Boostrix Polio

GlaxoSmithKline


Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert, redusert innhold av antigener).

J07C A02 (Tetanusvaksine, Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IU (2,5 Lf), tetanustoksoid ≥20 IU (5 Lf), pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, poliovirusstammer av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al3+, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al3+, Medium 199, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos voksne og barn ≥3 år. Bruk skal være basert på offisielle retningslinjer.

Dosering

Voksne, ungdom og barn ≥3 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med redusert innhold av kombinert difteri-, tetanus- og kikhosteantigener i kombinasjon med poliomyelittantigener. Vaksinen kan vurderes til bruk under graviditet i 3. trimester, se Graviditet, amming og fertilitet. Vaksinen kan gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller som er ufullstendig vaksinert mot difteri-, tetanus- og kikhoste som del av en vaksinasjonsserie mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt. Basert på data hos voksne er det anbefalt å gi 2 tilleggsdoser av vaksine mot difteri og tetanus 1 og 6 måneder etter 1. dose for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus og hvor en boosterdose mot difteri, kikhoste og poliomyelitt er indisert. Tetanus immunglobulin bør da gis samtidig med vaksinen iht. offentlige retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper: Barn <3 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Før bruk må vaksinen oppnå romtemperatur og ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Vaksinen settes dypt i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært. Hos pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Kan gis s.c. hvis det er i samsvar med offisielle anbefalinger. Ved begge administreringsmåter skal det presses hardt på injeksjonsstedet (uten å gni) i minst 2 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste eller poliomyelitt. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller overfølsomhet for neomycin eller polymyksin. Ved encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering skal vaksine mot kikhoste ikke gis, men vaksinasjonsskjemaet mot difteri, tetanus og poliomyelitt skal gjennomføres. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner som kramper eller hypotone- hyporesponsive episoder etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger). Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av følgende hendelser har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten andre identifiserbare årsaker, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, se Administrering. Sykehistorie med feberkramper, familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinering utgjør ikke kontraindikasjoner. Hiv-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Forventet immunologisk respons muligens kan utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vaksinen kan gis samtidig med monovalente eller kombinasjonsvaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper (MMR/V) og vaksine mot humant papillomavirus (HPV). Iht. generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, kan vaksinen gis samtidig med andre vaksiner, som nevnt over, eller immunglobulin på separate injeksjonssteder, dersom dette anses som nødvendig. Hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk kan vurderes i 3. trimester. For beskyttelseseffekt mot kikhoste hos spedbarn født av kvinner som er vaksinert i løpet av graviditeten, se SPC. Studiedata om bruk i 3. trimester og data fra overvåkning etter markedsføring om bruk i 2. eller 3. trimester, har ikke vist at vaksinen har noen innvirkning på graviditeten eller på helsen til fosteret/nyfødte. Bruk i 3. trimester kan vurderes. Studiedata om bruk i 1. og 2. trimester er ikke tilgjengelige. En forventer ikke at vaksinering med preparatet i noe trimester vil skade fosteret. Bør kun brukes under graviditet når mulige fordeler veier tyngre enn mulig risiko. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel. Begrenset mengde data indikerer at maternelle antistoffer kan redusere immunresponsen på noen vaksiner hos spedbarn født av mødre vaksinert med preparatet under graviditeten. Klinisk relevans av denne observasjonen er ukjent.
Amming: Følger av å gi vaksinen under amming er ikke vurdert, men ettersom vaksinen inneholder toksoider og inaktiverte antigener forventes det likevel ingen risiko for diende spedbarn. Nytte-/risikoforholdet skal vurderes nøye før ev. vaksinering.
Fertilitet: Humandata mangler. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mhp. fertilitet hos kvinner.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos barn (4-8 år)

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥37,5°C og >39°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (blødning, kløe og indurasjon), stor hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd)
Mindre vanligeFatigue, smerte1
Luftveier
Mindre vanligeTørr hals
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens
VanligeHodepine
Mindre vanligeOppmerksomhetsforstyrrelse1
Psykiske
VanligeIrritabilitet
Mindre vanligeApati, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
VanligeAnoreksi
Øye
Mindre vanligeKonjunktivitt1

1Sett for Boostrix (uten poliobeskyttelse).

Bivirkninger sett hos barn (4-8 år)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet
NevrologiskeSomnolens
Vanlige
GenerelleFeber (≥37,5°C og >39°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (blødning, kløe og indurasjon), stor hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd)
NevrologiskeHodepine
PsykiskeIrritabilitet
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue, smerte1
LuftveierTørr hals
NevrologiskeOppmerksomhetsforstyrrelse1
PsykiskeApati, søvnforstyrrelse
ØyeKonjunktivitt1

1Sett for Boostrix (uten poliobeskyttelse).

