Alunbrig

Takeda

Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.

ATC-nr.: L01X E43

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk




TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg, 90 mg og 180 mg: Hver tablett inneh.: Brigatinib 30 mg, resp. 90 mg og 180 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid.


TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 90 mg og 180 mg: Hver tablett inneh.: Brigatinib 90 mg, resp. 180 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid.


Indikasjoner

Voksne: Monoterapi til behandling av anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.

Dosering

Behandling bør startes og følges opp av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før behandlingsstart. En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter. Evaluering av ALK-positiv NSCLC skal utføres av kompetente laboratorier.
Voksne: Anbefalt startdose er 90 mg 1 gang daglig de første 7 dagene, deretter 180 mg 1 gang daglig.
Dosejustering: Doseavbrudd og/eller dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Tabell 1: Anbefalt dosereduksjon:

Dose

 

Dosereduksjonsnivå

 

 

1.

2.

3.

90 mg 1 gang daglig
(første 7 dagene)

Reduser til 60 mg
1 gang daglig

Seponer permanent

Ikke relevant

180 mg 1 gang daglig

Reduser til 120 mg
1 gang daglig

Reduser til 90 mg
1 gang daglig

Reduser til 60 mg
1 gang daglig

Dersom doser på 60 mg 1 gang daglig ikke tolereres skal Alunbrig seponeres permanent.
Dosejustering ved bivirkninger:

Bivirkning1

 

Dosejustering

Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt:

 

 

Grad 1

 

Ved ILS/pneumonitt i løpet av de første 7 dagene, seponer inntil bedring til baselinenivå, gjenoppta deretter samme dosenivå. Dosen skal ikke økes til 180 mg 1 gang daglig.
Ved ILS/pneumonitt etter de første 7 dagene, seponer inntil bedring til baselinenivå, gjenoppta deretter samme dosenivå.
Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt seponer permanent.

Grad 2

 

Ved ILS/pneumonitt i løpet av de første 7 dagene, seponer inntil bedring til baselinenivå, gjenoppta deretter ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1. Dosen skal ikke økes til 180 mg 1 gang daglig.
Ved ILS/pneumonitt etter de første 7 dagene, seponer inntil bedring til baselinenivå. Gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1.
Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt seponer permanent.

Grad 3 eller 4

 

Seponer permanent.

 

 

 

Hypertensjon:

 

 

Grad 3
(systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg, medisinsk intervensjon er indisert, >1 antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)

 

Seponer inntil grad ≤1 (systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk <90 mm Hg), gjenoppta deretter med samme dose.
Ved tilbakefall av hypertensjon grad 3, seponer inntil grad ≤1, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1 eller seponer permanent.

Grad 4
(livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)

 

Seponer inntil grad ≤1 (systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg), gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1 eller seponer permanent.
Ved tilbakefall av hypertensjon grad 4 seponer permanent.

 

 

 

Bradykardi
(<60 slag/minutt):

 

 

Symptomatisk bradykardi

 

Seponer inntil bradykardien er asymptomatisk eller til hvilepulsen er ≥60 slag/minutt.
Ved samtidig bruk av legemiddel som gir bradykardi og behandlingen med dette avbrytes, eller ved dosejustering av dette legemidlet, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen med samme dose som tidligere når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er ≥60 slag/minutt.
Om ingen samtidige legemidler gir bradykardi, eller hvis samtidig brukte legemidler ikke avbrytes eller dosejusteres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen med neste lavere dosenivå iht. tabell 1 når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er ≥60 slag/minutt.

Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert

 

Ved samtidig bruk av legemiddel som gir bradykardi og behandlingen med dette avbrytes, eller ved dosejustering av dette legemidlet, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen med neste lavere dosenivå iht. tabell 1 når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er ≥60 slag/minutt, med hyppig overvåkning.
Alunbrig bør seponeres permanent hvis samtidig brukt legemiddel ikke gir bradykardi.
Alunbrig bør seponeres permanent ved tilbakefall av bradykardi.

 

 

 

Økning av CK:

 

 

Økning av kreatinkinase til grad 3 (>5 × ULN)

 

Seponeres inntil grad ≤1 (≤2,5 × ULN) eller baselinenivå, gjenoppta deretter samme dose.
Ved gjentagende økning av kreatinkinase til grad 3, seponer inntil grad ≤1 (≤2,5 × ULN) eller baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.

