FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Deoksykolsyre 10 mg, natriumklorid, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid (til oppløsning og pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett har en viktig psykologisk betydning for pasienten.Dosering
Totalt injeksjonsvolum og antall behandlingsøkter skal tilpasses den enkelte pasients submentale fettfordeling og behandlingsmål. Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom. Ikke overskrid 10 ml (50 injeksjoner) i én behandlingsøkt. Det kan utføres opptil maks. 6 behandlingsøkter. De fleste merker en bedring etter 2-4 behandlingsøkter. Tidsintervallet mellom behandlingene bør være minst 4 uker. For å forbedre pasientens komfort under injeksjon, kan det brukes orale analgetika eller NSAID, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling vha. isposer på injeksjonsområdet. Sikker og effektiv bruk avhenger av riktig pasientutvelgelse, noe som omfatter kunnskap om pasientens anamnese med tidligere intervensjoner og deres potensial til å endre overflatisk halsanatomi. Vurder nøye bruken hos pasienter med svært løs hud, fremtredende platysmabånd eller andre forhold hvor redusert submentalt fett kan gi et uønsket resultat.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom: Bruk ikke relevant.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig, men forsiktighet skal utvises pga. utilstrekkelige studier.
Tilberedning/Håndtering Vend hetteglasset forsiktig flere ganger før bruk. Skal ikke fortynnes. Kun til engangsbruk, ev. overskytende, ubrukt injeksjonsvæske skal kastes.
Administrering Kun til s.c. administrering, se pakningsvedlegget. Skal kun administreres av lege med relevant kompetanse, ekspertise innen behandlingen og kunnskap om submental anatomi. Hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, kan preparatet administreres av kvalifisert helsepersonell under tilsyn av en lege. For nærmere informasjon, se pakningsvedlegget og SPC.
Forsiktighetsregler
Injeksjoner i eller i nærheten av utsatte områder: Skal ikke injiseres nærmere enn 1-1,5 cm fra utsatte, anatomiske strukturer. Skal ikke injiseres i eller i umiddelbar nærhet av den marginale mandibulære grenen av ansiktsnerven, for å unngå fare for motorisk nevropraksi som manifesterer seg ved asymmetrisk smil eller ansiktsmuskelsvakhet. I de kliniske studiene var nerveskaden midlertidig, og i alle tilfellene gikk skaden over. Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet intradermal eller intramuskulær injeksjon. Preparatet skal injiseres midtveis inn i subkutant fettlag på utsiden av platysma i det submentale området. Feil injeksjonsteknikk, som overflatiske injeksjoner, injeksjoner i blodkar og injeksjoner uten markeringer på huden, kan resultere i sårdannelser i huden samt nekrose. Under injisering skal nålen ikke trekkes ut av subkutant fett, ettersom dette kan øke risikoen for intradermal eksponering og potensiell sårdannelse i huden samt nekrose og arrdannelse. Preparatet skal aldri administreres på nytt dersom det oppstår sårdannelse eller nekrose på injeksjonsstedet. Tilfeller av infeksjon på injeksjonsstedet er sett, inkl. cellulitt og abscess som krever ytterligere medisinsk behandling. Vurder å vente med påfølgende behandlinger inntil infeksjonen på injeksjonsstedet er borte. Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon direkte i en arterie eller vene, da dette kan medføre karskader. Unngå injeksjon i spyttkjertler, skjoldkjertel, lymfeknuter og muskler. Det er ikke etablert sikker og effektiv bruk utenfor SMF-området eller ved høyere doser enn anbefalt. Preparatet skal ikke brukes hos overvektige (BMI ≥30) eller pasienter med kroppsdysmorfisk lidelse. Underliggende tilstander/behandlinger ved eller i nærheten av behandlingsområdet: Pasienten skal screenes før bruk for andre mulige årsaker til submental konveksitet/fylde (f.eks. forstørret skjoldkjertel og cervikal lymfadenopati). Forsiktighet skal utvises ved tilstedeværelse av betennelse eller indurasjon på planlagt injeksjonssted, ved symptomer på dysfagi og ved tidligere kirurgi eller estetisk behandling i det submentale området. Endringer i anatomi/landemerker eller tilstedeværelse av arrvev kan innvirke på muligheten til sikker administrering eller å oppnå ønsket resultat. Hjelpestoffer: Inneholder 4,23 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,2% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
AmmingIkke studert, ingen tilgjengelig informasjon. Forsiktighet skal utvises.
FertilitetIngen kliniske data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ikke rapportert. Injeksjon av økt volum eller redusert avstand mellom injeksjoner kan forventes å øke risiko for lokale bivirkninger. Bivirkninger i ikke-behandlede områder eller systemiske bivirkninger var sjeldne i kliniske studier med doser på opptil 200 mg.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeCytolytisk legemiddel som fysisk ødelegger cellemembranen på adipocytter når det injiseres i lokalisert subkutant fett. Ødeleggelsen av adipocytter utløser en vevsrespons der makrofager tiltrekkes til området for å fjerne cellerester og lipider, som deretter elimineres ved naturlige prosesser. Dette blir etterfulgt av fremvekst av fibroblaster og en observert fortykning av fibrøse septa, noe som tyder på en økning i totalkollagen (dvs. neokollagenese).
AbsorpsjonRaskt. Median Tmax på 6 minutter etter s.c. injeksjon av 100 mg.
Proteinbinding98%.
FordelingVd 193 liter.
UtskillelseUtskilles intakt i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Belkyra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 mg/ml | 4 × 2 ml (hettegl.) 476387 |
- |
9 917,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.05.2023
Sist endret: 16.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)