Bactrim

Eumedica Pharmaceuticals


Antibakterielt middel (trimetoprim + sulfonamid).

J01E E01 (Sulfametoksazol, Trimetoprim)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

MIKSTUR, suspensjon 40 mg/ml + 8 mg/ml: 1 ml inneh.: Sulfametoksasol 40 mg, trimetoprim 8 mg, natriumkarboksymetylcellulose, sorbitol 70%, polysorbat 80, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), renset vann. Banan- og vaniljesmak.


TABLETTER 400 mg/80 mg: Hver tablett inneh.: Sulfametoksasol 400 mg, trimetoprim 80 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

  • Akutt purulent bronkitt, akutt forverring av kronisk bronkitt.
  • Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
  • Profylakse mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni, særlig hos alvorlig immunsupprimerte pasienter.
  • Urinveisinfeksjoner.
  • Tyfoid og paratyfoid feber.
  • Akutte salmonelloser, dersom antibakteriell terapi er indisert.
  • Infeksjoner i øvre luftveier.
  • Primær akutt klamydiainfeksjon der tetrasyklinbehandling er kontraindisert.
Mikstur: Voksne, ungdom, barn og spedbarn ≥6 uker. Tabletter: Voksne, ungdom og barn ≥6 år.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Norsk legemiddelhåndbok: Urinveisinfeksjoner
Norsk legemiddelhåndbok: Infeksjoner
Norsk legemiddelhåndbok: Cystisk fibrose
Norsk legemiddelhåndbok: Toksoplasma-korioretinitt

Dosering

Ved akutte infeksjoner er anbefalt behandlingstid minst 5 dager eller inntil pasienten har vært symptomfri i 2 dager.
Dosering gjeldende for alle indikasjoner utenom de nevnt under tabellene

Mikstur:

 

 

Voksne og barn >12 år:

20 ml

2 ganger daglig

Barn 6-12 år:

10 ml

2 ganger daglig

Barn 6 måneder-5 år:

5 ml

2 ganger daglig

Barn 6 uker-5 måneder:

2,5 ml

2 ganger daglig

Tabletter:

 

 

Voksne og barn >12 år:

 

 

Standarddosering:

2 tabletter

2 ganger daglig

Langtidsbehandling (>14 dager):

1 tablett

2 ganger daglig

Høyeste dosering (i særlig alvorlige tilfeller):

3 tabletter

2 ganger daglig

Barn 6-12 år:

1 tablett

2 ganger daglig
Pneumocystis jirovecii-pneumoni
20 mg trimetoprim og 100 mg sulfametoksazol (1/4 tablett eller 2,5 ml mikstur) pr. kg pr. døgn fordelt på 4 døgndoser. Behandlingsvarighet 14 dager.
Profylakse mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni
Halv standarddosering, f.eks. svarende til 2 tabletter eller 20 ml mikstur 1 gang daglig til voksne. Primærprofylakse mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni hos hiv-smittede bør begrenses til pasienter med betydelig immunsvikt (CD4+-tall <200​/​μl).
Ukomplisert cystitt hos ikke-gravide kvinner
Korttidsbehandling. 2 tabletter eller 20 ml mikstur 2 ganger daglig i 3 dager. Pasienten bør etterkontrolleres mht. bakteriuri.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør tilpasses ClCR. Dersom en ikke har ClCR-verdien, kan dosen beregnes etter serumkreatininverdiene. Følgende doseringsskjema anbefales:

    ClCR
    (ml/minutt)

    Serumkreatinin
    (μmol​/​liter)

    Dosering

    >30

    <320

    Dosering som for pasienter med normal nyrefunksjon.

    15-30

    320-405

    Normaldosering i 3 døgn, deretter dosering hver 24. time så lenge kontrollanalysen tillater.

    <15

    >405

    Skal ikke brukes.

    Hemodialyse

     

    Normal startdose, ettefulgt av ytterligere en halv dose etter hver hemodialyse.

