FELLESKATALOGEN
PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, dispersjon 50 mg: Hvert hetteglass inneh.: Amfotericin B 50 mg, liposomer (hydrert soyafosfatidylkolin 213 mg, kolesterol 52 mg, distearoylfosfatidylglyserolnatrium 84 mg), lyofilisat (sukrose 900 mg, dinatriumsuksinat(heksahydrat) 27 mg), alfatokoferol 0,64 mg, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering).
Indikasjoner
Systemiske og invasive soppinfeksjoner. Det skal tas hensyn til offisielle behandlingsretningslinjer, se SPC for ytterligere informasjon om effekter på ulike sopparter. Visceral leishmaniasis. Empirisk behandling av antatt soppinfeksjon hos febrile nøytropene pasienter.Dosering
Systemiske og/eller invasive soppinfeksjoner (inkl. aspergillose, candidiasis, kryptokokkose)
Voksne: Startdose 3-5 mg/kg/dag i minst 14 dager.
Mucormykose
Voksne: Startdose 5 mg/kg/dag. Individuell behandlingsvarighet, vanligvis ≤56 dager, ev. lengre ved dyptliggende infeksjoner, langvarige kjemoterapikurer eller nøytropeni. Doser >5 mg/kg kan gis, men pga. begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt bør det da foretas en individuell nytte-/risikovurdering.
Visceral leishmaniasis
Voksne: En alternativ dosering kan brukes ved behandling av visceral leishmaniasis. 1-1,5 mg/kg/dag i 21 dager eller 3 mg/kg/dag i 10 dager kan brukes.
Empirisk behandling av febril nøytropeni
Voksne: 3 mg/kg/dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Data som kan danne grunnlag for en doseanbefaling foreligger ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: I kliniske studier ble doser på 1-5 mg/kg/dag gitt til pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon, uten at justering av dose eller doseringshyppighet var nødvendig.
- Barn <1 måned: Sikkerhet og effekt ukjent.
- Barn og ungdom 1 måned-18 år: Dosering bør beregnes pr. kg kroppsvekt på samme måte som hos voksne.
- Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal tilberedes under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og av personell med erfaring, som f.eks. på sykehusapotek. Bruksanvisningen i SPC skal følges nøye mht. rekonstituering og fortynning. Anbefalte konsentrasjoner er 0,2-2 mg/ml. AmBisome liposomal kan ikke byttes ut med andre amfotericinpreparater. Uforlikelighet: Ikke kompatibelt med NaCl-oppløsninger. Innhold av bakteriostatiske stoffer i oppløsningsvæsken, f.eks. benzylalkohol, kan føre til utfelling. Skal ikke gis sammen med andre legemidler eller elektrolytter.
Administrering Skal gis som i.v. infusjon i løpet av 30-60 minutter. Ved doser >5 mg/kg/dag, anbefales i.v. infusjon over en 2-timers periode.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, med mindre legen mener at tilstanden som krever behandling er livstruende og kun mottagelig for AmBisome liposomal-behandling.Forsiktighetsregler
Anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner er rapportert. Ved alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, skal infusjonen umiddelbart avbrytes og pasienten ikke få ytterligere infusjon. Andre alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) kan oppstå under administrering. Selv om IRR vanligvis ikke er alvorlige, bør tiltak for forebygging eller behandling av slike reaksjoner vurderes. Langsommere infusjonshastighet (>2 timer) eller rutinemessige doser av difenhydramin, paracetamol, petidin og/eller hydrokortison er rapportert å være effektive til forebygging eller behandling. AmBisome liposomal er vist å være mindre toksisk enn konvensjonell amfotericin B, spesielt mht. nyretoksisitet, men bivirkninger, inkl. nyrepåvirkning, kan likevel oppstå. Høyere doser (5, 6 eller 10 mg/kg daglig) gir betydelig økt forekomst av økt serumkreatinin, hypokalemi og hypomagnesemi sammenlignet med dose 3 mg/kg/dag. Det bør tas regelmessige laboratorieprøver av serumelektrolytter, spesielt kalium og magnesium, samt nyre-, lever- og hematopoetisk funksjon. Pga. risiko for hypokalemi kan kaliumtilskudd være nødvendig. Dersom det oppstår klinisk signifikant reduksjon i nyrefunksjon eller forverring av andre parametre, bør dosereduksjon, behandlingsavbrudd eller seponering vurderes. Hyperkalemi (ev. med hjertearytmier og hjertestans) er sett, primært ved nedsatt nyrefunksjon. Noen tilfeller oppsto etter kaliumtilskudd hos pasienter med tidligere påvist hypokalemi. Nyrefunksjon og kalium bør derfor måles før og under behandling. Dette er spesielt viktig hos pasienter med eksisterende nyresykdom, som allerede har opplevd nyresvikt, og hos pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler. Akutt lungetoksisitet er rapportert hos pasienter som har fått amfotericin B (som natriumdeoksylkolatkompleks) under eller kort tid etter leukocyttransfusjoner. Det anbefales at disse infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig og at lungefunksjonen kontrolleres. Hjelpestoffer: Ved behandling av diabetikere må man være oppmerksom på at hvert hetteglass innholder 900 mg sukrose.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ikke klarlagt. Bør kun brukes under graviditet hvis fordelen oppveier mulig risiko.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Beslutning om å amme under behandling bør ta hensyn til mulig risiko for barnet, samt barnets nytte av amming og morens nytte av behandling.
FertilitetUkjent om fertiliteten påvirkes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingVed overdosering må videre infusjon øyeblikkelig stoppes. Tiltak for å begrense ev. symptomer må iverksettes. Nyrefunksjonen bør spesielt overvåkes.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAmfotericin B innkapslet i liposomer. Fungistatisk eller fungicid effekt, avhengig av vevskonsentrasjon og soppens følsomhet. Ved binding til steroler i soppcellmembranen endres membranpermeabiliteten som medfører lekkasje av celleinnholdet. Virkningsmekanismen ved behandling av leishmania-protozoer er ikke klarlagt.
FordelingPga. sin stabilitet forblir preparatet intakt i sirkulasjonen i høye konsentrasjoner over lang tid. Dette resulterer i en bred distribusjon til infiserte organer. Liposomene nedbrytes i kroppen ved endocytose av celler i metaboliserende organer hovedsakelig til lever, milt, nyre og lunger. Avhengig av liposomenes størrelse fordeles de til ulike organ.
HalveringstidCa. 7 timer. Steady state oppnås raskt. Gjennomsnittlig clearance ved steady state er uavhengig av dose.
UtskillelsePga. liposomenes størrelse skjer det ingen glomerulær filtrering eller eliminasjon via nyrene.
Pakninger, priser og refusjon
AmBisome liposomal, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, dispersjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 10 × 50 mg (hettegl.) 587222 |
14 052,20 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04/2024
Sist endret: 30.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)