Budesonid Sandoz

Sandoz


Kortikosteroid.

R01A D05 (Budesonid)



NESESPRAY, suspensjon 32 μg/dose og 64 μg/dose: Hver dose (0,05 ml) inneh.: Budesonid 32 μg, resp. 64 μg, kaliumsorbat (E 202) 0,06 mg, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, polysorbat 80, vannfri glukose, dinatriumedetat, saltsyre, askorbinsyre (E 300), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av og forebygging av symptomer på sesongrelatert og helårs allergisk rhinitt. Behandling av tegn og symptomer på nesepolypper.

Dosering

Individuell dosering. Bør titreres til laveste dose som ivaretar effektiv symptomkontroll. Behandlingsvarigheten bør begrenses til perioden der pasienten er utsatt for allergenet, og avhenger av allergentypen og dets egenskaper. Regelmessig bruk er nødvendig for å oppnå full effekt. Barn skal behandles under veiledning av en voksen.
Allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn >6 år
Behandling av sesongrelatert allergisk rhinitt bør, dersom det er mulig, initieres før pasienten eksponeres for allergener. Startdose: Anbefalt startdose er 256 µg. Ved bruk av styrken 64 µg/dose tas 2 doser à 64 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 1 dose à 64 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Ved styrken 32 µg/dose tas 4 doser à 32 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 2 doser à 32 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Vedlikeholdsdose: Ønsket klinisk effekt oppnås innen ca. 1-2 uker. Etter hvert bør laveste dose som holder pasienten symptomfri velges. Økt effekt kan ikke forventes med doser >256 µg/dag.
Nesepolypper hos voksne, ungdom og barn >6 år
Anbefalt daglig dose er 256 µg. Ved bruk av styrken 64 µg/dose tas 2 doser à 64 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 1 dose à 64 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Ved styrken 32 µg/dose tas 4 doser à 32 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 2 doser à 32 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd bør laveste dose som holder pasienten symptomfri velges.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Ristes før bruk. Flasken må klargjøres ved førstegangsbruk og hver gang det har gått >24 timer siden forrige bruk.
Administrering Kun til nasal bruk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre tid, og også ved tilleggsterapi eller tidligere behandling med kortikosteroider, samt pga. individuelle faktorer. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, cushinglignende symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og i sjeldnere tilfeller en rekke psykiske eller atferdsmessige effekter, som psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Behandling med doser høyere enn anbefalt, kan resultere i klinisk signifikant adrenal suppresjon. Dersom det er tegn til at høyere doser enn anbefalt brukes, bør tillegg av systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Ved bakterie- eller soppinfeksjon i nesen bør preparatet kun brukes dersom samtidig antibakteriell eller antimykotisk behandling gjennomføres. Ved vedvarende langsiktig behandling bør nasal mucosa undersøkes regelmessig, f.eks. hver 6. måned. Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til kortikosteroider. Alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til budesonid, noe som gir økt systemisk tilgjengelighet og redusert eliminasjonskapasitet. Det kan være nødvendig å vurdere potensiell systemisk effekt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Dette har imidlertid begrenset klinisk relevans for budesonid nesespray, da kun en relativt lav oral mengde blir systemisk tilgjengelig. Øvrige: Preparatet bør ikke brukes ved epistakse eller ved herpesinfeksjon i munn-, nese- eller øyeregion. Preparatet bør ikke brukes etter neseulcerasjon, ved nylig utført kirurgisk inngrep eller nasal trauma før fullstendig restitusjon er oppnådd. Spesiell forsiktighet må utvises ved aktiv eller latent tuberkulose og ved sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Pasienten bør informeres om at full effekt ikke oppnås før behandlingen har pågått i noen dager. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal det vurderes å henvise til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Barn og ungdom: Langtidseffektene av nasal bruk hos barn er ikke fullstendig kjent. Ved bruk over lengre tid bør legen følge veksten nøye, og veie fordelene ved behandling opp mot muligheten for veksthemming. Veksthemming er rapportert hos barn behandlet med nasale kortikosteroider i godkjente doser, og det anbefales at høyden måles regelmessig ved langvarig bruk. Dersom veksten er hemmet, bør behandlingen revurderes mtp. dosereduksjon til laveste effektive dose for symptomkontroll. Det bør i tillegg vurderes om barnet skal henvises til barnelege. Skifte fra systemisk administreringsmåte: Forsiktighet skal utvises når pasienten skal gå over fra systemisk til nasal steroidbehandling hvis det er grunn til å tro at pasientens binyrefunksjon er nedsatt. ACTH-test: Siden binyrefunksjonen kan bli hemmet, kan ACTH-stimuleringstester for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi falske resultater (lave verdier). Hjelpestoffer: Preparatet inneholder kaliumsorbat og kan gi hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).

Interaksjoner

Budesonid metaboliseres primært via CYP3A. CYP3A-hemmere kan øke systemisk budesonideksponering flere ganger. Kombinasjon bør unngås, med mindre fordel oppveier økt risiko, pga. manglende data som støtter doseanbefaling. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom behandlingene være så langt som mulig, og dosereduksjon av budesonid kan også vurderes. Ved kortvarig behandling har dette begrenset klinisk relevans. Samtidig bruk av cimetidin og budesonid kan gi svakt økt budesonidkonsentrasjon i plasma, men dette har ikke klinisk relevans. Økt plasmakonsentrasjon og effekt av kortikosteroider hos kvinner som behandles med østrogener og antikonseptive steroider er sett, men ikke i forbindelse med lavdoserte kombinasjonspiller.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen indikasjon på økt risiko for medfødte misdannelser etter bruk tidlig i svangerskapet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Human risiko er ukjent. Fordel for moren må veies opp mot risiko for fosteret ved bruk under graviditet. Bruken bør være så kortvarig som mulig.
AmmingUtskilles i morsmelk. Det forventes imidlertid ingen effekter på det diende barnet ved terapeutiske budesoniddoser. Kan brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering er lite sannsynlig, selv dersom hele flaskeinnholdet skulle bli administrert på en gang. Bruk av doser høyere enn anbefalt i en lengre periode (flere måneder) kan resultere i suppresjon av HPA-aksen.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlukokortikoid med sterk lokal antiinflammatorisk effekt på nasal mucosa og svake systemiske effekter etter lokal administrering.
AbsorpsjonSystemisk tilgjengelighet: 33%. Etter administrering av 256 µg budesonid hos voksne: Cmax: 0,64 nmol/liter og nås innen 0,7 timer. AUC: 2,7 nmol × t/liter.
ProteinbindingGjennomsnittlig 85-90%.
FordelingVd: Ca. 3 liter/kg.
HalveringstidGjennomsnittlig 2-3 timer i plasma (gitt i.v.) hos voksne og 1,5 time hos barn.
MetabolismeCa. 90% av absorbert budesonid omdannes i lever (first pass-metabolisme) til metabolitter med lav glukokortikoid aktivitet. Hovedmetabolittenes glukokortikoide effekt er <1% av budesonids aktivitet.
UtskillelseMetabolittene utskilles uendret eller i konjugert form, hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Holdbarhet etter åpning: 3 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Budesonid Sandoz, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
32 μg/dose 120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
437890
Blå resept 94,30 C
64 μg/dose 120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
068188
Blå resept 99,00 C
3 × 120 doser (glassflaske m/dosepumpe)
068199
Blå resept 224,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Budesonid Sandoz NESESPRAY, suspensjon 32 μg/dose

Gå til godkjent preparatomtale

Budesonid Sandoz NESESPRAY, suspensjon 64 μg/dose

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.02.2022


Sist endret: 23.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)