.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Syncaine vet. 1000 mg/g pulver til behandlingsoppløsning til fisk.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

1 g produkt inneholder 1 g trikainmesilat .

Hvitt, krystallinsk pulver.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar L.), regnbueørret (Oncorhynchus mykiss), torsk (Gadus morhua).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Sedasjon og anestesi av atlantisk laks, regnbueørret og forsøksvis torsk i forbindelse med vaksinering og håndtering (f.eks. sortering, veiing, stryking etc.).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen kjente.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk ikke høyere dose enn anbefalt for behandling av de ulike kategoriene av fisk.

Ved anestesi av avlsfisk skal fisken dyppes i legemiddelfritt vann rett før stryking for å begrense tiden veterinærpreparatet er i direkte kontakt med rogn og melke.

Siden oppløsninger av dette veterinærpreparatet er svakt sure foreslås bruk av fosfat- eller imidazolbuffer for å redusere stressbelastningen.

Sikkerhet ved bruk av preparatet ved temperaturer < 7ºC og > 17ºC er ikke dokumentert.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Preparatet er irriterende hvis det kommer i kontakt med øyne, åndedrettsorganer og ikke tildekket hud. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hvis kontakt med øyne, skyll med vann og kontakt lege. Personlig beskyttelsesutstyr som hansker og støvmaske etc. bør brukes ved håndtering av ikke utblandet preparat. Bruk hansker ved bruk av utblandet preparat, og unngå sprut i øyne og munn.

I sjeldne tilfeller kan hypersensitive individer og​/​eller individer med yrkesmessig overeksponering utvikle methemoglobinemi etter kontakt med preparatet.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Høye konsentrasjoner av trikainmesilat kan være giftig for vannmiljøet.

Brukt løsning skal enten filtreres gjennom et aktivt kullfilter før utslipp i oppdrettsanleggets avløpsvann, eller overføres til en holdetank fylt med vann etterfulgt av kontrollert utslipp med ytterligere fortynning i avløpsvannet.Ved utslipp av behandlingsvann må tilstrekkelig fortynning giennomføres eller karbonfiltre benyttes. Se punkt 12 for detaljer.

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i ørekyte (Pimephales promelas) og i regnbueørret (O. mykiss) har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

Overdosering:

Ved overdosering flyttes fisken over i friskt rennende vann og gjellene gjennomskylles inntil normal respirasjon gjenvinnes.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Atlantisk laks (Salmo salar L.), regnbueørret (Oncorhynchus mykiss), torsk (Gadus morhua): Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Dosering er lik for laks og regnbueørret:

 .

Dosering for torsk:

 .

 .

Til torsk: Ved mangelfull effekt kan dosen økes til 60 mg​/​l.

 .

En løsning med ønsket konsentrasjon av Syncaine vet lages i vann, og fisken holdes i denne løsningen inntil ønsket anestesi er oppnådd.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ved bruk i ferskvann har preparatet best virkning dersom bedøvelsesløsningen bufres med like menger natriumhydrogenkarbonat for å sikre nøytral pH i bedøvelsesløsningen.

Det lages stamløsning av Syncaine vet ved at angitt mengde pulver veies opp og tilsettes vann. På samme måte lages stamløsning av natriumhydrogenkarbonat. Stamløsningene lages separat og må ikke blandes. Lik mengde stamløsning av Syncaine vet og natriumhydrogenkarbonat tilsettes bedøvelseskaret til ønsket konsentrasjon. Dette gir en klar løsning i vann. Ved bruk i sjøvann er buffring ikke nødvendig. Stamløsning bør benyttes samme dag. Utblandet bedøvelsesløsning skiftes flere ganger daglig.

Bedøvelsesløsningen må oksygeneres (> 7 mg​/​l).

Dosering er temperaturavhengig. Når ønsket anestesi er oppnådd må fisken flyttes over i friskt vann for oppvåkning. Det anbefales å teste ut ferdig utblandet bedøvelsesløsning innledningsvis på en mindre gruppe representativ fisk. Sikkerhet ved bruk av preparatet ved temperaturer < 7ºC og > 17ºC er ikke dokumentert.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 25 døgngrader. Hvis torsk slaktes innen 21 dager, skal leveren kasseres. Preparatet skal ikke brukes ved stryking når rognen skal gå til konsum.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalbeholderen.

Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten på plastflasken.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

Brukt løsning skal enten filtreres gjennom et aktivt kullfilter før utslipp i oppdrettsanleggets avløpsvann, eller overføres til en holdetank fylt med vann etterfulgt av kontrollert utslipp med ytterligere fortynning i avløpsvannet.

Filtrering:

Filtrering av brukt løsning gjennom et aktivt kullfilter sikrer at konsentrasjonen av trikainmesilat i avløpsvannet ikke overstiger 1 mikrog​/​liter. Brukte karbonfiltre skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav. Ved å bruke et nominelt tall på 100 mg​/​l, kan følgende beregninger brukes til å bestemme behandlingstiden basert på tanken og sengestørrelsen som brukes:

 .

 .

 .

Kullmetningsgrensen for filteret er 600 mg Syncaine vet per gram karbon. Disse grensene må følges for å sikre at brukeren ikke overskrider filterkapasiteten og derved slipper ut vann med >1 μg​/​l Syncaine vet.

 .

Holdetank:

Overføring av brukt løsning til en holdetank fylt med vann og påfølgende kontrollert utslipp for ytterligere fortynning i oppdrettsanleggets avløpsvann sikrer at konsentrasjonen av trikainmesilat i avløpsvannet ikke overskrider 1 mikrog​/​liter når holdetanken tømmes ved hastigheter som er beregnet i tabellen nedenfor (holdetanker på 1000 liter og 50 000 liter).

Utslippshastigheter kan beregnes for andre holdetankstørrelser som vist i kolonnen for 50 000 liter holdetank.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnumre: 20-13565.

Pakningsstørrelse: 25 g, 100 g, 250 g, 1000 g.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18.06.2026.

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Billev Pharma East Ltd.,

Tržaška cesta 202,

1000 Ljubljana,

Slovenia.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

VESO AS.

Stortingsgaten 2, 0158 Oslo.

+42 22 96 11 00.

+49 970 15 192 (utenom arbeidstid) .

kundeservice@veso.no.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

 .

Billev Pharma East Ltd.,

Tržaška cesta 202,

1000 Ljubljana, Slovenia.

 .