    Peritonealdialyse

     

    Ikke anbefalt.
    Doseringsanbefaling til barn med nedsatt nyrefunksjon (<30 ml/minutt) er ikke fastsatt, men bør baseres på nyrefunksjonen.
  • Barn: Doseringen angitt til barn i tabellene i doseringsavsnittet tilsvarer ca. 6 mg trimetoprim og 30 mg sulfametoksazol pr. kg pr. døgn. Preparatet skal ikke brukes til spedbarn i de første 6 leveukene.
Administrering Mikstur: Ristes godt før bruk. Tabletter: Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sulfonamider. Alvorlig leverskade. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <15 ml​/​minutt). Folsyremangel. Vitamin B12-mangel. Bloddyskrasier. Bruk hos spedbarn <6 uker. Skal ikke gis i kombinasjon med dofetilid.

Forsiktighetsregler

Alvorlige bivirkninger: Dødelig utfall, selv om det er sjeldent, er rapportert i forbindelse med bivirkninger, f.eks. bloddyskrasier, alvorlige hudreaksjoner (SCAR - f.eks. alvorlig eksudativ erythema multiforme (Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og fulminant levernekrose. Pasienten skal informeres om symptomer på hudreaksjoner og overvåkes nøye. Hudreaksjonene utvikles vanligvis under de første ukene av behandlingen. Ved slike hudreaksjoner skal preparatet seponeres umiddelbart. Overfølsomhet og allergiske reaksjoner: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter som lider av allergi eller bronkial astma. Lungetoksisitet: Ved behandling med kotrimoksazol er det rapportert svært sjeldne, alvorlige tilfeller av lungetoksisitet, som enkelte ganger har utviklet seg til akutt lungesviktsyndrom (ARDS). Tidlige tegn på ARDS kan være begynnende lungesymptomer slik som hoste, feber og dyspné i kombinasjon med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forverring av lungefunksjonen. I slike tilfeller bør kotrimoksazol seponeres og det bør gis egnet behandling. Langtidsbehandling: Preparatet kan gi hematologiske endringer ved langtidsbehandling. Blodbildet, folsyrestatus, nyre- og leverfunksjon bør kontrolleres, spesielt ved langtidsbehandling, hos eldre og hos svekkede personer med nedsatt nyre- og​/​eller leverfunksjon. Ved signifikant reduksjon i antall blodceller bør preparatet seponeres. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal dosen reduseres eller intervallene forlenges for å unngå kumulativ effekt. Endringer i blodbildet pga. folsyremangel kan reverseres med folsyretilskudd. Adekvat diurese: Bør opprettholdes under behandling for å redusere risiko for krystalluri. Renale effekter: Serumkalium bør måles hyppig, spesielt ved underliggende sykdommer relatert til kalium, nedsatt nyrefunksjon eller ved høye doser. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 15-30 ml​/​minutt): Det bør kontrolleres nøye for tegn​/​symptomer på toksisitet (som kvalme, oppkast, hyperkalemi). Se for øvrig Dosering. Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH): Det er rapportert svært sjeldne tilfeller av HLH hos pasienter behandlet med kotrimoksazol. HLH er et livstruende syndrom av patologisk immunaktivering kjennetegnet av kliniske tegn og symptomer på en overdreven systemisk inflammasjon (f.eks. feber, hepatosplenomegali, hypertriglyseridemi, hypofibrinogenemi, høy serumferritin, cytopenier og hemofagocytose). Pasienter som utvikler tidlige tegn på patologisk immunaktivering bør evalueres umiddelbart. Dersom diagnosen HLH etableres bør behandling med kotrimoksazol seponeres. Hyperkalemi: Høye trimetoprimdoser gir en progressiv, reversibel økning av serumfosfatkonsentrasjonen hos mange pasienter. Alvorlig hyperkalemi kan derfor forekomme ved endret fosfatmetabolisme, nyresvikt eller ved samtidig bruk av hyperkalemiinduserende midler. Hos disse pasientene må serumfosfat og​/​eller kaliumnivå monitoreres. Ved G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase)-svikt: Hemolyse kan oppstå, slik at behandling kun må igangsettes hvis absolutt nødvendig, og da ved lavest mulig dose. Langsomme acetylatorer: Sulfonamider kan lettere gi idiosynkratiske reaksjoner hos langsomme acetylatorer. Ved porfyri og tyreoide sykdommer: Forsiktighet må utvises ved behandling av slike pasienter. Interferens med in vitro-tester: Trimetoprim reduserer fenylalaninmetabolismen og vil kunne påvirke tyreoideafunksjonstester. Kan også påvirke serum-​/​plasmakreatininbestemmelser, hvis alkalisk pikratreagens benyttes. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml og er så godt som natriumfritt. Inneholder 2,5 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) og 0,5 mg propylparahydroksybenzoat (E 216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Inneholder 3,2 g sorbitol (E 420) pr. 5 ml. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk, kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta​/​gis dette legemidlet. Sorbitol kan forårsake ubehag i mage-tarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende). Inneholder 24 mg propylenglykol (E 1520) pr. 5 ml tilsv. 4,8 mg​/​ml. Inneholder 9 mg alkohol (etanol) pr. 5 ml. Dette tilsvarer <0,23 ml øl eller 0,10 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Tabletter: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bactrim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ciklosporin: Ved samtidig bruk av ciklosporin er det sett reversibel forverring av nyrefunksjonen hos nyretransplanterte. Digoksin: Hos eldre kan samtidig bruk med digoksin gi økt digoksinnivå i plasma, og nivået bør monitoreres. Metotreksat: Sulfonamider, inkl. sulfametoksazol, kan gi høyere systemisk eksponering av metotreksat. Trimetoprim kan øke toksisiteten av metotreksat, spesielt hos eldre, pasienter med hypoalbuminemi, nedsatt nyrefunksjon, liten benmargsreserve og de som får høydose metotreksat. Risikopasienter bør behandles med folsyre eller kalsiumfolinat for å motvirke effekten av metotreksat på hematopoesen. Legemidler som transporteres via OCT2: Trimetoprim hemmer renal utskillelse av legemidler som transporteres via OCT2 og gir økt systemisk eksponering av: -Dofetilid som kan gi ventrikkelarytmi assosiert med QT-forlengelse, inkl. torsades de pointes, -amantadin og memantidin som kan gi nevrologiske bivirkninger (delirium og myoklonus), -lamivudin som kan gi økt effekt. Klozapin: Klozapin og trimetoprim-sulfametoksazol hemmer benmargsfunksjonen. Samtidig bruk bør unngås. Diuretika - tiazider: Hos eldre som også behandles med enkelte typer diuretika (primært tiazider), bør trombocyttall måles regelmessig. Hyperkalemiinduserende legemidler: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av preparater som øker kaliumnivået, pga. økt risiko for hyperkalemi. CYP2C9-substrater: Sulfametoksazol øker systemisk eksponering av legemidler som primært metaboliseres via CYP2C9, og for kumariner (warfarin) bør koagulasjonen monitoreres, for fenytoin bør pasienten monitoreres for tegn på fenytointoksisitet og fenytoinkonsentrasjonen i plasma måles, og ved samtidig bruk av sulfonylderivater bør hypoglykemi monitoreres. CYP2C8-substrater: Trimetoprim øker systemisk eksponering av legemidler som primært metaboliseres via CYP2C8, og samtidig bruk av paklitaksel eller amiodaron anbefales ikke. Ved samtidig bruk med dapson bør methemoglobinemi monitoreres eller annet antibiotikum vurderes, og ved bruk av repaglinid, rosiglitazon og pioglitazon bør hypoglykemi monitoreres. Andre: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av midler som er myelosuppressive eller som kan gi nedsatt nyrefunksjon. Ved samtidig bruk bør pasienten monitoreres for myelotoksiske eller nefrotoksiske bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerthet ikke klarlagt. Trimetoprim og sulfametoksazol passerer placenta og utgjør en mulig risiko for fosteret. Studier antyder økt risiko for spontanabort ved trimetoprimbehandling alene eller i kombinasjon med sulfametoksazol de første 20 graviditetsuker. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkl. misdannelser. Bør kun brukes under graviditet dersom potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret, og bør ikke brukes i 1. trimester. Ved bruk under graviditet, bør pasientens folsyrestatus kontrolleres og ev. folsyretilskudd gis. Skal ikke brukes etter uke 30 av graviditeten pga. fare for kjerneikterus, gulsott og hemolytisk anemi.