Økning av kreatinkinase til grad 4 (>10 × ULN)

 

Seponer inntil grad ≤1 (≤2,5 × ULN) eller baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.

 

 

 

Økning av lipase eller amylase:

 

 

Økning av lipase eller amylase til grad 3 (>2 × ULN)

 

Seponer inntil grad ≤1 (≤1,5 × ULN) eller baselinenivå, gjenoppta deretter samme dose.
Ved tilbakefall av økning av lipase eller amylase til grad 3, seponer inntil grad ≤1 (≤1,5 × ULN) eller baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.

Økning av lipase eller amylase til grad 4 (>5 × ULN)

 

Seponer inntil grad ≤1 (≤1,5 × ULN), gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.

 

 

 

Hepatotoksisitet:

 

 

Økning til grad ≥3 (>5 × ULN) av enten ALAT eller ASAT med bilirubin >2 × ULN

 

Seponer inntil baselinenivå eller ≤3 × ULN, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.

Økning til grad ≥2 (>3 × ULN) av ALAT eller ASAT med samtidig økning av totalt bilirubin >2 × ULN i fravær av kolestase eller hemolyse

 

Bør seponeres permanent.

 

 

 

Hyperglykemi:

 

 

≥grad 3 (>250 mg/dl eller 13,9 mmol/liter)

 

Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig seponeres inntil tilstrekkelig kontroll. Når verdiene er normalisert, kan Alunbrig enten gjenopptas ved neste lavere dosenivå iht. tabell 1 eller seponeres permanent.

 

 

 

Synsforstyrrelser:

 

 

Grad 2 eller 3

 

Seponer inntil verdiene er tilbake til grad 1 eller baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.

Grad 4

 

Bør seponeres permanent.

 

 

 

Andre bivirkninger:

 

 

Grad 3

 

Seponer inntil baselinenivå, gjenoppta deretter samme dose.
Ved tilbakefall til grad 3, seponer inntil baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1 eller seponer permanent.

Grad 4

 

Seponer inntil baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1.
Ved tilbakefall til grad 4, skal Alunbrig seponeres inntil baselinenivå, gjenoppta deretter neste lavere dosenivå iht. tabell 1 eller seponer permanent.

