Profender

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Profender 30 mg / 7,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter .

Profender 60 mg / 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter .

Profender 96 mg / 24 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter.

 .

2. Innholdsstoffer .

 .

Virkestoffer:

 .

Hver ml inneholder:

21,4 mg emodepsid og 85,8 mg prazikvantel.

 .

Hver doseringsenhet (pipette) inneholder:

 .

 .

 .

 .

Hjelpestoffer:

 .

Butylhydroksyanisol (E 320) 5,4 mg/ml .

 .

Klar gul til brun oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til katter som har, eller er utsatt for, parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av følgende arter av rundorm, bendelorm og lungeorm:

 .

Rundorm (nematoder).

Toxocara cati (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3).

Toxocara cati (L3 larver) – behandling av katter sent i drektigheten for å forebygge overføring til avkom via melken.

Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4).

Ancylostoma tubaeforme (moden voksen, umoden voksen og L4).

 .

Bendelorm (cestoder).

Dipylidium caninum (moden voksen og umoden voksen).

Taenia taeniaeformis (voksen).

Echinococcus multilocularis (voksen).

 .

Lungeorm.

Aelurostrongylus abstrusus (voksen).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til kattunger under 8 uker eller som veier mindre enn 0,5 kg.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Sjamponering eller bading av dyret i vann rett etter behandling kan redusere effekten av preparatet.

Behandlede dyr bør derfor ikke bades før oppløsningen har tørket.

 .

Resistens hos parasitter overfor en spesiell gruppe av anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum fra den gruppen.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittiske midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan øke seleksjonspresset for resistens og føre til nedsatt effekt. Avgjørelsen om bruk av preparatet skal for hvert enkelt dyr baseres på påvisning av parasittarten og -byrden, eller risikoen for infeksjon basert på epidemiologisk informasjon.

 .

Det bør tas i betraktning at andre dyr i samme husholdning kan være en mulig kilde for reinfeksjon med rundorm, bendelorm og lungeorm, og disse bør ved behov behandles med et egnet preparat.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud. Skal ikke administreres oralt eller parenteralt.

 .

Unngå at behandlet katt eller andre katter i huset slikker påføringsstedet mens det er vått.

 .

Det er begrenset erfaring med bruk av preparatet til syke og svekkede dyr. Preparatet bør derfor bare brukes til slike dyr etter en risiko-​/​nyttevurdering.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ikke røyk, spis eller drikk under påføring.

Unngå direkte kontakt med påføringsområdet mens det er vått. Hold barn unna behandlede dyr i denne perioden.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet søl på hud, vask av umiddelbart med såpe og vann.

Dersom preparatet utilsiktet kommer i kontakt med øyne, skal de skylles grundig med rikelig med vann.

Dersom hud- eller øyesymptomer vedvarer, eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Det bør sikres at barn ikke får ha langvarig tett kontakt (f.eks. ved soving) med behandlede katter de første 24 timene etter påføring av preparatet.

 .

Ekinokokkose er en risiko for mennesker. Da ekinokokkose er en sykdom som skal meldes til helsemyndighetene, må særlige retningslinjer for behandling og oppfølging etterkommes og informasjon om sikkerhetsrutiner for mennesker skaffes fra de relevante myndigheter.

 .

Andre forholdsregler:

Oppløsningsvæsken i dette preparatet kan farge visse materialer som lær, tekstiler, plastikk og behandlede overflater. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre preparater som er P-glykoproteinsubstrater​/​-hemmere (f.eks. ivermektin og andre antiparasittære makrosykliske laktoner, erytromycin, prednisolon og ciklosporin) kan gi opphav til farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.

 .

Overdosering:

Spyttsekresjon, oppkast og skjelving ble sett i enkelte tilfeller da preparatet ble administrert med inntil 10 ganger anbefalt dose til voksne katter og inntil 5 ganger anbefalt dose til kattunger. Disse symptomene ble antatt å være et resultat av at katten slikket påføringsstedet. Symptomene var fullstendig reversible.

Det finnes ikke noe kjent spesifikt antidot.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

 .

1 Lette.

2 Forbigående.

3 Disse effektene er trolig et resultat av at katten slikker applikasjonsstedet rett etter behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til påflekking.

Kun til utvortes bruk.

 .

Dosering og behandlingsplan.

Anbefalte minimumsdoser er 3 mg emodepsid​/​kg kroppsvekt og 12 mg prazikvantel​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,14 ml av preparatet​/​kg kroppsvekt.

 .

 .

 .

 .

Til behandling av rundorm og bendelorm er én enkelt påføring per behandling tilstrekkelig.

 .

Til behandling av drektige katter, for å forebygge overføring av Toxocara cati (L3 larver) til avkommet via melken, er én enkelt påføring per behandling cirka 7 dager før forventet fødsel tilstrekkelig.

 .

Til behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus er én enkelt påføring, som gjentas etter 14 dager, tilstrekkelig.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten rett opp, vri og dra av hetten. Bruk motsatt side av hetten for å bryte forseglingen.

 .

 .

 .

 .

Skill pelsen på kattens nakke ved nedre del av hodet slik at huden blir synlig. Sett pipettetuppen på huden og press hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden. Påføring på nedre del av hodet vil begrense kattens mulighet til å slikke av preparatet. Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud.

 .

 .

 .

Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Hvis dyrene skal behandles samlet skal de inndeles i hensiktsmessige homogene grupper, og alle dyrene i en gruppe skal doseres i henhold til det tyngste dyret.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med emodepsid da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/05/054​/​001-016.

 .

Hvite polypropylenpipetter med hetter i aluminiumsblistre.

 .

Blisterpakninger i en pappeske som inneholder 2 4, 12, 20 eller 40 dosepipetter (0,35 ml hver).

Blisterpakninger i en pappeske som inneholder 2 4, 12, 20, 40 eller 80 dosepipetter (0,70 ml hver).

Blisterpakninger i en pappeske som inneholder 2 4, 12, 20 eller 40 dosepipetter (1,12 ml hver).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois.

70200 Lure .

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH .

Projensdorfer Str. 324.

24106 Kiel .

Tyskland.

 .

VETOQUINOL BIOWET Sp. z o.o.

Żwirowa 140.

66-400 Gorzów Wlkp.

Polen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge.

VetPharma A​/​S .

Ravnsborgveien 31 .

N-1395 Hvalstad .

Tlf: +47 66 98 60 40.

 .