FELLESKATALOGEN
TABLETTER, filmdrasjerte 356 mg: Hver tablett inneh.: Akoramidishydroklorid tilsv. akoramidis 356 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av villtype eller variant transtyretinamyloidose hos voksne pasienter med kardiomyopati (ATTR-CM).Dosering
Behandling bør igangsettes av lege med kunnskap om behandling av ATTR-CM.
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 2 tabletter 2 ganger daglig. Ingen data på effekt hos pasienter med NYHA-klasse IV.
Glemt dose Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt enkeltdose. Dosering gjenopptas på neste planlagte tidspunkt.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Bruk anbefales ikke pga. manglende data.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) og hos dialysepasienter.
Forsiktighetsregler
Hemodynamisk effekt på nyrene: Kan gi initial reduksjon i eGFR og tilsvarende økning i serumkreatinin den 1. behandlingsmåneden. Endringen var ikke-progressiv, reversibel ved avbrutt behandling, og ikke forbundet med nyreskade. Interferens med laboratorietester: Akoramidis kan redusere serumkonsentrasjonen av fritt tyroksin uten en tilsvarende endring i TSH. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData fra gravide mangler. Dyrestudier viser utviklingstoksisitet ved en dose som også gir toksisitet hos moren. Akoramidis anbefales ikke ved graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen data. Nedsatt fertilitet er ikke sett i prekliniske studier ved eksponering over terapeutisk nivå.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeStabiliserer transtyretin (TTR) ved å danne hydrogenbindinger med tilstøtende serinrester innenfor tyroksinbindingsstedene til TTR. Hemmer dissosiasjon fra tetramer til monomer, og hindrer dermed avleiring av aggregerte monomerer i hjertet. Bremser dermed den amyloidogene prosessen som resulterer i ATTR-CM.
AbsorpsjonCmax nås vanligvis innen 1 time. Biotilgjengelighet ca. 75-80%.
ProteinbindingIn vitro 96,4%.
FordelingVdss: 654 liter.
HalveringstidCa. 27 timer. Steady state oppnås etter 10 dager. Total clearance ca. 260 ml/minutt.
UtskillelseCa. 34% i feces, primært uendret, og ca. 68% i urin hvor <10% uendret.
Pakninger, priser og refusjon
Beyonttra, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 356 mg | 120 stk. (blister) 532813 |
- |
varenr. 532813 |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11/2025
Sist endret: 01.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)