AmmingTrimetoprim går over i morsmelk. Det er ukjent hvor mye sulfametoksazol som går over. Premature barn eller barn med hyperbilirubinemi eller G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase)-svikt skal ikke ammes ved maternalt inntak av sulfametoksazol. Det er lite sannsynlig at friske barn som ammes påvirkes.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bivirkningsfrekvensen er økt hos eldre og hos hiv-infiserte. Risikoen er doserelatert og øker med behandlingstiden.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerAkutt overdosering: Kvalme, oppkast, diaré, hodepine, vertigo, svimmelhet, mentale og visuelle forstyrrelser, krystalluri, hematuri og anuri i alvorlige tilfeller. Kronisk overdosering: Benmargsdepresjon, trombocytopeni eller leukopeni og andre hematologiske forandringer pga. folsyremangel.
BehandlingForebygge ytterligere absorpsjon, øke renal utskillelse ved forsterket diurese (alkalisering av urin øker utskillelsen av sulfametoksazol), monitorering av blod- og elektrolyttstatus. Kalsiumfolinat motvirker ev. påvirkning av benmargen. Både trimetoprim og sulfametoksazol kan dialyseres ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeTrimetoprim og sulfametoksazol blokkerer 2 påfølgende enzymatiske trinn i bakterienes folsyresyntese. Gir baktericid virkning i konsentrasjoner der enkeltkomponentene hver for seg kun har bakteriostatisk effekt. Dette reduserer faren for resistensutvikling, og det oppnås ofte god effekt på mikroorganismer som ellers er resistente overfor enkeltkomponentene. Det antibakterielle spektrum omfatter både grampositive og gramnegative bakterier, se SPC for ytterligere informasjon.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig. Tmax 1-4 timer. Steady state hos voksne nås etter 2-3 dagers dosering.
Proteinbinding37% og 62% for hhv. trimetoprim og sulfametoksazol (til plasmaproteiner).
FordelingVd er ca. 1,6 liter​/​kg for trimetoprim og ca. 0,2 liter​/​kg for sulfametoksazol. Konsentrasjonen av trimetoprim i f.eks. prostatavæske, saliv, sputum og vaginalsekret er vanligvis høyere enn konsentrasjonen i plasma. Spesielt høy konsentrasjon oppnås i lungevev. I kammervann og cerebrospinalvæske er konsentrasjonen tilstrekkelig for antibakteriell effekt.
HalveringstidCa. 11 timer for begge virkestoffene hos voksne.
UtskillelsePrimært via nyrene, 2/3 av trimetoprimdosen og 1/5 av sulfametoksazoldosen utskilles uforandret i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Mikstur: Oppbevares ved høyst 25°C. Tabletter: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Bactrim, MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg/ml + 8 mg/ml 100 ml (glassflaske)
519493

Blå resept

 119,30 C

Bactrim, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
400 mg/80 mg 20 stk. (blister)
424466

Blå resept

 111,00 C

Individuell stønad

Sulfametoksazol, trimetoprim
Legemidler: Bactrim mikstur og tabletter
Indikasjon: Osteomyelitt.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Bactrim MIKSTUR, suspensjon 40 mg/ml + 8 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Bactrim TABLETTER 400 mg/80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

02.07.2025


Sist endret: 05.09.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)