.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Triquest Vet 333 mg/ml + 67 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Sulfadiazin       333 mg.

Trimetoprim       67 mg.

 .

Opak off-white til gul mikstur, suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av infeksjoner hos hest forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for kombinasjonen trimetoprim​/​sulfadiazin, som f.eks. infeksjoner i øvre luftveier, i urogenitalsystemet og infiserte sår.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet​/​virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller leverskade.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Kryssresistens har forekommet mellom sulfadiazin og andre sulfonamider. Bruk av preparatet skal skje etter nøye vurdering hvis følsomhetstesting har vist resistens overfor sulfonamider, da effektiviteten kan reduseres.

I tilfelle av infeksjoner som innebærer purulens (dannelse av puss), anbefales ikke kombinasjoner med trimetoprim​/​sulfonamider fordi effekten reduseres under slike forhold.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Forsiktighet skal utvises ved behandling av nyfødte dyr og dyr med leverskade.

Nedsatt nyrefunksjon fører til risiko for akkumulering, noe som øker risikoen for bivirkninger ved langsiktig behandling.

Dyr skal ha fri tilgang til drikkevann under hele behandlingen for å unngå mulig krystalluri. Bruk preparatet med forsiktighet til hester med bloddyskrasi.

 .

Bruk av preparatet skal baseres på identifikasjon og følsomhetstesting av målpatogenet(ne). Dersom dette ikke er mulig, skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om følsomheten til målpatogenene på gårdsnivå eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet skal skje i henhold til offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet inneholder sulfadiazin, et sulfonamid som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner ved hudkontakt eller utilsiktet inntak. Hypersensitivitet overfor sulfonamider kan føre til kryssreaksjoner med andre antibiotika. Allergiske reaksjoner overfor sulfonamider kan i enkelte tilfeller være alvorlige. Dette preparatet kan også forårsake irritasjon i hud eller øyne. Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud eller øyne. Dette er spesielt viktig for personer med kjent hypersensitivitet overfor sulfonamider.

I tilfelle av kontakt med huden, vask med såpe og vann. I tilfelle av kontakt med øyne, skyll med vann.

Dersom det oppstår symptomer etter eksponering, f.eks. hudutslett eller pustevansker, og irritasjonen vedvarer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene nøye etter hver bruk.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Laboratoriestudier i rotte og kanin har vist tegn på teratogene effekter ved doser over de terapeutiske dosene.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Potenserte sulfonamider kan forårsake dødelige arytmier hos hester sedert med alfa2-adrenoceptoragonister.

 .

Overdosering:

I tilfelle av overdose kan det observeres løs avføring eller diaré. Dette er generelt selvbegrensende, men ved behov kan det behandles symptomatisk, f.eks. med væskebehandling i tilfelle av dehydrering.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

1 tubulær obstruksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til.

innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Oral bruk.

 .

Anbefalt dose per administrering er 30 mg av virkestoffene til sammen (f.eks. 5 mg trimetoprim og 25 mg sulfadiazin) per kg kroppsvekt, tilsvarende 7,5 ml preparat per 100 kg kroppsvekt én eller to ganger daglig. Doseringshyppigheten fastslås ut ifra følsomheten til patogenet som er involvert og hvor infeksjonen er lokalisert. Behandlingen skal fortsette i fem dager eller inntil to dager etter at hesten er symptomfri, opptil maksimalt fem dager.

 .

Preparatet kan administreres om morgenen før morgenrasjonen tilbys. På samme måte skal den andre dosen administreres før kveldsrasjonen ved dosering to ganger daglig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre korrekt dose skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Én sprøyte er ment for opptil 300 kg kroppsvekt og hver sprøyte er inndelt i 11 markeringer. Én markering er tilstrekkelig til behandling av 25 kg kroppsvekt og minimum kroppsvekt for behandling er 50 kg.

 .

Før dosen trekkes opp i sprøyten skal flasken ristes kraftig.

Preparatet administreres oralt ved å føre spissen på sprøyteapplikatoren inn gjennom det interdentale rommet og plassere påkrevd mengde preparat bakerst på tungen. Umiddelbart etter administrering løftes hestens hode i noen sekunder for å sikre at dosen svelges.

 .

Etter administrering av preparatet, lukk flasken med korken, vask sprøyten med vann og la den tørke.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 20 døgn.

Melk: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 30 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 22-15203.

Hvit HDPE-flaske som inneholder 225 ml suspensjon eller 450 ml suspensjon, lukket med en hvit manipulasjonssikker skrukork av PP med en LDPE-plugg.

Hver flaske er pakket i en pappeske og utstyrt med en oralsprøyte av PP.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

13.11.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

VIRBAC Danmark A​/​S.

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tlf: +45 75521244.

 .