1Gradert iht. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.
Doseavbrudd/glemt dose: Hvis behandling avbrytes ≥14 dager av årsaker ikke relatert til bivirkninger, skal behandling gjenopptas med 90 mg 1 gang daglig i 7 dager før det økes til tidligere tolerert dose. Ved glemt dose eller oppkast rett etter at dosen er tatt, skal det ikke tas ekstra dose, men fortsettes med neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) anbefales redusert startdose på 60 mg 1 gang daglig de første 7 dagene, deretter 120 mg 1 gang daglig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥30 ml/minutt). Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt) anbefales redusert startdose på 60 mg 1 gang daglig de første 7 dagene, og deretter 90 mg 1 gang daglig. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye/forverrede respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt, spesielt 1. uke. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre ≥65 år: Begrensede data tyder på at dosejustering ikke er nødvendig. Ingen data hos eldre >85 år.
Administrering: Tas til samme tid hver dag. Tas med eller uten mat. Grapefrukt/grapefruktjuice bør unngås. Svelges hele med vann. Skal ikke knuses eller løses opp.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pulmonale bivirkninger: Alvorlige, livstruende og fatale pulmonale bivirkninger kan opptre, inkl. symptomer som ved ILS/pneumonitt, vanligvis i løpet av de første 7 behandlingsdagene, men også senere. Pulmonale bivirkninger av grad 1-2 håndteres med seponering eller dosejustering. Økt forekomst ved økende alder og kortere intervall (<7 dager) mellom siste dose krizotinib og første dose brigatinib. Dette må tas i betraktning ved behandlingsstart. Pasienten bør overvåkes for nye/forverrede respirasjonssymptomer, spesielt 1. behandlingsuke. Tegn på pneumonitt skal undersøkes snarest. Ved mistanke om pneumonitt skal dosen tilbakeholdes og pasienten evalueres for årsaker til symptomene. Dosen bør justeres tilsvarende. Hypertensjon: Har forekommet. Blodtrykket skal måles regelmessig under behandling og hypertensjon behandles iht. standard retningslinjer. Hjerterytme skal måles hyppigere ved samtidig bruk av legemiddel kjent for å gi bradykardi. Ved alvorlig hypertensjon (≥grad 3) skal brigatinib tilbakeholdes inntil reduksjon av hypertensjon til grad 1 eller baseline. Dosen bør justeres tilsvarende. Bradykardi: Har forekommet. Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av legemidler kjent for å gi bradykardi. Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig. Ved symptomatisk bradykardi skal brigatinib tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å gi bradykardi evalueres. Når verdiene normaliseres skal dosen justeres tilsvarende. Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres, eller ved tilbakefall, skal brigatinib seponeres. Synsforstyrrelser: Har forekommet. Pasienten må bes om å rapportere ethvert synsproblem. Ved nye/forverrede symptomer skal oftalmologisk undersøkelse og dosereduksjon vurderes. Økning av kreatinkinase (CK): Har forekommet. Pasienten må bes om å rapportere all uforklarlig smerte, ømhet og svakhet i muskler. CK-nivåer skal måles regelmessig under behandling. Basert på alvorlighetsgraden av økt CK, skal brigatinib tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende. Økte pankreasenzymer: Økt amylase og lipase har forekommet og verdier skal måles regelmessig under behandling. Basert på alvorlighetsgraden av avvik, skal brigatinib tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende. Hepatotoksisitet: Økte leverenzymer (ASAT, ALAT) og bilirubin har forekommet. Leverfunksjon, inkl. ASAT, ALAT og totalt bilirubin skal evalueres før behandlingsstart, og deretter annenhver uke de 3 første behandlingsmånedene. Nivåene bør deretter måles regelmessig. Basert på alvorlighetsgraden av avvik, skal brigatinib tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende. Hyperglykemi: Økt serumglukose har forekommet. Fastende serumglukose bør evalueres før behandlingsstart, og deretter måles regelmessig. Antihyperglykemisk behandling bør startes eller optimaliseres etter behov. Hvis tilstrekkelig kontroll ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal brigatinib tilbakeholdes inntil tilstrekkelig hyperglykemisk kontroll oppnås. Når verdiene er normale kan dosereduksjon som beskrevet i tabellen under Dosejustering vurderes, eller brigatinib kan seponeres permanent. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Kan gi synsforstyrrelser, svimmelhet eller fatigue og forsiktighet bør utvises.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X E43
Samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere bør unngås. Ved samtidig bruk skal brigatinibdosen reduseres fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg. Etter seponering av den sterke CYP3A-hemmeren, skal brigatinib gjenopptas med dosen som ble tolerert før den sterke CYP3A-hemmeren ble startet. Ingen dosejustering er nødvendig i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere, men pasienten skal overvåkes nøye. Samtidig bruk med sterke og moderate CYP3A-induktorer bør unngås. Samtidig bruk med CYP3A-substrater med lav terapeutisk indeks bør unngås da effekten av disse kan reduseres. Samtidig bruk med transportørsubstrater (P-gp-, BCRP-, OCT1-, MATE1- og MATE2K-substrater) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse. Pasienten bør overvåkes nøye ved samtidig bruk med transportørsubstrater med lav terapeutisk indeks.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kvinner bør unngå å bli gravide under behandling, og menn under behandling bør unngå å gjøre kvinner gravide. Fertile kvinner bør bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose. Menn bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Graviditet: Kan gi føtal skade ved bruk under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Ingen data på bruk hos gravide. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør behandling. Ved bruk under graviditet eller dersom kvinnen blir gravid under behandling, skal pasienten gjøres kjent med potensiell fare for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, men kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.
Fertilitet: Ingen humane data. Kan redusere fertilitet hos hanndyr. Klinisk relevans hos mennesker er ukjent.
Brigatinib

