FELLESKATALOGEN
TABLETTER 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg: Hver tablett inneh.: Kandesartancileksetil 4 mg, resp. 8 mg, 16 mg og 32 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 8 mg, 16 mg og 32 mg: Rødt jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Behandling av primær hypertensjon hos voksne. Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom 6-<18 år. Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≤40%) når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres.Dosering
Hypertensjon: Mesteparten av den antihypertensive effekten oppnås innen 4 uker. Voksne: Anbefalt startdose og vanlig vedlikeholdsdose er 8 mg 1 gang daglig. Hos noen pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 16 mg daglig, og maks. 32 mg daglig. Behandlingen skal tilpasses blodtrykksresponsen. Kan også administreres med andre antihypertensive legemidler. Bruk av hydroklortiazid er vist å gi en antihypertensiv tilleggseffekt. Barn og ungdom 6-<18 år: Anbefalt startdose er 4 mg 1 gang daglig. Doser >32 mg er ikke studert. Pasienter <50 kg: Hvor blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til maks. 8 mg 1 gang daglig. Pasienter ≥50 kg: Hvor blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til maks. 8 mg 1 gang daglig og ved behov økes til 16 mg 1 gang daglig. Barn 1-<6 år: Sikkerhet og effekt er ikke vist. Ingen doseanbefalinger kan gis.Hjertesvikt: Voksne: Anbefalt startdose er 4 mg 1 gang daglig. Opptitrering til måldosen på 32 mg 1 gang daglig (maks. dose) eller til den høyeste tolererte dosen, gjøres ved å doble dosen med intervaller på minst 2 uker. Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid omfatte vurdering av nyrefunksjon, inkl. overvåkning av serumkreatinin og kalium. Kan gis sammen med annen hjertesviktbehandling, inkl. ACE-hemmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombinasjon av disse legemidlene. Kan administreres sammen med en ACE-hemmer ved symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal standard hjertesviktbehandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres. Kombinasjon med en ACE-hemmer og et kaliumsparende diuretikum anbefales ikke, og bør kun vurderes etter grundig nytte-/risikovurdering. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ved behandling av hjertesvikt er ikke fastslått.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon
og/eller kolestase. Hypertensjon: En startdose på 4 mg 1 gang daglig
anbefales ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Dosen justeres
etter respons. Hjertesvikt: Det er ikke nødvendig med spesiell startdosering
til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Hypertensjon: Startdosen er 4 mg til pasienter
med nedsatt nyrefunksjon, inkl. pasienter på hemodialyse. Dosen bør
titreres etter respons. Begrenset erfaring ved svært alvorlig nedsatt
nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ClCR <15 ml/minutt).
Hjertesvikt: Det er ikke nødvendig med spesiell startdosering til
pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Barn med mulig intravaskulær volumdeplesjon
(f.eks. pasienter som behandles med diuretika, spesielt de med nedsatt
nyrefunksjon): Behandling bør settes i gang under nøye medisinsk
tilsyn og en lavere startdose enn den normale bør vurderes. Eldre: Det er ikke nødvendig med spesiell startdosering
til eldre. Intravaskulær hypovolemi: Hypertensjon: En startdose på 4 mg kan vurderes
til pasienter med risiko for hypotensjon, f.eks. pasienter med mulig
hypovolemi. Hjertesvikt: Det er ikke nødvendig med spesiell startdosering
til pasienter med intravaskulær hypovolemi. Mørkhudede pasienter (av afrikansk opprinnelse): Antihypertensiv effekt av kandesartan er mindre
hos denne pasientgruppen enn hos ikke-mørkhudede pasienter. Det kan
derfor være hyppigere behov for opptitrering av dosen og for tilleggsbehandling
for å oppnå blodtrykkskontroll.
Administrering: Dosen tas 1 gang daglig og bør helst tas til
samme tid hver dag. Svelges med vann. Kan tas med eller uten mat. Kan deles i 2 like doser (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. 2. og 3. trimester av svangerskapet. Alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller kolestase. Barn <1 år. Samtidig bruk med legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert ved diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).Forsiktighetsregler
Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risko for hypotensjon, hyperkalsemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt) pga. dobbel blokade av RAAS, og er derfor ikke anbefalt. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må dette kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig ved diabetisk nefropati. Endringer i nyrefunksjonen hos disponerte pasienter kan forventes. Til hypertensive pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales regelmessig overvåkning av serumkalium- og kreatininnivåer. Hos pasienter med svært alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ClCR ≤15 ml/minutt), bør preparatet titreres forsiktig og med nøye overvåkning av blodtrykket. Ved hjertesvikt bør nyrefunksjonen kontrolleres jevnlig, spesielt hos eldre >75 år og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Atacand er ikke studert hos barn med GFR <30 ml/minutt/1,73 m2. Ved dosetitrering anbefales overvåkning av serumkreatinin og kalium. Risikoen for bivirkninger, spesielt hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), kan øke når kandesartan brukes i kombinasjon med en ACE-hemmer. Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, mineralkortikoidreseptorantagonist og kandesartan anbefales heller ikke og denne kombinasjonen må kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin II-blokkere bør ikke brukes samtidig ved diabetisk nefropati. Preparatet titreres forsiktig og med nøye overvåkning av blodtrykket hos pasienter på hemodialyse. Økt blodurea og serumkreatinin kan forventes hos pasienter med tosidig nyrearteriestenose, eller stenose av arterien til den eneste gjenværende nyren. Begrenset klinisk erfaring foreligger vedrørende bruk hos pasienter som har gjennomgått nyretransplantasjon. Pga. fare for hypotensjon hos hjertesviktpasienter eller hos hypertensive pasienter med intravaskulær hypovolemi, bør oppstart av behandlingen gjøres med forsiktighet, og ev. hypovolemi korrigeres. Alvorlig hypotensjon som oppstår ved anestesi og kirurgi kan behandles med i.v. væsketilførsel og/eller et blodtrykksstimulerende middel. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med hemodynamisk relevant aorta- eller mitralklaffstenose, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Preparatet anbefales ikke til pasienter med primær hyperaldosteronisme. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller salterstatningsmidler som inneholder kalium, eller andre legemidler som kan øke kaliumnivået i blodet, kan føre til forhøyet nivå av serumkalium hos hypertensive pasienter. Kaliumnivået bør overvåkes ved behov. Hyperkalemi kan forekomme hos hjertesviktpasienter. Regelmessig kontroll av serumkaliumnivået anbefales. Kombinasjon med en ACE-hemmer og et kaliumsparende diuretikum anbefales ikke, og bør kun vurderes etter grundig nytte-/risikovurdering. Muligheten for akutt hypotensjon, azotemi, oliguri, eller akutt nyresvikt kan ikke utelukkes. Kraftig blodtrykksfall hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom, kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Den antihypertensive virkningen av kandesartan kan forsterkes ved samtidig bruk av andre medikamenter med blodtrykksreduserende egenskaper, uansett om det er forskrevet som antihypertensivt middel eller for andre indikasjoner. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Pasienten bør være kjent med reaksjonen på kandesartan før bilkjøring eller betjening av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Se Kontraindikasjoner. Skal ikke brukes under
graviditet pga. human føtotoksisitet. Anbefales ikke i 1. trimester.
Kontraindisert i 2. og 3. trimester. Dersom graviditet oppstår under
behandling, skal behandlingen avbrytes. Hvis eksponering har forekommet
fra og med svangerskapets 2. trimester, anbefales ultralydkontroll
av nyrefunksjonen og kranium. Etter menarke bør muligheten for graviditet
vurderes ved jevne mellomrom.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke.
Alternativ behandling med bedre dokumentert sikkerhetsprofil er å
foretrekke, spesielt ved amming av et nyfødt eller for tidlig født
barn.
Bivirkninger
Oftest milde og forbigående.
