FELLESKATALOGEN
Bevespi Aerosphere
Adrenergikum + antikolinergikum.
INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 7,2 µg/5 µg: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneh.: Glykopyrroniumbromid 9 µg tilsv. glykopyrronium 7,2 µg, formoterolfumaratdihydrat 5 µg, norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin, kalsiumklorid. Dette tilsvarer en oppmålt dose (dvs. dose som forlater ventilen) glykopyrroniumbromid 10,4 µg tilsv. glykopyrronium 8,3 µg, og formoterolfumaratdihydrat 5,8 µg.
Indikasjoner
Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Voksne inkl. eldre
2 inhalasjoner 2 ganger daglig (morgen og kveld). Pasienten bør rådes til ikke å ta mer enn dette.
Glemt dose Glemt dose skal tas så snart som mulig, og neste dose bør tas til vanlig tid. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Kan brukes ved anbefalt dose ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og preparatet bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier potensiell risiko. Forsiktighet bør da utvises og pasienten overvåkes for potensielle bivirkninger.
- Nedsatt nyrefunksjon: Kan brukes ved anbefalt dose ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Glykopyrronium utskilles primært renalt, og preparatet bør derfor kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) inkl. terminal nyresvikt som krever dialyse dersom forventet nytte oppveier potensiell risiko.
- Barn og ungdom <18 år: Bruk ved indikasjonen kols er ikke relevant.
Administrering Til inhalasjon. Pasienten bør instrueres i riktig inhalasjonsteknikk. Ristes godt før bruk. Se SPC og pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Ikke til akutt bruk: Ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling. Astma: Bør ikke brukes til å behandle astma. Paradoksal bronkospasme: Kan gi paradoksal bronkospasme som kan være livstruende, hvis dette oppstår bør behandlingen avbrytes og annen behandling vurderes. Kardiovaskulære effekter: Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkl. glykopyrronium eller formoterol. Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjerte- og karsykdom er ikke studert. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig hjerte- og karsykdom, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør også utvises ved tyreotoksikose eller kjent/mistenkt forlenget QTC-intervall. Hypokalemi: β2-agonister kan gi signifikant hypokalemi, som kan øke risikoen for hjertearytmi. Nedgangen i serumkalium er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd. Hos pasienter med alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser β2-agonister kan gi økning i plasmaglukose. Antikolinerg aktivitet: Brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom pga. antikolinerg effekt. Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og kvalme er vanlige bivirkninger som det bør tas hensyn til.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data fra bruk hos gravide. Svært små mengder glykopyrronium passerer placentabarrieren. I dyrestudier har formoterol og glykopyrronium forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier ved svært høye doser/systemiske eksponeringsnivåer. Bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier potensiell risiko.
AmmingUkjent om glykopyrronium eller formoterol utskilles i human morsmelk, men begge utskilles i melk hos rotte. Bruk ved amming bør kun vurderes dersom forventet nytte for mor oppveier mulig risiko for spedbarnet.
FertilitetStudier i rotter har vist bivirkninger på fertilitet kun ved formoteroldosenivåer høyere enn maks. eksponering hos mennesker. Glykopyrronium ga ikke bivirkninger på fertilitet hos rotter. Det er ikke sannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerOverdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hyppigst tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelspasmer, tremor, hodepine, palpitasjoner og systolisk hypertensjon.
BehandlingStøttende behandling med egnet overvåkning etter behov.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeInneholder 2 bronkodilatatorer, glykopyrronium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (antikolinergikum), og formoterol, en langtidsvirkende β2-agonist med raskt innsettende effekt. Glykopyrronium hemmer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene, noe som fører til bronkodilatasjon. Formoterol relakserer glatt muskulatur i luftveiene som følge av økning av cAMP via aktivering av adenylatsyklase. Kombinasjonen gir relaksering av både sentrale og perifere luftveier.
AbsorpsjonI gjennomsnitt deponeres 38% av dosen i lungene.
ProteinbindingGlykopyrronium: 43-54%. Formoterol: 46-58%.
HalveringstidTerminal eliminasjons t1/2 er 15 timer for glykopyrronium og 13 timer for formoterol.
UtskillelseGlykopyrronium: 48 timer etter i.v. administrering gjenfinnes 85% i urin og noe i galle. Formoterol: Etter i.v. administrering gjenfinnes 62% i urin og 24% i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Bevespi Aerosphere, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 7,2 µg/5 µg | 120 doser (inhalator) 527575 |
568,40 | C | |
| 3 × 120 doser (inhalator) 085220 |
1 632,80 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
22.02.2024
Sist endret: 06.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)