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi1, redusert antall hvite blodceller1, redusert lymfocyttall1,2, redusert nøytrofiltall1, redusert platetall1, økt APTT1
VanligeAnemi2, redusert nøytrofiltall2, økt APTT2
Gastrointestinale
Svært vanligeAmylaseøkning1, diaré1,12, forstoppelse1, kvalme1, lipaseøkning1,2, magesmerte1,13, munntørrhet1, oppkast1, stomatitt1,14
VanligeAmylaseøkning2, dyspepsi1, flatulens1, magesmerte2,13
Mindre vanligeDyspepsi2, kvalme2, pankreatitt1,2
Generelle
Svært vanligeFatigue1,17, feber1, ødem1,18
VanligeBrystsmerter1, brystubehag1, fatigue2,17, smerte1
Mindre vanligeBrystsmerter2, feber2
Hjerte
VanligeBradykardi1,9, elektrokardiogram med forlenget QT1, palpitasjoner1, takykardi1,8
Mindre vanligeElektrokardiogram med forlenget QT2
Hud
Svært vanligePruritus1, utslett1,15
VanligeFotosensitivitetsreaksjon1,2, tørr hud1, utslett2,15
Mindre vanligeTørr hud2
Infeksiøse
Svært vanligePneumoni1,3, øvre luftveisinfeksjon1
VanligePneumoni2,3
Kar
Svært vanligeHypertensjon1,2
Lever/galle
Svært vanligeØkt ALAT1, økt ASAT1, økt alkalisk fosfatase1
VanligeHyperbilirubinemi1,2, økt ALAT2, økt ASAT2, økt alkalisk fosfatase2, økt blodlaktatdehydrogenase1
Luftveier
Svært vanligeDyspné1,10, hoste1
VanligeDyspné2,10, pneumonitt1,2,11
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi1, brystveggsmerter1, myalgi1,16, økt CK1,2
VanligeMuskel-skjelettstivhet1, smerte i ekstremitet1,2
Mindre vanligeMyalgi2,16
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1,5, perifer nevropati1,6, svimmelhet1
VanligeDysgeusi1, hodepine2,5, perifer nevropati2,6, svekket hukommelse1
Nyre/urinveier
Svært vanligeØkt kreatinin i blod1
Psykiske
Svært vanligeInsomni1
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHyperglykemi1, hyperinsulinisme1,4, hyperkalsemi1, hypofosfatemi1, hypokalemi1, hypomagnesemi1, hyponatremi1, nedsatt appetitt1
VanligeHyperglykemi2, hypofosfatemi2, hypokalemi2, hyponatremi2, nedsatt appetitt2
Undersøkelser
VanligeVekttap1
Mindre vanligeVekttap2
Øye
Svært vanligeSynsforstyrrelse1,7
VanligeSynsforstyrrelse2,7
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi1, redusert antall hvite blodceller1, redusert lymfocyttall1,2, redusert nøytrofiltall1, redusert platetall1, økt APTT1
GastrointestinaleAmylaseøkning1, diaré1,12, forstoppelse1, kvalme1, lipaseøkning1,2, magesmerte1,13, munntørrhet1, oppkast1, stomatitt1,14
GenerelleFatigue1,17, feber1, ødem1,18
HudPruritus1, utslett1,15
InfeksiøsePneumoni1,3, øvre luftveisinfeksjon1
KarHypertensjon1,2
Lever/galleØkt ALAT1, økt ASAT1, økt alkalisk fosfatase1
LuftveierDyspné1,10, hoste1
Muskel-skjelettsystemetArtralgi1, brystveggsmerter1, myalgi1,16, økt CK1,2
NevrologiskeHodepine1,5, perifer nevropati1,6, svimmelhet1
Nyre/urinveierØkt kreatinin i blod1
PsykiskeInsomni1
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi1, hyperinsulinisme1,4, hyperkalsemi1, hypofosfatemi1, hypokalemi1, hypomagnesemi1, hyponatremi1, nedsatt appetitt1
ØyeSynsforstyrrelse1,7
Vanlige
Blod/lymfeAnemi2, redusert nøytrofiltall2, økt APTT2
GastrointestinaleAmylaseøkning2, dyspepsi1, flatulens1, magesmerte2,13
GenerelleBrystsmerter1, brystubehag1, fatigue2,17, smerte1
HjerteBradykardi1,9, elektrokardiogram med forlenget QT1, palpitasjoner1, takykardi1,8
HudFotosensitivitetsreaksjon1,2, tørr hud1, utslett2,15
InfeksiøsePneumoni2,3
Lever/galleHyperbilirubinemi1,2, økt ALAT2, økt ASAT2, økt alkalisk fosfatase2, økt blodlaktatdehydrogenase1
LuftveierDyspné2,10, pneumonitt1,2,11
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet1, smerte i ekstremitet1,2
NevrologiskeDysgeusi1, hodepine2,5, perifer nevropati2,6, svekket hukommelse1
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi2, hypofosfatemi2, hypokalemi2, hyponatremi2, nedsatt appetitt2
UndersøkelserVekttap1
ØyeSynsforstyrrelse2,7
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi2, kvalme2, pankreatitt1,2
GenerelleBrystsmerter2, feber2
HjerteElektrokardiogram med forlenget QT2
HudTørr hud2
Muskel-skjelettsystemetMyalgi2,16
UndersøkelserVekttap2

