UpCard

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

UpCard 0,75 mg tabletter til hund .

UpCard 3 mg tabletter til hund .

UpCard 7,5 mg tabletter til hund .

UpCard 18 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

UpCard 0,75 mg tabletter .

Torasemid: 0,75 mg.

 .

UpCard 3 mg tabletter .

Torasemid: 3 mg.

 .

UpCard 7,5 mg.

Torasemid: 7,5 mg.

 .

UpCard 18 mg.

Torasemid: 18 mg.

 .

UpCard 0,75 mg tabletter er avlange hvite til off-white tabletter med 1 delestrek på hver side.

Tablettene kan deles i like halvdeler.

 .

UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter er avlange, hvite til off-white tabletter med 3 delestreker på hver side. Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert til kongestiv hjertesvikt.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved nyresvikt.

Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi, eller lavt blodtrykk.

Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ved akuttbehandling av kritisk syke hunder med væske i lungene, brysthulen og​/​eller buken, bør behandling med injeksjonspreparater vurderes før man starter behandling med diuretika i tablettform.

 .

Nyrefunksjon, væskebalanse og elektrolyttstatus i blodet bør overvåkes:

• Ved oppstart av behandling.

• 24 timer til 48 timer etter oppstart av behandlingen.

• 24 timer til 48 timer etter doseendring.

• Ved eventuelle bivirkninger.

 .

Så lenge dyret får behandling bør disse parameterne overvåkes jevnlig i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær (se avsnittene om kontraindikasjoner og bivirkninger).

 .

Torasemid bør brukes med forsiktighet ved diabetes mellitus og hos hunder som tidligere har fått forskrevet høye doser av ett annet loop-diuretikum. Hos hunder med allerede eksisterende forstyrrelser i elektrolytt- og​/​eller væskebalansen bør dette korrigeres før behandling med torasemid.

 .

Hunder som behandles med et annet diuretikum for tegn på kongestiv hjertesvikt og er klinisk stabile, bør ikke overføres til torasemid behandling uten at dette anses som medisinsk indisert og etter en vurdering av risikoen for destabilisering av den kliniske tilstanden og for bivirkninger som er nevnt i avsnittet «Bivirkninger».

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor torasemid eller andre sulfonamider bør håndtere preparatet med forsiktighet.

Ved inntak kan dette preparatet forårsake økt urinering og​/​eller mage​/​tarm forstyrrelser. Oppbevar tablettene i blisterpakningen til de skal brukes, og oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen. Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Bruk anbefales ikke under drektighet, diegiving og hos dyr som brukes til avl.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig administrasjon av loop-diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan føre til redusert natriuretisk respons.

 .

Samtidig bruk av preparater som virker på elektrolyttbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, kardioglykosider og andre diuretika) krever nøye overvåking.

 .

Samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for nyreskade eller nedsatt nyrefunksjon bør unngås. Samtidig bruk av aminoglykosider eller cefalosporiner kan øke risikoen for nefrotoksisitet og ototoksisitet.

 .

Torasemid kan øke risikoen for sulfonamidallergi.

 .

Torasemid kan redusere renal utskilling av salicylater, som fører til økt risiko for toksisitet.

Det bør utvises forsiktighet ved administrering av torsamid sammen med andre sterkt plasmaproteinbundne legemidler. Siden proteinbinding fremmer den renale utskillingen av torasemid, kan en reduksjon av binding på grunn av fortrengning av et annet legemiddel være en årsak til nedsatt diuretisk effekt.

 .

Samtidig administrasjon av torasemid med andre legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-familiene 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorfin, doksycyklin, cyklosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, teofyllin) kan redusere utskillelsen av disse fra den systemiske sirkulasjonen.

 .

Effekten av blodtrykkssenkende legemidler, spesielt angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, kan potensieres ved samtidig administrasjon av torasemid.

 .

Brukt i kombinasjon med hjertemedisiner (f.eks. ACE-hemmere, digoksin) kan det være nødvendig å justere doseringsregimet avhengig av dyrets respons på behandlingen.

 .

Overdosering:

Doser over 0,8 mg/kg​/​dag har ikke vært evaluert i sikkerhetsstudier utført på målarten eller i kontrollerte kliniske studier. Det kan imidlertid antas at en overdose øker risikoen for dehydrering, forstyrret elektrolyttbalanse, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt​/​opphørt matlyst, vekttap og hjertesvikt. Behandlingen bør være symptomatisk.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1 Ved langvarig behandling.

2 Forbigående, mild og krever ikke avbrytning av behandling.

3 Indre pinna.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

 .

Anbefalt dosering av torasemid er 0,1 til 0,6 mg/kg kroppsvekt, én gang daglig. De fleste hunder stabiliseres på en dose torasemid som er lavere eller lik 0,3 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.

Doseringen bør titreres slik at ønsket effekt vedlikeholdes. Samtidig må nyrefunksjon og elektrolyttstatus overvåkes nøye. Dersom det er nødvendig å endre nivå av diurese, kan dosen økes eller reduseres innenfor det anbefalte doseområdet med 0,1 mg/kg kroppsvekt av gangen. Når tegnene på kongestiv hjertesvikt er under kontroll, og pasienten er stabil, videreføres behandlingen med laveste effektive dose dersom det er nødvendig med langvarig diuretisk behandling.

 .

Hyppige kontroller av hunden vil gjøre det enklere å fastsette riktig diuretikadose.

Tidspunktet for administrasjon av den daglige dosen kan tilpasses slik at perioden med etterfølgende forøket urinering kommer til ett ønsket tidspunkt.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet kan gis med eller uten fôr.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Eventuelle gjenværende tablettdeler skal oppbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dager.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/15/184​/​001-008.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske som inneholder 30 eller 100 tabletter. Hver blisterpakning inneholder 10 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vetoquinol SA.

Magny-Vernois .

70200 Lure .

FRANKRIKE.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VetPharma A​/​S .

Ravnsborgveien 31.

1395 Hvalstad .

Norway.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Basert på en farmakodynamisk modelleringsstudie utført på friske hunder ved doser på 0,1 og 0,6 mg torasemid​/​kg, hadde en enkeltdose torasemid omtrent 20 ganger større diuretisk effekt enn en enkeltdose furosemid.

 .