Betoptic

Betoptic S

Novartis


Glaukommiddel.

S01E D02 (Betaksolol)



ØYEDRÅPER 5 mg/ml: Betoptic: 1 ml inneh.: Betaksololhydroklorid tilsv. betaksolol 5 mg, benzalkoniumklorid 0,1 mg, natriumedetat, natriumklorid, saltsyre og/eller natriumhydroksid til pH 7,4, renset vann.


ØYEDRÅPER 2,5 mg/ml: Betoptic S: 1 ml inneh.: Betaksololhydroklorid tilsv. betaksolol 2,5 mg, benzalkoniumklorid 0,1 mg, polysulfonsyre, karbomer 974P, borsyre, dinatriumedetat, lauroylsarkosinat, mannitol, saltsyre og/eller natriumhydroksid til pH 7,4, renset vann.


Indikasjoner

Til nedsettelse av intraokulært trykk. Til pasienter med kronisk åpenvinklet glaukom av primær eller sekundær natur.

Dosering

Anbefalt dosering: 1 dråpe 2 ganger daglig i det angrepne øyet. Pga. individuelle variasjoner i prøveresultat bør effekten først vurderes etter ca. 1 måneds behandling. Det intraokulære trykket bør da måles ved ulike tider på døgnet. Ved overgang fra behandling med annet glaukommiddel anbefales samtidig behandling med begge preparatene i 1 døgn. Ved overgang fra flere forskjellige preparater kreves individuell tilpasning av terapiprogrammet. Seponering eller dosejustering av tidligere anvendte glaukommidler skal ikke foretas med kortere intervall enn ca. 1 uke for hvert preparat, under samtidig betaksololbehandling. Dersom det intraokulære trykket ikke kan kontrolleres med betaksolol alene, kan kombinasjonsterapi med pilokarpin, andre miotika, adrenalin eller karboanhydrasehemmere innsettes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Barn: Bruk anbefales ikke pga. manglende erfaring.
Administrering: Kun for okulær bruk. For å forhindre forurensing av dråpespiss og oppløsning, bør forsiktighet utvises slik at ikke øyelokk, området rundt øyet eller andre overflater berøres av flaskens dråpespiss. Ved bruk av nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokkene i 2 minutter reduseres systemisk absorpsjon, og dette kan gi en reduksjon i systemiske bivirkninger og økt lokal aktivitet. Ved bruk av >1 topisk oftalmisk legemiddel må midlene gis med minst 5 minutters mellomrom. Øyesalver skal gis sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. alvorlig bronkial astma, eller en historie med alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Sinusbradykardi, syk sinussyndrom, sinoatrialt blokk, AV-blokk grad II og III, som ikke kontrolleres med pacemaker. Overt hjertesvikt, kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler

Generelt: Betaksolol er en betaadrenerg komponent som absorberes systemisk, og kardiovaskulære, pulmonære og andre bivirkninger kan derfor forekomme. Forekomst av systemiske bivirkninger etter topikal administrering på øyet er lavere enn ved systemisk administrering. Hjerte: Ved kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronar hjertelidelse, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og hypotensjon, skal terapi vurderes svært grundig, og terapi med andre substanser må vurderes. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes mht. tegn på forverring av sykdom og for bivirkninger. Gis med forsiktighet ved AV-blokk grad I, pga. negativ effekt på ledningstiden. Kar: Pasienter med alvorlig perifer sirkulatorisk forstyrrelse/sykdom (f.eks. alvorlige former for Raynauds sykdom eller -syndrom) bør behandles med forsiktighet. Luftveissykdom: Luftveisreaksjoner, inkl. død pga. bronkospasmer hos astmatikere, er rapportert etter administrering av enkelte okulære betablokkere. Pasienter med mild/moderat bronkial astma, en historie med mild/moderat bronkial astma eller mild/moderat kols bør behandles med forsiktighet. Hypoglykemi/diabetes: Bør administreres med forsiktighet til pasienter som har lett for å få spontan hypoglykemi og til pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan skjule tegn og symptomer på akutt hypoglykemi. Hypertyreoidisme: Betablokkere kan skjule tegn på hypertyreoidisme. Hornhinne: Kan føre til øyetørrhet. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet. Andre betablokkere: Effekt på intraokulært trykk eller kjente effekter på systemisk betablokade kan risikeres når betaksolol gis til pasienter som behandles med systemiske betablokkere. Responsen må observeres nøye. Bruk av 2 topikale adrenerge betablokkere anbefales ikke. Anafylakse: Pasienter med en historie med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener, kan reagere kraftigere overfor gjentatt eksponering med slike allergener, og ikke være responsive overfor den vanlige dosen adrenalin som brukes til å behandle anafylaktiske reaksjoner. Koroidalavløsning: Koroidalavløsning er rapportert ved administrering av trykksenkende terapi (f.eks. timolol, acetazolamid) etter filtrasjonskirurgi. Kirurgisk anestesi: Kan blokkere systemisk betaagonistvirkning, f.eks. av adrenalin. Anestesilege bør informeres når pasienten får betaksolol. Muskelsvakhet: Adrenerge betablokkere kan forsterke muskelsvakhet ved myasthenia gravis eller symptomer på myasthenia gravis (f.eks. diplopi, ptose, generell svakhet). Forsiktighet utvises. Kontaktlinser: Inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Pasienten må instrueres til å ta ut kontaktlinsene (myke eller harde) før drypping og vente minst 15 minutter før gjeninnsetting.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Additive effekter som kan føre til hypotensjon og/eller utpreget bradykardi, kan forekomme når okulære betablokkere gis samtidig med orale kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem), adrenerge betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin. Mydriasis som skyldes samtidig bruk av okulære betablokkere og adrenalin (epinefrin), er rapportert. Betablokkere kan redusere effekten av adrenalin ved behandling av anafylaktiske reaksjoner. Spesiell forsiktighet utvises ved bruk hos pasienter med atopi og anafylaksi i anamnesen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig. Epidemiologiske studier har ikke vist teratogene effekter, men derimot en risiko for intrauterin vekstretardasjon når betablokkere administreres oralt. I tillegg er det observert tegn og symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, åndenød og hypoglykemi) hos nyfødte når betablokkere er administrert frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel bør den nyfødte overvåkes nøye de første dagene etter fødselen.
Amming: Går over i morsmelk og kan forårsake alvorlige bivirkninger hos diende barn. Terapeutiske betaksololdoser gitt som øyedråper vil sannsynligvis ikke gi store nok mengder i morsmelken til å påføre barnet kliniske symptomer på betablokade.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Betoptic 5 mg/ml: Svært vanlige (≥1/10): Øye: Ubehag i øyet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øye: Uklart syn, økt tåredannelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Bradykardi, takykardi. Luftveier: Astma, dyspné, rhinitt. Øye: Punktkeratitt, keratitt, konjunktivitt, blefaritt, svekket syn, fotofobi, øyesmerte, tørt øye, astenopi, blefarospasme, kløe i øyet, rennende øyne, skorpedannelse på øyelokket, øyebetennelse, øyeirritasjon, konjunktivale forstyrrelser, konjunktivalt ødem, okulær hyperemi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Dysgeusi. Hud: Dermatitt, utslett. Hjerte/kar: Hypotensjon. Kjønnsorganer/bryst: Redusert libido. Luftveier: Hoste, rhinoré. Nevrologiske: Synkope. Psykiske: Angst. Øye: Katarakt. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Arytmi. Hud: Alopesi. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Depresjon, insomnia. Øye: Erytem i øyelokket. Øvrige: Lidelser/reaksjoner på administreringsstedet: Asteni. Betoptic S 2,5 mg/ml: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Øyeirritasjon, okulært ubehag, okulær hyperemi, tåreflom. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Fotofobi, nedsatt korneal sensibilitet, punktkeratitt, anisokori, kløe, tåkesyn, følelse av fremmedlegeme på øyet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi. Hud: Alopesi. Luftveier: Dyspné, astma. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Depresjon, søvnløshet. Bivirkninger som har forekommet med okulære betablokkere og som muligens kan forekomme med Betoptic og/eller Betoptic S: Gastrointestinale: Smaksforstyrrelse, kvalme, dyspepsi, diaré, munntørrhet, magesmerter, brekninger. Hjerte/kar: Bradykardi, brystsmerter, palpitasjoner, ødem, arytmi, kongestiv hjertesvikt, AV-blokk, hjertestans, hjertesvikt, hypotensjon, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter. Hud: Alopesi, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis, hudutslett. Immunsystemet: Systemiske allergiske reaksjoner inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, pruritus, anafylaktisk reaksjon. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon, redusert libido. Luftveier: Bronkospasmer (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospastisk sykdom), dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Synkope, cerebrovaskulære hendelser, cerebral iskemi, økning i tegn og symptomer på myasthenia gravis, svimmelhet, parestesi, hodepine. Psykiske: Søvnløshet, depresjon, mareritt, hukommelsestap. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Øye: Tegn og symptomer på okulær irritasjon (f.eks. brennende, stikkende følelse, kløe, økt tåredannelse, rødhet), blefaritt, keratitt, tåkesyn og koroidal avløsning etter filtrasjonskirurgi, redusert korneal følsomhet, tørre øyne, korneal erosjon, ptose, diplopi. Øvrige: Asteni/trøtthet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved utilsiktet inntak kan symptomer på overdose inkludere bradykardi, hypotensjon, hjertesvikt og bronkospasmer.
Behandling: Symptomatisk og støttende. En okulær overdosering kan vanligvis skylles ut av øyet med lunkent vann.

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv β1-blokker uten sympatomimetisk eller signifikant lokalanestetisk effekt. β2-reseptorer i lunger og kar påvirkes lite. β2-mediert bronkodilatasjon og den vasodilaterende effekt av adrenalin påvirkes ikke. Reduserer normalt og forhøyet intraokulært trykk. Gir ikke miose eller akkommodasjonskramper og derav følgende endringer i skarpsynet. Betoptic S er en suspensjon og er mer viskøs enn Betoptic øyedråper. Den aktive substansen får derved lengre kontakttid med øyet, og konsentrasjonen kan reduseres.
Virkningsmekanisme: Preparatet senker det intraokulære trykket i så vel normale som glaukomatøse øyne, antagelig pga. redusert kammervannsproduksjon.
Absorpsjon: Effekt sees ca. 30 minutter etter applikasjon i øyet. Maks. effekt oppnås etter ca. 2 timer. Markant trykksenking vedvarer i ca. 12 timer etter administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Kastes 4 uker etter åpning. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Betoptic, ØYEDRÅPER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml5 ml (flaske)
098582
Blå resept
-
86,60C

Betoptic S, ØYEDRÅPER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 mg/ml5 ml (flaske)
423434
Blå resept
Byttegruppe
91,10C
3 × 5 ml (flaske)
381020
Blå resept
Byttegruppe
200,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.06.2017