1Bivirkninger alle grader.

2Bivirkninger grad 3-4.

3Inkl. atypisk pneumoni, pneumoni, aspirasjonspneumoni, pseudomonaspneumoni, infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i nedre luftveier, lungeinfeksjon.

4Grad ikke relevant.

5Inkl. hodepine, sinushodepine, ubehag i hodet, migrene, spenningshodepine.

6Inkl. parestesi, perifer sensorisk nevropati, dysestesi, hyperestesi, hypoestesi, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, perifer motorisk nevropati, polynevropati.

7Inkl. endret synsdybdeoppfatning, astenopi, katarakt, ervervet fargeblindhet, diplopi, glaukom, økt intraokulært trykk, makulært ødem, fotofobi, fotopsi, retinaødem, tåkesyn, nedsatt synsskarphet, synsfeltdefekter, svekket syn, glasslegemeløsning, flytere fra glasslegemet, amaurosis fugax.

8Inkl. sinustakykardi, takykardi.

9Inkl. sinusbradykardi, bradykardi.

10Inkl. dyspné, anstrengelsesdyspné.

11Inkl. interstitiell lungesykdom, pneumonitt.

12Inkl. diaré, infeksiøs diaré.

13Inkl. mageubehag, oppblåst mage, magesmerter, smerter i nedre del av magen, smerter i øvre del av magen, epigastrisk ubehag.

14Inkl. aftøs stomatitt, stomatitt, aftøst sår, munnsår, blemmer i munnslimhinnen.

15Inkl. akneiform dermatitt, erytem, eksfoliativt utslett, utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, dermatitt, allergisk dermatitt, generalisert erytem, follikulært utslett, urticaria.

16Inkl. muskel- og skjelettsmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelanspenthet, muskelrykninger, ubehag i muskler og skjelett.

17Inkl. asteni, fatigue.

18Inkl. øyelokksødem, ansiktsødem, lokalisert ødem, perifert ødem, periorbitalt ødem, ansiktshevelse, generalisert ødem, perifer hevelse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved overdosering skal pasienten overvåkes for bivirkninger og egnede støttetiltak utføres.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R). Hemmer autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3.
Absorpsjon: Median Tmax 1-4 timer etter 1 enkeltdose. Cmax er 552 og 1452 ng/ml for hhv. 90 mg og 180 mg dose.
Proteinbinding: 91%.
Fordeling: Vdss: 153 liter.
Halveringstid: Median t1/2 24 timer.
Metabolisme: Primært via CYP2C8 og CYP3A4.
Utskillelse: Primært via feces (65%) og urin (25%).

Sist endret: 08.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.12.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Alunbrig, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 mg28 stk. (blister)
451009
H-resept
-
16152,50CSPC_ICON
90 mg28 stk. (blister)
064963
H-resept
-
46639,30CSPC_ICON
180 mg28 stk. (blister)
170534
H-resept
-
62147,10CSPC_ICON

Alunbrig, TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
90 mg og 180 mg7 stk. à 90 mg + 21 stk. à 180 mg (blister)
159919
H-resept
-
62147,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

aspirasjonspneumoni: Lungebetennelse som skyldes innpusting (aspirasjon) av mat, væske eller mageinnhold.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp3a-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

cyp3a-induktor: Se CYP3A4-induktor.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

ils (interstitiell lungesykdom, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

uln: Øvre normalgrense.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt intraokulært trykk (forhøyet iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.