Bivirkninger sett hos voksne og barn (10-93 år)

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale lidelser (oppkast, abdominalsmerte, kvalme)
Mindre vanligeDiaré
Generelle
Svært vanligeFatigue, malaise1, reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet
VanligeFeber (≥37,5°C), kul og steril abscess på injeksjonsstedet1, reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, kløe, indurasjon, varmefølelse og nummenhet)
Mindre vanligeFeber (>39°C), frysninger, influensalignende sykdom1, smerte, stor hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd)
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose1, kløe, utslett1
Infeksiøse
Mindre vanligeFaryngitt1, oral herpes, øvre luftveisinfeksjon1
Luftveier
Mindre vanligeAstma, hoste1
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, leddstivhet1, muskel-skjelettstivhet1, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi, somnolens, svimmelhet, synkope1
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeRedusert appetitt

1Sett for Boostrix (uten poliobeskyttelse).

Bivirkninger sett hos voksne og barn (10-93 år)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, malaise1, reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale lidelser (oppkast, abdominalsmerte, kvalme)
GenerelleFeber (≥37,5°C), kul og steril abscess på injeksjonsstedet1, reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, kløe, indurasjon, varmefølelse og nummenhet)
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFeber (>39°C), frysninger, influensalignende sykdom1, smerte, stor hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd)
HudHyperhidrose1, kløe, utslett1
InfeksiøseFaryngitt1, oral herpes, øvre luftveisinfeksjon1
LuftveierAstma, hoste1
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, leddstivhet1, muskel-skjelettstivhet1, myalgi
NevrologiskeParestesi, somnolens, svimmelhet, synkope1
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt

1Sett for Boostrix (uten poliobeskyttelse).

Bivirkninger sett etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Generelle
Ukjent frekvensAsteni
Hud
Ukjent frekvensAngioødem, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner)
Nevrologiske
Ukjent frekvensHypoton-hyporesponsive episoder, krampeanfall (med og uten feber)

Bivirkninger sett etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GenerelleAsteni
HudAngioødem, urticaria
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner)
NevrologiskeHypoton-hyporesponsive episoder, krampeanfall (med og uten feber)
Etter injeksjon av vaksiner som inneholder tetanustoksoid er det svært sjeldent sett bivirkninger i det sentrale eller perifere nervesystemet, som ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (Guillain-Barrés syndrom).
Data antyder at individer som er primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn, kan ved en andre boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet. Personer som ble vaksinert med en dose Boostrix Polio når de var ≥15 år, viste ingen økning i reaktogenisitet ved en dose Boostrix Polio 10 år senere.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bivirkninger rapportert etter overdose ligner de som ble rapportert ved normal vaksinasjon.

Egenskaper

Klassifisering: Bakterie- og virusvaksine, kombinert. 1 måned etter vaksinasjon har 82,2-100% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot difteri og 99,6-100% har antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot tetanus. 100% av vaksinerte barn 3-8 år har antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot difteri og 99,9% har antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot tetanus. Responsratene for PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 79,8-94%, 90,7-97,2% og 90-96,7%. Hos barn 3-8 år er responsratene hhv. 84,6-90,6%, 90,1-98,8% og 94,2-96,6%. Prosentandel som oppnår beskyttende antistoffnivå mot poliovirus type 1, 2 og 3 hos voksne og barn >10 år er hhv. 99,6-100%, 99,6-100% og 99,1-100%. Hos barn 3-8 år har hhv. 98,8-100%, 99,2-100% og 99,4-100% av tilfellene oppnådd et beskyttende antistoffnivå mot poliovirus type 1, 2 og 3. Immunogenisiteten av Boostrix Polio gitt 5 år etter 1. boosterdose med Boostrix Polio ved 4-8 års alder er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% seropositive mot kikhoste og beskyttet mot difteri, tetanus og alle 3 poliotypene. Hos voksne medførte en dose Boostrix Polio administrert 10 år etter forrige dose en beskyttende immunrespons hos >96,8% for difteriantigenet og hos 100% for tetanus- og polioantigenene. Boosterresponsen mot kikhosteantigenene var 74,2-98,4%. Immunogenisiteten av Boostrix (difteri-, tetanus- og kikhostekomponent av Boostrix Polio) gitt 10 år etter 1. boosterdose med vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. I kliniske studier er følgende sett: Etter administrering av 1 dose til ungdom 11-18 år uten tidligere vaksinasjon mot kikhoste og ingen vaksinasjon mot difteri og tetanus de siste 5 år, er alle beskyttet mot tetanus og difteri. Etter 1 dose varierer seropositivitetsraten mellom 87% og 100% for de ulike kikhosteantigenene. Etter administrering av 1 dose til voksne ≥40 år (inkl. de som aldri er vaksinert eller med ukjent vaksinasjonsstatus) som ikke har fått vaksine mot difteri og tetanus siste 20 år, er >96,4% seropositive mot alle 3 kikhosteantigenene, og 77,7% og 95,7% beskyttet mot hhv. difteri og tetanus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksine som har vært utsatt for frost skal destrueres. Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 8 timer ved 21°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Boostrix Polio, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
020227
-
-
316,20C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
020244
-
-
2835,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020