofen
M01A E02 - Naproksen
M01A E03 - Ketoprofen
M01A E04 - Fenoprofen
M01A E05 - Fenbufen
M01A E06 - Benoksaprofen
M01A E07 - Suprofen
M01A E08 - Pirprofen
M01A E09 - Flurbiprofen
M01A E10 - Indoprofen
M01A E11 - Tiaprofensyre
M01A E12 - Oksaprozin
M01A E13 - Ibuproksam
M01A E14 - Deksibuprofen
M01A E15 - Flunoksaprofen
M01A E16 - Alminoprofen
M01A E17 - Deksketoprofen
M01A E18 - Naprokscinod
M01A E51 - Ibuprofen, kombinasjoner
M01A E52 - Naproksen og esomeprazol
M01A E53 - Ketoprofen, kombinasjoner
M01A E56 - Naproksen og misoprostol
M01A G - Fenamater
M01A G01 - Mefenamsyre
M01A G02 - Tolfenamsyre
M01A G03 - Flufenamsyre
M01A G04 - Meklofenamsyre
M01A X01 - Nabumeton
R02A X01 - Flurbiprofen
Situasjonskriterium
Gjelder hos eldre/skrøpelige pasienter og ellers hos pasienter med allerede nedsatt eller med risiko for nedsatt nyrefuksjon.
Klinisk konsekvens
Nedsatt antihypertensiv effekt, økt risiko for nyresvikt og forverret hjertesvikt.
Interaksjonsmekanisme
NSAIDs hemmer prostaglandinsyntesen i nyrene. Denne er viktig for normal nyrefunksjon, ikke minst hos eldre og hos pasienter med allerede nedsatt nyrefunksjon.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med monitorering av blodtrykk, s-kreatinin, s-kalium og ev. hjertesviktsymptomer.
Legemiddelalternativer
Ved smerter: Paracetamol eller opioidanalgetika. Ev. lokalvirkende NSAID-preparater.
Mulig risiko for blodtrykksfall ved samtidig inntak av alkohol. Jevnlig bruk av alkohol over tid kan føre til økt blodtrykk og motvirke den antihypertensive effekten av diuretika.
Digitalisglykosider: Hypokalemi øker følsomheten til digitalisglykosider, som kan føre til digitalisforgiftning (kvalme, oppkast og arytmier). Kaliumnivå og tegn på digitalisforgiftning bør monitoreres. Kaliumtilskudd og lavere digitalisdose bør vurderes. Ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere: Hypokalemi øker følsomheten til ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere. Litium: Bumetanid reduserer utskillelsen av litium, noe som kan gi økte serumkonsentrasjoner av litium. Samtidig behandling krever nøye kontroll av litiumnivået. Lavere litiumdose kan være nødvendig. Antiarytmika: Samtidig bruk av bumetanid og klasse III antiarytmika kan føre til økt risiko for elektrolyttforstyrrelser, og derpå følgende kardiotoksisitet (QT-forlengelse, «torsades de pointes», hjertestans). Pasienten bør kontrolleres for arytmisymptomer og elektrolytter. Protonpumpehemmere: Administrering av protonpumpehemmere er forbundet med utvikling av hypomagnesemi. Hypomagnesemi kan forverres ved samtidig administrering av bumetanid og magnesiumnivået bør følges nøye ved samtidig bruk. NSAID: NSAID motvirker effekten av bumetanid. Effekten av samtidig bruk bør monitoreres (f.eks. blodtrykk, tegn på nyresvikt). Diuretika kan øke nyretoksisiteten av NSAID. Antihypertensiver og legemidler som induserer postural hypotensjon: Bumetanid kan øke effekten av antihypertensiver inkl. diurese og legemidler som induserer postural hypotensjon (f.eks. TCA). Førstedose-hypotensjon kan inntreffe. Kaliumreduserende legemidler: Kaliumreduserende effekt av bumetanid kan øke ved bruk av andre kaliumreduserende midler. Aminoglykosider: Ototoksisiteten av aminoglykosider kan forsterkes ved samtidig bruk av potente diuretika som bumetanid. Probenecid: Probenecid hemmer renal tubulær sekresjon av bumetanid, som igjen fører til redusert natriurese.
Graviditet, amming og fertilitet
Bumetanid
Se Diuretika (Link)
Relative doseverdier: Overgang til morsmelk angis som minimal (< 2 %), liten (2-5 %), moderat (5-10 %) eller høy (10-50 %) basert på fraksjon av morens dose/kg kroppsvekt som barnet tilføres. (Barnets relative dose.) Over 3-4 ukers bruk ansees som langtidsbehandling.
Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se Diuretika (Link)
GraviditetBumetanid kan være skadelig under graviditeten, for fosteret og det nyfødte barnet. Bør ikke brukes under graviditeten om ikke strengt nødvendig. Reduksjon av blodvolum hos mor kan påvirke placentaperfusjonen negativt. Preparatet bør kun brukes ved hjertesvikt hvor fordelen oppveier risikoen for fosteret.
AmmingGår over i morsmelk og kan hemme laktasjonen. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Skal derfor ikke brukes ved amming.
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Toksisitet: Barn: <2 mg forventes ingen eller lette symptomer.
Klinikk og behandling: Se Tiazider, usammensatte preparater, C03A A
SymptomerVed høye doser og langtidsbehandling kan loopdiuretika gi elektrolyttforstyrrelser, dehydrering og polyuri. Symptomer på elektrolyttforstyrrelser inkl. munntørrhet, tørste, svakhet, døsighet, søvnighet, forvirring, gastrointestinalt ubehag, rastløshet, muskelsmerter, kramper og anfall.
BehandlingVentrikkeltømming og kull hvis indisert (tabletter). Justering av væske- og elektrolyttbalansen.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer reabsorpsjonen av klorid og dermed natrium i hele nefronet, men hovedsakelig i den oppadstigende del av Henles slynge. Gir hypoton urin. Diuresen kombinert med en vaskulær effekt reduserer venøs tilbakestrøm til hjertet, preload reduseres og dermed hjertets arbeid. Antihypertensiv effekt. Nedsetter ikke nyregjennomblødningen. Effekt også ved sterkt nedsatt nyrefunksjon. Leverskade nedsetter ikke effekten.
HalveringstidVoksne: 1-2 timer, forlenges ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Virkningstid: I.v.: Virkningen inntrer etter få minutter og varer ca. 2 timer. Peroralt: Vanligvis virkning i løpet av ca. 30 minutter og varer 3-5 timer.
UtskillelseHovedsakelig uomdannet i urinen, resten i feces.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Injeksjonsvæske/tabletter 5 mg: Oppbevares ved høyst 25°C. Tabletter 1 mg: Oppbevares ved høyst 30°C.
1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet
2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
01.03.2019
Sist endret: 19.03.2020 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
