Aridol

Pharmaxis


Diagnostisering av bronkial hyperreaktivitet.

V04C X04 (Mannitol)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INHALASJONSPULVER, harde kapsler i kombinasjonspakning: Hver kapsel inneh.: Mannitol 0 mg, resp. 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg. Avgitt mannitoldose fra hver av kapslene er hhv. 0 mg og ca. 3,4 mg, 7,7 mg, 16,5 mg og 34,1 mg.


Indikasjoner

Kun til bruk for diagnostiske formål. Indisert til påvisning av bronkial hyperreaktivitet hos personer med baseline FEV1 på 70% eller mer av forventet verdi.

Dosering

Voksne
Leveres som et sett som inneholder et tilstrekkelig antall kapsler til å fullføre 1 provokasjon med maks. dose samt 1 inhalator. Før provokasjonen bør spirometri utføres og reproduserbarheten til baseline FEV1 fastsettes.

Doseringstrinn

 

 

 

Dose nr.

Dose (mg)

Kumulativ dose (mg)

Antall kapsler pr. dose

1

0

0

1 kapsel à 0 mg

2

5

5

1 kapsel à 5 mg

3

10

15

1 kapsel à 10 mg

4

20

35

1 kapsel à 20 mg

5

40

75

1 kapsel à 40 mg

6

80

155

2 kapsler à 40 mg

7

160

315

4 kapsler à 40 mg

8

160

475

4 kapsler à 40 mg

9

160

635

4 kapsler à 40 mg

Provokasjonen fortsetter inntil positiv respons eller 635 mg mannitol er gitt. Positiv respons oppnås når pasienten opplever én av følgende: 15% fall i FEV1 fra baseline (0 mg dose) eller 10% trinnvis fall i FEV1 mellom dosene.
Eksempler på positive tester
Eksempel 1: Fall i FEV1 etter doseringstrinn 2: 3%. Fall i FEV1 etter doseringstrinn 3: 8%. Fall i FEV1 etter doseringstrinn 4: 16%. Da samlet fall er 16% (≥15%), er testen positiv. Eksempel 2: Fall i FEV1 etter doseringstrinn 2: 3%. Fall i FEV1 etter doseringstrinn 3: 14%. Selv om det samlede fallet er <15%, er det trinnvise fallet 11% (≥10%) og testen er positiv.
Viktig informasjon
Det skal være minimal forsinkelse mellom FEV1-målingene og neste dose, slik at osmotisk effekt i luftveiene er kumulativ. Det skal gjøres minst 2 akseptable målinger av FEV1 etter hver dose. Det kan være nødvendig med >2 målinger, f.eks. ved variasjon mellom målingene eller uheldige manøvrer under en måling (som hoste). Dosene på 80 mg og 160 mg gis som flere kapsler à 40 mg, og det skal ikke være noe opphold mellom administrering av kapsler til hver av disse dosene. Etter hver inhalasjon skal kapselen sjekkes for å kontrollere at den er tom, og en ekstra inhalasjon fra samme kapsel kan være nødvendig. De fleste pasienter restituerer spontant etter provokasjonstesten, men pasienter med positiv provokasjon eller som opplever forverret astma bør få en standarddose β2-agonist for raskere restitusjon. Pasienter med negativ provokasjon kan også få en standarddose β2-agonist. Pasienten bør overvåkes inntil FEV1 igjen er innenfor 5% av nivåene ved baseline.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes av barn <6 år pga. deres manglende evne til å gi reproduserbare spirometriske målinger. Begrenset erfaring hos barn/ungdom 6-18 år, bruk er derfor ikke anbefalt hos disse.
Administrering Kun til inhalasjon. Pasienten bør sitte behagelig og oppfordres til å beholde god kroppsholdning for å lette effektiv tilførsel av mannitol til lungene. For detaljert informasjon om gjennomføring av testen, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for mannitol. Bør ikke gis ved alvorlig luftveisobstruksjon (FEV1 <50% av forventet verdi eller <1 liter) eller tilstander som kan kompromitteres av indusert bronkospasme eller gjentatte blåseøvelser, inkl. aortaaneurisme eller cerebral aneurisme, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse de siste 6 månedene.

