AeroBec

AeroBec Autohaler

Kortikosteroid.

INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 50 μg/dose og 100 μg/dose: AeroBec: Hver dose inneh.: Beklometasondipropionat 50 μg, resp. 100 μg, etanol, norfluran.

INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 50 μg/dose og 100 μg/dose: AeroBec Autohaler: Hver dose inneh.: Beklometasondipropionat 50 μg, resp. 100 μg, etanol, norfluran.

Indikasjoner

Voksne: Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov. Barn >5 år: Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika eller kromoglikat.

Dosering

Preparatet må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder. Dosen bør alltid tilpasses individuelt og titreres til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose. Terapeutisk effekt inntreffer etter noen få dagers behandling og når sitt maksimum etter 2-3 uker.
Voksne >18 år: 50-100 μg morgen og kveld. Ved behov kan det initialt gis 200-400 μg morgen og kveld. Maks. anbefalt døgndose er 800 μg.
Barn >5 år: Maks. døgndose er 200 μg. Mild astma: 100 μg daglig, gitt som 50 μg morgen og kveld. Mer alvorlig astma: 200 μg, gitt som 100 μg morgen og kveld.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen klinisk erfaring.

Administrering: Langsom inhalasjon anbefales. Det er ikke nødvendig å riste aerosolen før bruk. AeroBec kan benyttes med Aerochamber inhalasjonskammer. Hos pasienter med koordineringsproblemer anbefales den inhalasjons-/innåndingsaktiverte Aerobec Autohaler som utløses ved lav inspiratorisk flow, noe som muliggjør en langsom inhalasjon. Se pakningsvedlegg. Inhalasjonsteknikk bør kontrolleres. Det anbefales å skylle munnen med vann og deretter spytte ut etter hver inhalasjon.

Film pasient

Instruksjonsfilm for bruk av inhalasjonsaerosol med oppløsning.

13.03.2020

Instruksjonsfilm for bruk av AeroChamber inhalasjonskammer sammen med inhalasjonsaerosol.

13.03.2020

Instruksjonsfilm for bruk av AeroChamber Flow-Vu uten maske.

13.03.2020

Instruksjonsfilm for bruk av AeroChamber Flow-Vu med maske til voksne

13.03.2020

Instruksjonsfilm for klargjøring av Autohaler-inhalator med oppløsning før bruk.

13.03.2020

Instruksjonsfilm for bruk av Autohaler-inhalator med oppløsning.

13.03.2020

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Er ikke beregnet til behandling av akutte astmaanfall. Høye doser beklometason kan medføre en suppresjon av binyrebarken. Innenfor doseområdet 100-800 µg daglig har serumkortisolverdiene i gjennomsnitt ligget innenfor normalområdet. Dersom pasienten under behandling må øke forbruket av β₂-agonister med kort virketid for å kontrollere symptomer, tyder dette på en forverring av sykdommen. En bør i slike tilfeller vurdere å øke steroiddosen. Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med lungetuberkulose og andre pulmonale infeksjoner. Pasienter som har brukt perorale steroider over lengre perioder og/eller i høye doser, behøver spesiell oppmerksomhet ved overgang til inhalasjonssteroider. Normaliseringen av nedsatt binyrebarkfunksjon, forårsaket av langvarig oralt steroidbruk, er langsom. Pasientens astma bør være stabil før inhalasjonssteroider påbegynnes i tillegg til perorale steroider, og nedtrapping av orale steroider bør foretas gradvis med f.eks. 1-2,5 mg prednisolon med intervaller på minst en uke. Binyrebarkfunksjonen bør kontrolleres regelmessig. Ved overgang fra perorale steroider til inhalasjonssteroid kan det være nødvendig å gi perorale steroider i perioder med stress eller hvor obstruksjon eller slimdannelse vanskeliggjør absorpsjon etter inhalasjon. Det er nødvendig å følge pasienten nøye 1. måned eller inntil tilfredsstillende egenproduksjon av kortisol er normalisert og pasienten er i stand til å reagere adekvat ved trauma, som operative inngrep eller alvorlige infeksjoner. Overgang fra orale steroider til inhalasjonssteroider kan avdekke tidligere steroidmaskerte allergier. Systemiske bivirkninger av inhalasjonskortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser brukt over lengre perioder. Paradoksal bronkospasme kan oppstå. Bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilator. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Barn og ungdom: Barn som får langvarig behandling bør få høyden målt regelmessig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Beklometason er mindre avhengig av metabolisering via CYP3A4 enn visse andre kortikosterioder, og generelt er interaksjoner usannsynlig. Muligheten for systemisk effekt kan imidlertid ikke utelukkes ved samtidig bruk av potente CYP3A-hemmere (f.eks. ritonavir, kobicistat). Forsiktighet og nøye overvåkning er anbefalt ved bruk av slike potente CYP3A-hemmere.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Det er blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt etter langtidsbehandling av gravide. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Ved behandling av gravide med kortikosteroider til inhalasjon skal alltid laveste effektive dose etterstrebes samtidig som risikoen for forverret astmatilstand må overveies.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Det antas at preparatet utskilles i brystmelk, men nivået er lavt ved bruk av inhalasjon. Nytte/risiko-vurdering må foretas.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Sjeldne	Binyresuppresjon¹, veksthemming hos barn og unge¹
Gastrointestinale
Sjeldne	Kvalme
Hud
Mindre vanlige	Eksantem, urticaria
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhetsreaksjoner som pruritus, utslett, dermatitt og angioødem
Infeksiøse
Vanlige	Oral candidiasis og orofaryngeal candidiasis²
Luftveier
Vanlige	Halsirritasjon, heshet
Mindre vanlige	Hoste, økte astmasymptomer
Sjeldne	Paradoksal bronkospasme¹
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Tremor
Sjeldne	Redusert bentetthet
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine, svimmelhet
Psykiske
Ukjent frekvens	Aggresjon, angst, atferdforstyrrelse (særlig hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye
Sjeldne	Glaukom, katarakt
Ukjent frekvens	Tåkesyn¹

