Angusta

Azanta


Syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog.

G02A D06 (Misoprostol)



TABLETTER 25 μg: Hver tablett inneh.: Misoprostol 25 µg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Induksjon av fødsel.

Dosering

Bør kun gis av helsepersonell med utdanning innen fødselshjelp, på sykehus der utstyr for kontinuerlig overvåkning av foster og uterus er tilgjengelig. Cervix skal undersøkes nøye før bruk. 25 µg hver 2. time eller 50 µg hver 4. time iht. sykehusets rutiner, maks. døgndose 200 µg. Ved påfølgende administrering av oksytocin, anbefales det å vente til 4 timer etter siste dose av misoprostol, se Kontraindikasjoner.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Lavere dose og/eller doseringsintervall bør vurderes. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Skal svelges hele sammen med et glass vann. Tablettene har delestrek, men skal ikke deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Mistanke om/bevis på at barnets liv er i fare før induksjon (f.eks. unormal non-stresstest eller stresstest, mekoniumfarget fostervann eller en diagnose/anamnese der barnets helsetilstand ikke er tilfredsstillende). Dersom oksytocin og/eller andre legemidler til induksjon av fødsel er gitt. Ved mistanke om/bevis på arrvev fra tidligere kirurgiske inngrep i uterus eller cervix, f.eks. keisersnitt. Avvik i uterus (f.eks. uterus bicornis) som forhindrer vaginal fødsel. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak etter uke 24 i svangerskapet. Avvikende fosterleie som forhindrer vaginal fødsel. Nyresvikt (GFR <15 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Skal kun brukes dersom fødselsinduksjon er klinisk indisert. Kan gi overdreven stimulering av uterus. Ved svært kraftige/langvarige uteruskontraksjoner eller ved klinisk bekymring for mor/barn, skal det ikke gis flere tabletter. Ved vedvarende kraftige uteruskontraksjoner, bør behandling iht. lokale retningslinjer igangsettes. Ved preeklampsi bør bevis på/mistanke om at barnets liv er i fare utelukkes. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved alvorlig preeklampsi. Ved korioamnionitt kan det være nødvendig å fremskynde fødselen. Ingen/begrensede kliniske data finnes ved hull på fosterhinnene >48 timer før administrering, svangerskap med flere fostre, flerfødsler, Bishops score >6 eller bruk før uke 37 i svangerskapet. Økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon post partum er beskrevet ved fødselsinduksjon (fysiologisk/farmakologisk metode).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av oksytocin eller andre legemidler til fødselsinduksjon er kontraindisert pga. risiko for økt uterotonisk effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal brukes før uke 37 i svangerskapet kun dersom det er medisinsk indisert. Økt risiko for føtale misdannelser ved bruk i 1. trimester.
Amming: Amming kan starte 4 timer etter siste dose.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme1, oppkast1
VanligeDiaré, kvalme2, oppkast2
Generelle
VanligeFeber, frysninger
Hud
Ukjent frekvensKløende utslett
Luftveier
Ukjent frekvensNeonatal asfyksi, neonatal cyanose
Nevrologiske
Ukjent frekvensNeonatal krampe, svimmelhet
Svangerskap
Svært vanligeMekonium i fostervann, postpartum-blødning2
VanligePostpartum-blødning1, uterin hyperstimulering
Ukjent frekvensFøtal acidose, prematur placentaløsning, uterusruptur
Undersøkelser
VanligeLav Apgar-score1, unormal fosterlyd1
Mindre vanligeLav Apgar-score2, unormal fosterlyd2
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme1, oppkast1
SvangerskapMekonium i fostervann, postpartum-blødning2
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme2, oppkast2
GenerelleFeber, frysninger
SvangerskapPostpartum-blødning1, uterin hyperstimulering
UndersøkelserLav Apgar-score1, unormal fosterlyd1
Mindre vanlige
UndersøkelserLav Apgar-score2, unormal fosterlyd2
Ukjent frekvens
HudKløende utslett
LuftveierNeonatal asfyksi, neonatal cyanose
NevrologiskeNeonatal krampe, svimmelhet
SvangerskapFøtal acidose, prematur placentaløsning, uterusruptur

1Ved dose 50 µg hver 4. time.

2Ved dose 25 µg hver 2. time.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Langvarige/svært kraftige kontraksjoner pga. overdreven uterin stimulering.
Behandling: Seponer preparatet. Potensielle konsekvenser av uterin hyperstimulering omfatter hjerterytmeforstyrrelser og asfyksi, keisersnitt skal vurderes i slike tilfeller.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Øker kollagenaseaktiviteten i fibroblaster i cervix, forårsaker modning av cervix og uterine kontraksjoner.
Absorpsjon: Kun misoprostolsyre påvises i plasma. Gjennomsnittlig Tmax: Ca. 30 minutter.
Proteinbinding: Misoprostolsyre <90% i serum (uavhengig av terapeutisk dose).
Halveringstid: Ca. 45 minutter.
Metabolisme: Raskt til aktiv metabolitt, misoprostolsyre.
Utskillelse: Renal.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Angusta, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 μg8 stk. (blister)
044492
-
-
1134,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.07.2019