Forsiktighetsregler

Må kun gis via inhalasjon. Inhalert mannitol gir bronkokonstriksjon. Inhalasjonstesten må kun gjennomføres i egnede laboratorier/klinikker under tilsyn av erfaren lege, utført av lege/helsepersonell som er tilstrekkelig opplært i gjennomføring av bronkial provokasjonstesting. Ansvarlig lege må være tilstrekkelig opplært i behandling av akutt bronkospasme, inkl. bruk av gjenopplivingsutstyr, som må finnes tilgjengelig. Dette inkluderer adrenalin til s.c. injeksjon, salbutamol eller andre betaagonister som doseringsspray for inhalasjon, oksygen og nebulisator for små volum. Pasienten skal ikke være uten tilsyn under prosedyren etter at 1. dose er gitt. Ved utførelse av spirometri og bronkial provokasjonstest skal generelle forsiktighetsregler følges, herunder forsiktighet ved følgende tilstander: Nedsatt lungefunksjon (baseline FEV1 <70% av forventet normalverdi eller absolutt verdi ≤1,5 liter hos voksne), spirometriindusert bronkokonstriksjon, hemoptyse av ukjent opprinnelse, pneumothorax, nylig abdominal- eller thoraxkirurgi, nylig intraokulær kirurgi, ustabil angina, manglende evne til å gjennomføre spirometri av akseptabel kvalitet, eller infeksjon i nedre eller øvre luftveier de siste 2 uker. Ved spirometriindusert astma eller FEV1-fall >10% ved administrering av 0 mg-kapselen, bør standarddose bronkodilaterende middel gis og provokasjonstesten seponeres. Hard fysisk trening skal unngås helt på testdagen, da dette kan påvirke testresultatene. Røyking kan påvirke testresultatene, og det anbefales at pasienten avholder seg fra å røyke minst 6 timer før testen. Effekten av gjentatt testing innen kort tid er ikke undersøkt, og gjentatt bruk bør derfor skje etter nøye vurdering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Regelmessig bruk av inhalasjonskortikosteroider nedsetter luftveienes følsomhet for mannitol, og for mange pasienter oppstår fullstendig hemming av luftveienes respons. Følgende legemidler bør seponeres før testen utføres, da de kan påvirke resultatet, og anbefalt tidsrom uten legemiddel er:

Legemiddel

Tidsrom uten legemiddel

NSAID til inhalasjon, f.eks. natriumkromoglikat, nedokromilnatrium

6-8 timer

Kortidsvirkende β2-agonister, f.eks. salbutamol, terbutalin

8 timer

Inhalasjonskortikosteroider, f.eks. beklometasondipropionat, budesonid, flutikasonpropionat

12 timer

Ipratropiumbromid

12 timer

Langtidsvirkende β2-agonister, f.eks. salmeterol, formoterol

24 timer

Inhalasjonskortikosteroider + langtidsvirkende β2-agonister,
f.eks. flutikason og salmeterol, budesonid og formoterol

24 timer

Teofyllin

24 timer

Tiotropiumbromid

72 timer

Antihistaminer, f.eks. cetirizin, feksofenadin og loratadin

72 timer

Leukotrienreseptorantagonister, f.eks. montelukastnatrium

4 dager

Inntak av betydelige mengder kaffe, te, cola, sjokolade eller andre matvarer som inneholder koffein kan redusere bronkienes respons, og bør unngås helt på testdagen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data (<300 graviditeter) fra bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Effekten av en mulig hyperreaktivitetsreaksjon hos mor og/eller foster er ukjent, og preparatet bør derfor ikke gis til gravide.
AmmingIngen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet, ettersom systemisk eksponering er minimal hos ammende. Kan derfor brukes under amming.
FertilitetIngen data. Studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerSensitive personer kan få hyperreaktivitetsreaksjon ved overdose.
BehandlingKan behandles med et bronkodilaterende legemiddel. Ved betydelig bronkokonstriksjon skal β2-agonist administreres, samt oksygen hvis nødvendig.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringIndirekte bronkial provokasjonstest for å måle bronkial hyperreaktivitet.
VirkningsmekanismeInhalert mannitol øker osmolariteten i luftveiene, og gir frigivelse av ulike mediatorer av bronkokonstriksjon fra inflammatoriske celler i luftveiene. Mediatorene virker via spesifikke reseptorer som gir kontraksjon av glatte bronkiale muskelceller og innsnevring av luftveiene.
AbsorpsjonBegrensede data fra dyrestudier indikerer absorpsjons t1/2 på ca. 12-60 minutter. Etter absorpsjon kan farmakokinetisk profil til inhalert mannitol forventes å følge profilen til i.v. administrert mannitol.
HalveringstidCa. 1-2 timer hos voksne, lengre ved nyresvikt uten at det forventes å ha klinisk betydning.
UtskillelseVed i.v. administrering elimineres mannitol primært uforandret ved glomerulær filtrasjon, og 80% av dosen utskilles i urin innen 3 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Aridol, INHALASJONSPULVER, harde kapsler i kombinasjonspakning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 sett (1 tom kapsel + 1 kapsel à 5 mg + 1 kapsel à 10 mg + 1 kapsel à 20 mg + 15 kapsler à 40 mg (blister) + 1 inhalator)
059851
- 464,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Aridol INHALASJONSPULVER, harde kapsler i kombinasjonspakning

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2019


Sist endret: 17.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)