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Infeksiøse	Oral candidiasis og orofaryngeal candidiasis²
Luftveier	Halsirritasjon, heshet
Mindre vanlige
Hud	Eksantem, urticaria
Luftveier	Hoste, økte astmasymptomer
Muskel-skjelettsystemet	Tremor
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Sjeldne
Endokrine	Binyresuppresjon¹, veksthemming hos barn og unge¹
Gastrointestinale	Kvalme
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner som pruritus, utslett, dermatitt og angioødem
Luftveier	Paradoksal bronkospasme¹
Muskel-skjelettsystemet	Redusert bentetthet
Øye	Glaukom, katarakt
Ukjent frekvens
Psykiske	Aggresjon, angst, atferdforstyrrelse (særlig hos barn), depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Øye	Tåkesyn¹

¹Se Forsiktighetsregler.

²Se Administrering.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi suppresjon av binyrebarken. Ikke nødvendig med spesielle tiltak. Behandlingen kan fortsette med anbefalt dose. Binyrebarkfunksjonen gjenopprettes i løpet av noen dager. Delvis binyrebarkatrofi kan oppstå etter meget høye doser over lengre tid. I et slikt tilfelle bør pasienten behandles som steroidavhengig og settes på en egnet peroral dose steroider. Når tilstanden er stabilisert, kan inhalasjonsterapi gjenopptas med beklometason i vanlig dose.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk kortikosteroid med lokal antiinflammatorisk effekt i lungene uten vesentlig systemisk aktivitet. Gir betydelig høyere lungedeponering enn tidligere KFK-beklometason-aerosoler. Samme effekt oppnås derfor i langt lavere dose.

Absorpsjon: Ca. 56% av dosen deponeres i lungene og absorberes derfra. Ca. 35% deponeres i munn/svelg og absorberes fra mage-tarmkanalen. Maks. konsentrasjon er ca. 2 ng/ml etter en dose på 800 µg.

Utskillelse: Hovedsakelig via feces. Ca. 10-15% utskilles i urinen, både i fri og konjugert form.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i romtemperatur <30°C. Unngå direkte sollys og varme. Tåler temperaturer ned til -10°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

AeroBec, INHALASJONSAEROSOL, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 μg/dose	200 doser 052957		Blå resept -	157,70	C
100 μg/dose	200 doser 378792		Blå resept -	275,80	C

AeroBec Autohaler, INHALASJONSAEROSOL, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 μg/dose	200 doser 170570		Blå resept -	162,60	C
100 μg/dose	200 doser 546574		Blå resept -	289,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 30.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.05.2017

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Aerosol: Finfordelte faste eller flytende stoffer som er blandet med gass, vanligvis luft. Eksempler på aerosoler er røyk, tåke og spray. Visse legemidler gis som aerosoler, f.eks. nesesprayer og inhalasjonslegemiddel.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

CYP3A-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Grå stær (Katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Veksthemming (Vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

AeroBec

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC