Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

L04A C21 (Bimekizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 160 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Bimekizumab 160 mg, glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 160 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Bimekizumab 160 mg, glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Plakkpsoriasis:
  • Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Psoriasisartritt:
  • Behandling, alene eller i kombinasjon med metotreksat, av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Aksial spondyloartritt:
  • Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Behandling av voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og​/​eller funn på magnetisk resonanstomografi (MR), som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  • Ankyloserende spondylitt (AS, radiografisk aksial spondyloartritt): Behandling av voksne med aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, konvensjonell behandling.
Hidradenitis suppurativa (HS):
  • Behandling av aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (svettekjertelbetennelse, acne inversa) hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk HS-behandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

TNF​/​BIO

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander som Bimzelx har indikasjon for.
Plakkpsoriasis
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 320 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 160 mg) ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og deretter hver 8. uke.
Psoriasisartritt
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose for pasienter med aktiv psoriasisartritt er 160 mg (gitt som 1 s.c. injeksjon à 160 mg) hver 4. uke. For pasienter med psoriasisartritt med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis, er den anbefalte dosen den samme som for plakkpsoriasis. Etter 16 uker anbefales regelmessig vurdering av effekten, og hvis en tilstrekkelig klinisk respons i leddene ikke kan opprettholdes, kan det vurderes å bytte til en dosering på 160 mg hver 4. uke.
Aksial spondyloartritt (axSpA inkluderer nr-axSpA og AS)
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 160 mg (gitt som 1 s.c. injeksjon) hver 4. uke.
Hidrososadenitis suppurativa
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 320 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 160 mg) hver 2. uke frem til uke 16, og deretter hver 4. uke.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Overvektige med plakkpsoriasis: Ved plakkpsoriasis (inkl. psoriasisartritt med samtidig moderat til alvorlig psoriasis) og kroppsvekt ≥120 kg og ikke oppnådd fullstendig hudtilheling innen uke 16, kan 320 mg hver 4. uke etter uke 16 bedre behandlingsresponsen ytterligere.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Hele mengden administreres ved s.c. injeksjon i lår, mage eller overarm. Injeksjon i overarm skal kun utføres av helsepersonell​/​omsorgsperson. Injeksjonssted skal byttes for hver injeksjon. Skal ikke injiseres i psoriasisplakk eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er erytematøs eller er indurert. Etter opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere, dersom legen vurderer at det er hensiktsmessig og det gis medisinsk oppfølging ved behov. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive infeksjoner som er klinisk relevante (f.eks. aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner, f.eks. øvre luftveisinfeksjon og oral candidiasis. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon i anamnesen. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å søke legehjelp dersom tegn​/​symptomer på infeksjon oppstår. Ved utvikling av infeksjon skal pasienten overvåkes nøye. Hvis infeksjonen blir alvorlig eller ikke responderer på standardbehandling, bør behandlingen seponeres inntil infeksjonen har opphørt. Tuberkulose: Før oppstart av bimekizumabbehandling skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på aktiv tuberkulose. Ved tidligere latent​/​aktiv tuberkulose der adekvat behandling ikke kan bekreftes, skal tuberkulosebehandling vurderes før oppstart med bimekizumab. Inflammatorisk tarmsykdom: Nye​/​forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett. Bimekizumab anbefales ikke ved inflammatorisk tarmsykdom. Hvis symptomer på inflammatorisk tarmsykdom oppstår​/​forverres, skal bimekizumabbehandling avbrytes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, er sett med IL-17-hemmere.Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Vaksinasjon: Før behandling skal det vurderes å fullføre alle relevante vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke gis til pasienter behandlet med bimekizumab. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Ingen studier utført. Bimekizumab kan gi normalisering av CYP450-nivåer, og påfølgende lavere eksponering for CYP450-substrater. En effekt av bimekizumab på CYP450-substrater med lav terapeutisk indeks der dosen er individuelt tilpasset kan ikke utelukkes. Overvåkning bør vurderes ved initiering av bimekizumab hos pasienter som behandles med denne typen legemidler. Clearance av bimekizumab påvirkes ikke av samtidig administrering av konvensjonelle DMARD inkl. metotreksat, eller av tidligere eksponering for biologiske legemidler. For vaksiner, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryo-​/​fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes​/​avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetEffekten på human fertilitet er ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter vedrørende fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerEnkeltdoser på 640 mg i.v. eller s.c., etterfulgt av 320 mg s.c. annenhver uke for 5 doser, har ikke vist dosebegrensende toksisitet.
BehandlingOvervåkning av symptomer på bivirkninger og umiddelbar initiering av symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeIgG1​/​κ monoklonalt antistoff som selektivt bindes med høy affinitet til proinflammatoriske IL-17A-, IL-17F- og IL-17AF-cytokiner og blokkerer deres interaksjon med IL-17RA​/​IL-17RC-reseptorkomplekset.
AbsorpsjonTmax er 3-4 dager etter s.c. enkeltdose på 320 mg. Biotilgjengelighet: 70% hos friske.
FordelingVdss: 11,2 liter.
Halveringstid23 dager. Plasmaclearance: 0,337 ml​/​minutt.
MetabolismeTil små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkelt periode på maks. 25 dager beskyttet mot lys. Skal da kastes etter 25 dager eller innen utløpsdatoen som er trykt på beholderen, avhengig av hva som inntreffer først. Dato for uttak fra kjøleskap skal noteres på esken.

 

Pakninger, priser og refusjon

Bimzelx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
160 mg 2 × 1 ml (ferdigfylt penn)
142295

H-resept

24 360,00 C

Bimzelx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
160 mg 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
390221

H-resept

24 360,00 C

SPC (preparatomtale)

Bimzelx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 160 mg

Bimzelx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 160 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.08.2024


Sist endret: 04.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)