Hypertensjon hos voksne
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært sjeldne | Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Svært sjeldne | Kvalme |
Ukjent frekvens | Diaré |
Hud | |
Svært sjeldne | Angioødem, kløe, urticaria, utslett |
Infeksiøse | |
Vanlige | Luftveisinfeksjon |
Lever/galle | |
Svært sjeldne | Hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer |
Luftveier | |
Svært sjeldne | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært sjeldne | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, ørhet/svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Svært sjeldne | Nedsatt nyrefunksjon (bl.a. nyresvikt hos utsatte pasienter) |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært sjeldne | Hyperkalemi, hyponatremi |
Hypertensjon hos voksne
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Infeksiøse | Luftveisinfeksjon |
Nevrologiske | Hodepine, ørhet/svimmelhet |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni |
Gastrointestinale | Kvalme |
Hud | Angioødem, kløe, urticaria, utslett |
Lever/galle | Hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer |
Luftveier | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon (bl.a. nyresvikt hos utsatte pasienter) |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi, hyponatremi |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Diaré |
Hypertensjon hos barn og ungdom
Organklasse | Bivirkning |
Hjerte | |
Vanlige | Sinusarytmi |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Immunsystemet | |
Vanlige | Feber, nasofaryngitt |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjon |
Luftveier | |
Svært vanlige | Hoste, luftveisinfeksjon |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, orofaryngeal smerte, svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Hyperkalemi, hyponatremi |
Hypertensjon hos barn og ungdom
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Luftveier | Hoste, luftveisinfeksjon |
Nevrologiske | Hodepine, orofaryngeal smerte, svimmelhet |
Vanlige | |
Hjerte | Sinusarytmi |
Hud | Utslett |
Immunsystemet | Feber, nasofaryngitt |
Mindre vanlige | |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi, hyponatremi |
Hjertesvikt
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært sjeldne | Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Svært sjeldne | Kvalme |
Hud | |
Svært sjeldne | Angioødem, kløe, urticaria, utslett |
Kar | |
Vanlige | Hypotensjon |
Lever/galle | |
Svært sjeldne | Hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer |
Luftveier | |
Svært sjeldne | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært sjeldne | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Svært sjeldne | Hodepine, svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Nedsatt nyrefunksjon (bl.a. nyresvikt hos utsatte pasienter) |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperkalemi |
Svært sjeldne | Hyponatremi |
Laboratorieverdier: Hyperkalemi og svekket nyrefunksjon er vanlig ved behandling
for indikasjonen hjertesvikt. Regelmessige kontroller av serumkreatinin
og kalium anbefales.
Hjertesvikt
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Kar | Hypotensjon |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon (bl.a. nyresvikt hos utsatte pasienter) |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, leukopeni, nøytropeni |
Gastrointestinale | Kvalme |
Hud | Angioødem, kløe, urticaria, utslett |
Lever/galle | Hepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer |
Luftveier | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi |
Laboratorieverdier: Hyperkalemi og svekket nyrefunksjon er vanlig ved behandling
for indikasjonen hjertesvikt. Regelmessige kontroller av serumkreatinin
og kalium anbefales.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Hypotensjon og svimmelhet. Tilfeller av overdoser
på opptil 672 mg kandesartancileksetil er rapportert, hvor en voksen
pasient kom seg uten komplikasjoner.
Behandling: Ved hypotensjon bør symptomatisk behandling
gis, og vitale tegn overvåkes. Pasienten bør ligge på ryggen med bena
opp. Om nødvendig bør plasmavolumet økes ved infusjon av f.eks. isoton
saltoppløsning. Sympatikomimetisk behandling gis ved behov. Kandesartan
kan ikke fjernes med hemodialyse.
Egenskaper
Klassifisering: AT1-reseptorblokker.
Virkningsmekanisme: Antagonisme av angiotensin II-reseptorer som
resulterer i økt plasmakonsentrasjon av angiotensin I og II, og redusert
aldosteronkonsentrasjon. Forårsaker doseavhengig reduksjon i arterielt
blodtrykk. Antihypertensiv virkning skyldes redusert systemisk perifer
motstand. Renal blodgjennomstrømning øker, og opprettholder eller
øker glomerulær filtrasjonsrate, mens renal karmotstand og filtrasjonsfraksjon
reduseres. Antihypertensiv virkningen inntreffer vanligvis i løpet
av 2 timer. Ved fortsatt behandling nås maks. reduksjon av blodtrykket
vanligvis innen 4 uker, og opprettholdes ved langvarig behandling.
Absorpsjon: Kandesartancileksetil omdannes til det aktive
virkestoffet kandesartan ved hydrolyse under absorpsjon fra mage-tarmkanalen.
Absolutt biotilgjengelighet for kandesartan er ca. 14%. Cmax nås etter 3-4 timer. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntak.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Vd: 0,1 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 9 timer. Total plasmaclearance for kandesartan
er ca. 0,37 ml/minutt/kg, med renal clearance på ca. 0,19 ml/minutt/kg.
Utskillelse: Hovedsakelig uforandret, ca. 26% gjenfinnes
i urin og ca. 56% i feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Atacand, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
4 mg | 56 stk. (kalenderpakn.) 421613 | Blå resept Byttegruppe | 296,40 (trinnpris 65,50) | C | |
8 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 065276 | Blå resept Byttegruppe | 491,60 (trinnpris 97,10) | C | |
16 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 049536 | Blå resept Byttegruppe | 562,10 (trinnpris 111,90) | C | |
32 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 013872 | Blå resept Byttegruppe | 771,20 (trinnpris 138,00) | C |
Sist endret: 10.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
08.05.2018