FELLESKATALOGEN
Selektivt immunsuppressivt middel.
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1080 mg: Hvert hetteglass inneh.: Pegcetakoplan 1080 mg, sorbitol, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Behandling av voksne med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som er anemiske etter behandling med C5-inhibitor i minst 3 måneder.Dosering
Behandling skal startes under overvåkning av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med hematologisk sykdom. Forskrivende lege må forvisse seg om at opplæringsmateriell er lest og forstått.
Voksne
1080 mg gis 2 ganger pr. uke. Dosene skal gis på dag 1 og 4 i hver behandlingsuke. Behandling anbefales gjennom hele pasientens levetid med mindre seponering er klinisk indisert.
Bytte fra en C5-inhibitor
1080 mg gis 2 ganger pr. uke de 4 første ukene, i tillegg til pasientens dose med C5-inhibitor for å minimere risikoen for hemolyse ved brå seponering. Etter 4 uker seponeres C5-inhibitoren før monoterapi med pegcetakoplan fortsettes.
Dosejustering
Doseringen kan endres til 1080 mg hver 3. dag ved laktatdehydrogenasenivå (LDH) >2 × øvre normalgrense. Ved doseøkning skal LDH overvåkes 2 ganger ukentlig i minst 4 uker.
Glemt dose Tas snarest mulig, deretter skal vanlig plan gjenopptas.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Forventes ikke å påvirke clearance, dosejustering anbefales ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Ingen data ved terminal nyresvikt (ESRD) som krever hemodialyse.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Bør ikke brukes til barn <12 år.
- Eldre >65 år: Ingen spesielle forholdsregler nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for instruksjoner/bruksanvisning. Til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Kun til s.c. infusjon med kommersielt tilgjengelig infusjonspumpe med sprøytesystem som tilfører doser på ≤20 ml. Injiseres i abdomen, lår eller overarmer. Infusjonsstedene skal ha en avstand på minst 7,5 cm fra hverandre, og skiftes mellom hver administrering. Unngå infusjon på ømfintlig hud, blåmerker, rød eller hard hud, tatoveringer, arr eller strekkmerker. Normal infusjonstid er ca. 30 minutter (ved bruk av 2 infusjonssteder) eller ca. 60 minutter (ved bruk av 1 infusjonssted). Infusjon skal starte straks etter oppløsningen er trukket opp i sprøyten og fullføres innen 2 timer etter klargjøring. Gis av helsepersonell eller omsorgsperson. Selvadministrering hjemme kan også vurderes ved godt tolerert behandling i erfarne behandlingssentre og med tilstrekkelig opplæring, etter evaluering/anbefaling fra legen. Pasientinformasjonspakke og pasientkort skal gis til pasienten og det skal informeres om fordeler/risiko ved bruk av preparatet.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Uhelbredet infeksjon forårsaket av innkapslede bakterier, herunder Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae, eller uvaksinerte mot nevnte bakterier, med mindre de får profylaksebehandling med egnede antibiotika inntil 2 uker etter vaksinering.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan predisponere for alvorlige infeksjoner forårsaket av innkapslede bakterier. Pasienten skal vaksineres mot disse bakteriene minst 2 uker før behandling, med mindre risiko ved å forsinke behandling oppveier risiko for infeksjon. Ved kjent vaksinasjonshistorie: Det må sikres at vaksiner mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis type A, C, W, Y og B, samt Haemophilus influenzae type B er gitt de siste 2 årene før behandlingsoppstart. Ved ukjent vaksinasjonshistorie: Nødvendige vaksiner skal gis minst 2 uker før 1. pegcetakoplandose. Ved umiddelbar behandling skal vaksiner gis så raskt som mulig med påfølgende egnet antibiotikabehandling inntil 2 uker etter. Overvåkning mhp. alvorlige infeksjoner: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig for å hindre alvorlig infeksjon, og offisielle retningslinjer mht. egnede antibiotika bør vurderes. Pasienten skal overvåkes mhp. tidlige tegn på infeksjoner forårsaket av innkapslede bakterier, evalueres umiddelbart ved mistanke om infeksjon og ev. behandles med egnede antibiotika. Pasienten skal informeres om symptomer på slik infeksjon og om å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved symptomer. Overfølsomhet: Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon (inkl. anafylaktisk sjokk), skal preparatet seponeres umiddelbart og egnet behandling iverksettes. Laboratorieovervåkning ved seponering: Ved seponering skal pasienten overvåkes nøye for symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse. Dette kjennetegnes ved økte LDH-nivåer sammen med brå reduksjon av PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller ved at symptomer gjenoppstår som f.eks. fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, dyspné, alvorlige kardiovaskulære hendelser (inkl. trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon. Hvis seponering er nødvendig skal alternativ behandling vurderes. Ved alvorlig hemolyse etter seponering skal følgende prosedyrer/behandlinger vurderes: Blodtransfusjon (erytrocyttkonsentrat), utskiftingstransfusjon, antikoagulantia og kortikosteroider. Pasienten skal overvåkes nøye i minst 8 uker etter siste dose (>5 × t1/2) for å kunne oppdage alvorlig hemolyse og andre reaksjoner. Langsom avvenning skal i tillegg vurderes. Polyetylenglykol-akkumulering: Aspaveli er et pegylert legemiddel, og potensiell langsiktig effekt av polyetylenglykol-akkumulering i nyrene, plexus choroideus og andre organer er ukjent. Regelmessig laboratorietesting av nyrefunksjon anbefales. Effekt på laboratorietester: Bruk av silikareagenser skal unngås i koagulasjonspaneler pga. mulig interferens som fører til kunstig forlenget aPTT. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og skal ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrenset data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 8 uker etter siste dose.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Dyrestudier antyder lav utskillelse i melk (<1%). Klinisk relevant eksponering hos diende spedbarn er usannsynlig. Det anbefales å avbryte amming under behandling.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes til komplementprotein C3 og dets aktive fragment C3b med høy affinitet, og regulerer dermed spaltningen av C3 og generering av nedstrømseffektorer for komplementaktivering. Utøver bred regulering av komplementsystemet ved å virke inn proksimalt på dannelse av både C3b og MAC, og dermed kontrollere mekanismene som fører til ekstravaskulær/intravaskulær hemolyse.
AbsorpsjonAbsorberes gradvis systemisk med median Tmax 108-144 timer etter en enkelt s.c. dose. Steady state nås etter ca. 4-6 uker. Biotilgjengelighet er estimert til 77% etter en s.c. dose.
FordelingGjennomsnittlig Vd ca. 3,9 liter.
HalveringstidEtter flere s.c. doser er estimert t1/2 8 dager.
UtskillelsePrimært via urin i dyrestudier.
Pakninger, priser og refusjon
Aspaveli, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1080 mg | 1 stk. (hettegl.) 498405 |
- |
40 376,90 | C |
| 8 stk. (hettegl.) 504659 |
- |
322 761,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
19.05.2022
Sist endret: 19.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)