Sedivet vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

1 ml inneholder:

Virkestoff: Romifidinhydroklorid 10 mg tilsvarende 8,76 mg romifidin.

Hjelpestoffer: Klorkresol 2,0 mg.

Klar fargeløs oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling, premedikasjon før induksjon av generell anestesi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt lever - eller nyrefunksjon.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet​/​virkestoffene, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Kliniske undersøkelser bør utføres innen sedering og​/​eller anestesi. Ved administrering bør hesten oppholde seg på et rolig og stille sted.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ved bruk til premedikasjon bør det vises spesiell aktsomhet pga. effekten på hjertet. Preparatet må brukes med forsiktighet til påkjente dyr, samt dyr med hjerte- og luftveislidelser.

Ved behandling som kan medføre smerte, anbefales å kombinere preparatet med lokalanestesi eller smertestillende middel (f.eks. morfinpreparater).

 .

Sederte hester kan vise økt sensitivitet i huden ved berøring av bakbena. De vanlige forholdsregler når det gjelder beskyttelsestiltak bør tas under og etter behandling.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet eller inntar det oralt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget. IKKE kjør bil ettersom sedering og blodtrykksforandringer kan oppstå.

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.

Ved søl på hud, vask umiddelbart den eksponerte huden med store mengder vann.

Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.

Dersom produktet kommer i øynene, skyll med rikelige mengder friskt vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

Gravide kvinner som håndterer preparatet må ta alle mulige forholdsregler for å unngå selvinjeksjon fordi utilsiktet systemisk eksponering kan føre til sammentrekninger i livmoren og senket blodtrykk hos fosteret.

Til legen:

Romifidine er en alfa2-adrenoreseptoragonist og symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsproblemer, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også vært rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

Drektighet og diegivning:

Preparatet skal ikke brukes på hester de siste månedene av drektigheten.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner:

Preparatets effekt kan forsterkes av andre substanser med effekt på sentralnervesystemet (CNS). Samtidig intravenøs bruk av sulfa-preparater sammen med blodtrykksmidler har vært rapportert å forårsake dødelige hjertelidelser. Ingen slike effekter har vært rapportert med dette preparatet. Det anbefales at intravenøs administrasjon av sulfa-preparater ikke skal gis til hester som er sedert med preparatet.

 .

Overdosering:

Doser på opptil 5 ganger den høyeste anbefalte dose har forårsaket forbigående bivirkninger som beskrevet under «Bivirkninger».

Ved overdosering vil bivirkninger kunne forventes å være alvorligere og hyppigere. I slike tilfeller bør symptomatisk behandling igangsettes.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

1 Bivirkninger observert med alfa2-agonister. Samtidig bruk av atropin reduserer effekten på hjertet.

2 Reversibel.

3 Inkludert en type ledningsforstyrrelse i hjertet kalt andregrads hjerteblokk.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i dette pakningsvedlegget. Følg alltid veterinærens forskrivning som er angitt på etiketten fra apoteket.

Preparatet gis intravenøst (i.v.).

Doseringsintervall 0,04 - 0,12 mg romifidinhydroklorid​/​kg kroppsvekt. Sedasjonens varighet og dybde er doseavhengig.

 .

 .

Virkningen inntrer 1-2½ minutt etter i.v. injeksjon. Når effekten innsetter vil hesten senke hodet. Induksjon av anestesi bør startes 8-10 minutter etter administrering av preparatet.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ikke relevant.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 10 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 7913.

Hetteglass 1 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget .

07.08.2026.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim am Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Labiana Life Science, S.A.

Venus, 26 Can Parellada .

08228 Terrassa.

Barcelona .

Spanien.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14.

2300 København S .

Danmark.

Tlf: +47 66 85 05 70.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .